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Latera RCT – Latera vs. Scheinkontrolle bei lateralem Nasenklappenkollaps

20. Januar 2021 aktualisiert von: Spirox, Inc.

Latera Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) – Latera® resorbierbares Nasenimplantat vs. Scheinkontrolle bei Kollaps der lateralen Nasenklappe

Das primäre Ziel des LATERA RCT ist der Nachweis der Überlegenheit des Latera-Implantats zur Verbesserung der Nasenatmung im Vergleich zu einem Scheinkontrollverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des resorbierbaren Latera-Nasenimplantats (Latera-Implantat) im Vergleich zum Scheinkontrollimplantat bei Patienten mit Nasenklappenkollaps aufgrund oder hauptsächlich aufgrund unzureichender knorpeliger Unterstützung der lateralen Nasenwand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • ENT of GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Michiana Sleep and ENT Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Texas ENT Specialist
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78239
        • Texas Facial Plastics and ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Ogden Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren;
  2. Versteht und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung;
  3. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren, die Nachbehandlung und die Verfügbarkeit für die Dauer der Studiennachsorge von 2 Jahren einzuhalten;
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt;
  5. NOSE-Score ≥55;
  6. Dynamische bilaterale Nasenwandinsuffizienz, bestätigt durch positiv modifiziertes Cottle-Manöver;
  7. Nasen- und Gesichtsanatomie, die für die Aufnahme des Latera-Implantats geeignet sind;
  8. Dokumentiertes Ausbleiben des Nutzens nach mindestens 4 Wochen konservativer medizinischer Behandlung, einschließlich beispielsweise Antihistaminika oder nasaler Steroide, nachgewiesen durch mangelnde Wirksamkeit oder Verträglichkeit.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Unfähig oder kein Kandidat für Verfahren, die unter Lokalanästhesie durchgeführt werden;
  2. Andere Pathologie als Seitenwandinsuffizienz (z. Septumdeviation, Muschel- oder adenoide Hypertrophie, Polypen, Sinusitis, Rhinitis) ist der Hauptgrund für die Obstruktion der Atemwege;
  3. Erfordert oder wird voraussichtlich andere gleichzeitige nasale Eingriffe erfordern (z. Funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS), Rhinoplastik, Sinuplastik, Septumplastik oder Nasenmuschelverkleinerung) außerhalb des Indexverfahrens innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren;
  4. FESS, Sinuplastik, Septumplastik, Reduktion der unteren Nasenmuschel oder Nasenkorrektur innerhalb der letzten 6 Monate;
  5. Alle anderen Nasenkorrekturverfahren sind geplant oder die geplante Verwendung externer Dilatatoren innerhalb von 24 Monaten nach dem Indexverfahren;
  6. Permanente Nasenimplantate jeglicher Art (z. autologes, homologes oder synthetisches Transplantat) oder Dilatator;
  7. Vorhandensein von begleitenden entzündlichen oder infektiösen Zuständen oder nicht verheilten Wunden im Behandlungsbereich (z. B. Vestibulitis, Vaskulitis, aktive Akne),
  8. Verwenden Sie derzeit chronische systemische Steroide oder intranasale Freizeitmedikamente;
  9. hat derzeit kanzeröse oder präkanzeröse Nasenläsionen, hatte eine Bestrahlung im Behandlungsbereich oder erhält derzeit eine Chemotherapie;
  10. Vorgeschichte einer signifikanten Heilungsstörung, einschließlich hypertropher Narbenbildung oder Keloidbildung;
  11. schlecht kontrollierter Diabetes mellitus;
  12. Bekannte oder vermutete Allergie gegen PLA oder andere resorbierbare Implantatmaterialien im Latera-Implantat;
  13. Schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) und kann oder will nicht auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) für bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff verzichten, basierend auf erwartetem Heilungsbedarf und Maskentypen, in Absprache mit dem behandelnden Arzt;
  14. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind oder stillen;
  15. Jeder andere Vorliegenszustand, der nach medizinischer Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Kontrollarm

Die Probanden im Scheinkontrollarm werden denselben präoperativen Untersuchungen unterzogen wie diejenigen im Latera-Behandlungsarm bis einschließlich der Anästhesie für das Implantat, es wird jedoch kein Implantat eingesetzt.

Crossover - Die Probanden werden entblindet, nachdem die 3-monatige Bewertung abgeschlossen ist. Geeignete Probanden im Schein-Kontrollarm werden mit dem Latera-Implantat behandelt, wenn sie noch alle Eignungskriterien erfüllen. Die Nachsorge wird bis 24 Monate nach der Implantation fortgesetzt. Probanden, die die Zulassungskriterien nicht mehr erfüllen, verlassen die Studie.
Gerät: Latera-Implantat
Behandlung mit Implantat
Experimental: Latera-Behandlungsarm
Patienten im aktiven Behandlungsarm erhalten das Latera-Implantat unter Verwendung von Standardtechniken. Die Nachsorge dauert 24 Monate nach der Implantation an.
Gerät: Scheinverfahren
Scheinverfahren, bei dem das Latera-Einführgerät eingeführt, aber kein Implantat eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOSE-Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die NOSE-Ansprechrate, die 3 Monate nach dem Eingriff in der Per-Protocol-Population der Latera- und Sham-Arme bewertet wurde. Die Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnisbewertung von 5 Fragen in Bezug auf nasale Obstruktion (Verstopfung, Obstruktion, Atembeschwerden durch die Nase, Schlafstörungen, Unfähigkeit, während Bewegung/Anstrengung durch die Nase zu atmen. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (starkes Problem) bewertet. Die Summe der Punktzahlen wird mit 5 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 zu erhalten. NOSE-Scores können auch als leicht (5-25), mäßig (30-50), schwer (55-75) und extrem (80-100) kategorisiert werden. Ein NOSE-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 1 NOSE-Klasse oder einer Verringerung des NOSE-Gesamtwerts um mindestens 20 %.
3 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage und 6, 12, 18 und 24 Monate.
Die Antwortrate nach 7 Tagen, 30 Tagen und 6, 12, 18 und 24 Monaten wird bewertet
7 Tage, 30 Tage und 6, 12, 18 und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spirox, Inc.

Mitarbeiter

New Arch Consulting

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia
  • Hauptermittler: Douglas Sidle, MD, Northwestern Facial Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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