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Latera RCT - Latera vs Sham Control pour l'effondrement de la valve nasale latérale

20 janvier 2021 mis à jour par: Spirox, Inc.

Essai contrôlé randomisé (ECR) Latera - Implant nasal résorbable Latera® par rapport à un contrôle factice pour le collapsus valvulaire nasal latéral

L'objectif principal de l'ECR LATERA est de démontrer la supériorité de l'implant Latera pour améliorer la respiration nasale, par rapport à une procédure Sham Control.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'implant d'implant nasal résorbable Latera (implant Latera) par rapport au contrôle fictif chez les sujets présentant un collapsus valvulaire nasal dû ou principalement dû à un soutien cartilagineux insuffisant de la paroi nasale latérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • ENT of GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
        • Michiana Sleep and ENT Solutions
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Albany ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Texas ENT Specialist
      • McKinney, Texas, États-Unis, 78209
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78239
        • Texas Facial Plastics and ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Ogden Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Adultes âgés de 18 ans et plus ;
  2. Comprend et fournit un consentement éclairé écrit ;
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude, aux soins post-traitement et à la disponibilité pendant la durée du suivi de l'étude de 2 ans ;
  4. En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux ;
  5. score NEZ ≥55 ;
  6. Insuffisance dynamique bilatérale de la paroi nasale confirmée par la manœuvre de Cottle modifiée positive ;
  7. Anatomie nasale et faciale appropriée pour recevoir l'implant Latera ;
  8. Échec documenté du bénéfice après au moins 4 semaines de prise en charge médicale conservatrice, y compris, par exemple, des antihistaminiques ou des stéroïdes nasaux, mis en évidence par un manque d'efficacité ou de tolérabilité.

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Incapable de tolérer ou non un candidat à des interventions réalisées sous anesthésie locale ;
  2. Pathologie autre que l'insuffisance de la paroi latérale (par ex. déviation septale, hypertrophie des cornets ou végétations adénoïdes, polypes, sinusite, rhinite) est le principal contributeur à l'obstruction des voies respiratoires ;
  3. Nécessite ou devrait nécessiter toute autre intervention nasale simultanée (par ex. Chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS), rhinoplastie, sinuplastie, septoplastie ou réduction du cornet) en dehors de la procédure de référence dans les 12 mois suivant la procédure de référence ;
  4. FESS, sinuplastie, septoplastie, réduction du cornet inférieur ou rhinoplastie au cours des 6 derniers mois ;
  5. Toute autre procédure de rhinoplastie est prévue ou utilisation prévue de dilatateurs externes dans les 24 mois suivant la procédure d'index ;
  6. Implant nasal permanent de tout type (par ex. greffon autologue, homologue ou synthétique) ou dilatateur ;
  7. Présence de conditions inflammatoires ou infectieuses concomitantes ou de plaies non cicatrisées dans la zone de traitement (par exemple, vestibulite, vascularite, acné active),
  8. Utilise actuellement des stéroïdes systémiques chroniques ou des drogues intranasales récréatives ;
  9. Présente actuellement des lésions nasales cancéreuses ou précancéreuses, a subi une radiothérapie dans la zone de traitement ou reçoit actuellement une chimiothérapie ;
  10. Antécédents de troubles de cicatrisation importants, y compris des cicatrices hypertrophiques ou la formation de chéloïdes ;
  11. Diabète sucré mal contrôlé ;
  12. Allergie connue ou suspectée au PLA ou à d'autres matériaux d'implant résorbables dans l'implant Latera ;
  13. Apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère et ne peut pas ou ne veut pas s'abstenir de pression positive continue (CPAP) jusqu'à 2 semaines après la procédure en fonction des besoins de guérison attendus et des types de masques, en accord avec le médecin traitant ;
  14. Sujets féminins, en âge de procréer, connus ou suspectés d'être enceintes ou allaitantes ;
  15. Toute autre condition de présentation qui, de l'avis médical de l'investigateur, disqualifierait le sujet de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux bras de contrôle

Les sujets du bras Sham Control subiront les mêmes évaluations préopératoires que ceux du bras Latera Treatment jusqu'à et y compris l'anesthésie pour l'implant, cependant, aucun implant ne sera placé.

Crossover - Les sujets seront levés en aveugle une fois l'évaluation de 3 mois terminée. Les sujets éligibles du groupe Sham Control seront traités avec l'implant Latera s'ils répondent toujours à tous les critères d'éligibilité. Le suivi se poursuivra jusqu'à 24 mois après l'implantation. Les sujets qui ne répondent plus aux critères d'éligibilité quitteront l'étude.
Dispositif: Implant Latéral
Traitement avec implant
Expérimental: Bras de traitement Latera
Les sujets du bras de traitement actif recevront l'implant Latera en utilisant des techniques standard. Le suivi se poursuit pendant 24 mois après l'implantation.
Dispositif: Procédure factice
Procédure factice où le dispositif de mise en place Latera est inséré mais aucun implant n'est mis en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse NOSE
Délai: 3 mois après l'intervention.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de répondeurs NOSE, évalué 3 mois après l'intervention dans la population per protocole des bras Latera et Sham. L'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) est une évaluation validée des résultats rapportés par le patient de 5 questions relatives à l'obstruction nasale (congestion, obstruction, difficulté à respirer par le nez, difficulté à dormir, incapacité à respirer par le nez pendant l'exercice/l'effort). Chaque question est notée sur une échelle de Likert de 0 (pas de problème) à 4 (problème grave). La somme des scores est multipliée par 5 pour donner un score total compris entre 0 et 100. Les scores NOSE peuvent également être classés comme légers (5-25), modérés (30-50), sévères (55-75) et extrêmes (80-100). Un répondeur NOSE est défini comme un participant avec au moins 1 amélioration de classe NOSE ou au moins 20 % de réduction totale du score NOSE.
3 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 7 jours, 30 jours et 6, 12, 18 et 24 mois.
Le taux de réponse à 7 jours, 30 jours et 6, 12, 18 et 24 mois sera évalué
7 jours, 30 jours et 6, 12, 18 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spirox, Inc.

Collaborateurs

New Arch Consulting

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia
  • Chercheur principal: Douglas Sidle, MD, Northwestern Facial Plastic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP 04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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