Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latera RCT - Latera vs. Sham Control for Lateral Nasal Valve Collapse

20. januar 2021 oppdatert av: Spirox, Inc.

Latera Randomized Controlled Trial (RCT) - Latera® Absorberbart neseimplantat vs. Sham Control for Lateral Nasal Valve Collapse

Hovedmålet med LATERA RCT er å demonstrere overlegenheten til Latera-implantatet for å forbedre nesepusten sammenlignet med en Sham Control-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere Latera Absorbable Nasal Implant (Latera Implant) Implant versus Sham Control hos personer med neseklaffkollaps på grunn av eller primært på grunn av utilstrekkelig bruskstøtte av den laterale neseveggen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • ENT of GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Michiana Sleep and ENT Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Texas ENT Specialist
      • McKinney, Texas, Forente stater, 78209
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78239
        • Texas Facial Plastics and ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Ogden Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Emner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Voksne i alderen 18 år og oppover;
  2. Forstår og gir skriftlig informert samtykke;
  3. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer, omsorg etter behandling og tilgjengelighet i løpet av studieoppfølgingen på 2 år;
  4. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien;
  5. NESEScore ≥55;
  6. Dynamisk bi-lateral neseveggsvikt som bekreftet av Positiv Modified Cottle Maneuver;
  7. Nese- og ansiktsanatomi passende for å motta Latera-implantatet;
  8. Dokumentert nyttesvikt etter minst 4 uker med konservativ medisinsk behandling, inkludert for eksempel antihistaminer eller nasale steroider, dokumentert ved manglende effekt eller toleranse.

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Ikke i stand til å tolerere eller ikke en kandidat for prosedyrer utført under lokalbedøvelse;
  2. Annen patologi enn lateralvegginsuffisiens (f.eks. septalavvik, turbinat- eller adenoidhypertrofi, polypper, bihulebetennelse, rhinitt) er den primære bidragsyteren til luftveisobstruksjon;
  3. Krever eller forventes å kreve andre samtidige neseprosedyrer (f. Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS), neseplastikk, sinuplastikk, septoplastikk eller turbinatreduksjon) utenfor indeksprosedyren innen 12 måneder etter indeksprosedyren;
  4. FESS, sinuplastikk, septoplastikk, inferior turbinatreduksjon eller neseplastikk i løpet av de siste 6 månedene;
  5. Eventuelle andre neseplastikkprosedyrer er planlagt eller planlagt bruk av eksterne dilatatorer innen 24 måneder etter indeksprosedyren;
  6. Permanent neseimplantat av enhver type (f. autolog, homolog eller syntetisk graft) eller dilatator;
  7. Tilstedeværelse av samtidige inflammatoriske eller infeksjonssykdommer eller uhelte sår i behandlingsområdet (f.eks. vestibulitt, vaskulitt, aktiv akne),
  8. Bruker for tiden kroniske systemiske steroider eller rekreasjons-intranasale legemidler;
  9. Har for tiden kreft eller pre-kreft neselesjoner, har hatt stråling i behandlingsområdet, eller mottar for tiden cellegift;
  10. Historie med betydelige helbredende lidelser inkludert hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse;
  11. Dårlig kontrollert diabetes mellitus;
  12. Kjent eller mistenkt allergi mot PLA eller andre absorberbare implantatmaterialer i Latera-implantatet;
  13. Alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) og kan ikke eller er uvillig til å avstå fra kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i opptil 2 uker etter prosedyren basert på forventede helbredelsesbehov og masketyper, etter avtale med behandlende lege;
  14. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, kjent eller mistenkt for å være gravide eller ammende;
  15. Enhver annen presenterende tilstand som, etter etterforskerens medisinske mening, ville diskvalifisere forsøkspersonen fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham kontrollarm

Forsøkspersoner i Sham Control-armen vil gjennomgå de samme preoperative vurderingene som de i Latera Treatment-armen til og med anestesi for implantatet, men ingen implantat vil bli plassert.

Crossover - Forsøkspersoner vil bli deaktivert etter at den 3-måneders vurderingen er fullført. Kvalifiserte personer i Sham Control-armen vil bli behandlet med Latera-implantatet hvis de fortsatt oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Oppfølging vil fortsette til 24 måneder etter implantasjon. Emner som ikke lenger oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil forlate studiet.
Enhet: Latera implantat
Behandling med implantat
Eksperimentell: Latera behandlingsarm
Personer i den aktive behandlingsarmen vil motta Latera-implantatet ved bruk av standardteknikker. Oppfølgingen fortsetter i 24 måneder etter implantasjon.
Enhet: Skumprosedyre
Sham-prosedyre der Latera-leveringsenheten er satt inn, men ikke noe implantat levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NOSE Responder Rate
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren.
Det primære endepunktet for studien er NOSE Responder Rate, vurdert 3 måneder etter prosedyren i populasjonen per protokoll i Latera- og Sham-armene. Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) er en validert pasientrapportert utfallsvurdering av 5 spørsmål knyttet til nasal obstruksjon (tilstopping, obstruksjon, problemer med å puste gjennom nesen, problemer med å sove, ikke i stand til å puste gjennom nesen under trening/anstrengelse. Hvert spørsmål er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen problem) til 4 (alvorlig problem). Summen av poengsummene multipliseres med 5 for å gi en total poengsum som varierer fra 0 til 100. NOSE score kan også kategoriseres som mild (5-25), moderat (30-50), alvorlig (55-75) og ekstrem (80-100). En NOSE responder er definert som en deltaker med minst 1 NOSE klasse forbedring eller minst 20 % total NOSE score reduksjon.
3 måneder etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 7 dager, 30 dager og 6, 12, 18 og 24 måneder.
Svarfrekvens ved 7 dager, 30 dager og 6, 12, 18 og 24 måneder vil bli vurdert
7 dager, 30 dager og 6, 12, 18 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spirox, Inc.

Samarbeidspartnere

New Arch Consulting

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Stolovitzky, MD, ENT of Georgia
  • Hovedetterforsker: Douglas Sidle, MD, Northwestern Facial Plastic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesepust

Kliniske studier på Latera implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere