Latera RCT - 侧鼻瓣塌陷的 Latera 与假对照
2021年1月20日 更新者：Spirox, Inc.
Latera 随机对照试验 (RCT) - Latera® 可吸收鼻植入物与假对照治疗侧鼻瓣塌陷
LATERA RCT 的主要目的是证明 Latera 植入物与假手术相比在改善鼻腔呼吸方面的优越性。
研究概览
详细说明
评估 Latera 可吸收鼻植入物（Latera 植入物）植入物与假对照物在因或主要因鼻侧壁软骨支撑不足而导致鼻瓣塌陷的受试者中的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Roseville、California、美国、95661
- Sacramento ENT
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Torrance、California、美国、90503
- Breathe Clear Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- ENT of GA
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
-
-
Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46635
- Michiana Sleep and ENT Solutions
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Albany ENT & Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont ENT
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77094
- Texas ENT Specialist
-
McKinney、Texas、美国、78209
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78239
- Texas Facial Plastics and ENT
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Ogden Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
受试者必须满足以下标准才能纳入研究：
- 18岁及以上的成年人；
- 了解并提供书面知情同意书；
- 表明愿意遵守所有研究程序、治疗后护理和在 2 年的研究随访期间的可用性；
- 病史证明身体健康；
- NOSE评分≥55；
- Positive Modified Cottle Maneuver 证实的动态双侧鼻壁功能不全；
- 适合接受 Latera 植入物的鼻部和面部解剖结构；
- 在至少 4 周的保守医疗管理（包括例如抗组胺药或鼻用类固醇）后获益失败的记录，表现为缺乏疗效或耐受性。
符合以下任何一项标准的受试者将被排除在研究之外：
- 无法忍受或不适合在局部麻醉下进行的手术；
- 侧壁功能不全以外的病理学（例如 鼻中隔偏曲、鼻甲或腺样体肥大、息肉、鼻窦炎、鼻炎）是气道阻塞的主要原因；
- 需要或预计需要同时进行任何其他鼻腔手术（例如 功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)、鼻整形术、鼻窦成形术、鼻中隔成形术或鼻甲缩小术）在指标手术后 12 个月内在指标手术之外进行；
- 在过去 6 个月内进行过 FESS、鼻窦成形术、鼻中隔成形术、下鼻甲缩小术或隆鼻术；
- 在指数手术后 24 个月内计划进行任何其他隆鼻手术或计划使用外部扩张器；
- 任何类型的永久性鼻植入物（例如 自体、同源或合成移植物）或扩张器；
- 治疗区域存在伴随的炎症或感染性疾病或未愈合的伤口（例如，前庭炎、血管炎、活动性痤疮），
- 目前正在使用慢性全身性类固醇或消遣性鼻内药物；
- 目前有癌性或癌前鼻部病变，在治疗区域接受过放射治疗，或目前正在接受化疗；
- 显着愈合障碍的病史，包括增生性瘢痕形成或瘢痕疙瘩形成；
- 糖尿病控制不佳；
- 已知或怀疑对 Latera 植入物中的 PLA 或其他可吸收植入材料过敏；
- 严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 并且不能或不愿意根据预期的康复需要和面罩类型在手术后长达 2 周内避免持续气道正压通气 (CPAP)，并与主治医师达成一致；
- 具有生育潜力的女性受试者，已知或怀疑怀孕或正在哺乳；
- 任何其他根据研究者的医学意见，将取消受试者参与研究资格的目前情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假控制臂
假手术组的受试者将接受与 Latera 治疗组相同的术前评估，直至并包括植入物的麻醉，但是，不会放置植入物。 交叉 - 受试者将在 3 个月的评估完成后揭盲。 如果假手术组中符合条件的受试者仍符合所有资格标准，则他们将接受 Latera 植入物治疗。 随访将持续到植入后 24 个月。 不再符合资格标准的受试者将退出研究。 |
种植体治疗
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实验性的：Latera 治疗臂
主动治疗组的受试者将使用标准技术接受 Latera 植入物。
植入后继续随访 24 个月。
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插入 Latera 输送装置但未输送植入物的假手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻子反应率
大体时间：术后 3 个月。
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该研究的主要终点是 NOSE 反应率，在手术后 3 个月在 Latera 和假手术组的符合方案人群中进行评估。
鼻塞症状评估 (NOSE) 是经过验证的患者报告的结果评估，涉及与鼻塞相关的 5 个问题（充血、阻塞、鼻子呼吸困难、睡眠困难、运动/用力期间无法通过鼻子呼吸。
每个问题都按照 0（没问题）到 4（严重问题）的李克特量表进行评分。
分数的总和乘以 5 得到 0 到 100 之间的总分。
NOSE 评分也可分为轻度 (5-25)、中度 (30-50)、重度 (55-75) 和极端 (80-100)。
NOSE 反应者定义为参与者至少有 1 个 NOSE 等级改善或至少 20% 的总 NOSE 评分降低。
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术后 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复率
大体时间：7 天、30 天和 6、12、18 和 24 个月。
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将评估 7 天、30 天以及 6、12、18 和 24 个月时的响应者比率
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7 天、30 天和 6、12、18 和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pablo Stolovitzky, MD、ENT of Georgia
- 首席研究员：Douglas Sidle, MD、Northwestern Facial Plastic Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月23日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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