Latera RCT - Latera в сравнении с имитацией контроля коллапса латерального носового клапана

Субъекты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

1. Взрослые от 18 лет и старше;
2. понимает и предоставляет письменное информированное согласие;
3. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования, уход после лечения и доступность в течение периода наблюдения в течение 2 лет;
4. В хорошем общем состоянии, что подтверждается анамнезом;
5. оценка по NOSE ≥55;
6. Динамическая двусторонняя недостаточность стенки носа, подтвержденная положительным модифицированным маневром Коттла;
7. Анатомия носа и лица, подходящая для установки имплантата Latera;
8. Документально подтвержденная неэффективность консервативного медикаментозного лечения в течение как минимум 4 недель, включая, например, антигистаминные препараты или назальные стероиды, о чем свидетельствует отсутствие эффективности или переносимости.

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Непереносимость или неприемлемость процедур, проводимых под местной анестезией;
2. Патология, отличная от недостаточности боковой стенки (например, искривление перегородки, гипертрофия носовых раковин или аденоидов, полипы, синусит, ринит) является основной причиной обструкции дыхательных путей;
3. Требуется или ожидается, что потребуются любые другие сопутствующие назальные процедуры (например, функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (FESS), ринопластика, синусопластика, септопластика или уменьшение носовых раковин) вне основной процедуры в течение 12 месяцев после основной процедуры;
4. FESS, синупластика, септопластика, уменьшение нижней носовой раковины или ринопластика в течение последних 6 месяцев;
5. Любые другие процедуры ринопластики планируются или планируется использование внешних расширителей в течение 24 месяцев после индексной процедуры;
6. Постоянный носовой имплантат любого типа (например, аутологичный, гомологичный или синтетический трансплантат) или расширитель;
7. Наличие сопутствующих воспалительных или инфекционных состояний или незаживающих ран в зоне обработки (например, вестибулит, васкулит, активное акне),
8. В настоящее время использует хронические системные стероиды или рекреационные интраназальные наркотики;
9. В настоящее время имеет раковые или предраковые поражения носа, подвергался лучевой терапии в области лечения или в настоящее время получает химиотерапию;
10. История значительных нарушений заживления, включая гипертрофические рубцы или келоидные образования;
11. Плохо контролируемый сахарный диабет;
12. Известная или предполагаемая аллергия на PLA или другие рассасывающиеся материалы имплантата Latera Implant;
13. Тяжелое обструктивное апноэ во сне (СОАС) и не может или не желает воздерживаться от постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР) на срок до 2 недель после процедуры, исходя из ожидаемых потребностей в лечении и типов масок, по согласованию с лечащим врачом;
14. Субъекты женского пола, способные к деторождению, беременные или подозреваемые в беременности или кормящие грудью;
15. Любое другое присутствующее состояние, которое, по медицинскому заключению исследователя, может привести к дисквалификации субъекта из исследования.