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ラテラ RCT - 側鼻弁虚脱に対するラテラ vs. シャム コントロール

2021年1月20日 更新者：Spirox, Inc.

ラテラ無作為化対照試験（RCT） - ラテラ吸収性鼻インプラント vs. 側鼻弁虚脱に対する偽対照

LATERA RCT の主な目的は、Sham Control 手順と比較して、Latera インプラントが鼻呼吸を改善する優位性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

側鼻壁の不十分な軟骨支持による、または主として鼻弁の虚脱を有する対象において、ラテラ吸収性鼻インプラント（ラテラインプラント）インプラント対偽対照を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sacramento ENT
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Breathe Clear Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • ENT of GA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • Michiana Sleep and ENT Solutions
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Albany ENT & Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • Texas ENT Specialist
      • McKinney、Texas、アメリカ、78209
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78239
        • Texas Facial Plastics and ENT
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Ogden Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

被験者は、研究に含まれる以下の基準を満たす必要があります。

  1. 18 歳以上の成人。
  2. 書面によるインフォームド コンセントを理解し、提供します。
  3. -すべての研究手順、治療後のケア、および2年間の研究フォローアップ期間中の利用可能性を遵守する意思を表明した;
  4. 病歴から明らかなように、一般的な健康状態は良好です。
  5. NOSEスコア≧55;
  6. Positive Modified Cottle Maneuverによって確認された動的両側鼻壁不全;
  7. ラテラインプラントを受けるのに適した鼻と顔の解剖学;
  8. 有効性または忍容性の欠如によって証明される、例えば、抗ヒスタミン剤または鼻ステロイドを含む、少なくとも4週間の保守的な医学的管理の後に記録された利益の失敗。

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

  1. 局所麻酔下で行われる処置に耐えられない、または候補者ではない;
  2. 側壁不全以外の病理（例： 中隔逸脱、鼻甲介またはアデノイド肥大、ポリープ、副鼻腔炎、鼻炎) は、気道閉塞の主な原因です。
  3. 他の同時鼻処置を必要とする、または必要とすることが予想される (例: -機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）、鼻形成術、副鼻腔形成術、中隔形成術、または鼻甲介縮小術） インデックス手術後12か月以内のインデックス手術以外;
  4. FESS、副鼻腔形成術、中隔形成術、下鼻甲介縮小術、または過去 6 か月以内の鼻形成術;
  5. その他の鼻形成術の手順は、インデックス手順後 24 か月以内に計画されているか、外部拡張器の使用が計画されています。
  6. あらゆる種類の永久的な鼻インプラント (例: 自家、同種、または合成移植片）または拡張器;
  7. -付随する炎症性または感染性の状態、または治療領域の未治癒の傷の存在（例、前庭炎、血管炎、活動性ざ瘡）、
  8. 現在、慢性全身性ステロイドまたはレクリエーショナルな鼻腔内薬を使用しています。
  9. 現在、癌性または前癌性の鼻病変がある、治療部位に放射線治療を受けている、または現在化学療法を受けている;
  10. -肥厚性瘢痕またはケロイド形成を含む重大な治癒障害の病歴;
  11. コントロール不良の糖尿病;
  12. ラテラインプラントのPLAまたはその他の吸収性インプラント材料に対する既知または疑いのあるアレルギー;
  13. -重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）であり、予想される治癒の必要性とマスクの種類に基づいて、処置後最大2週間、持続的気道陽圧（CPAP）を控えることができない、または控えたくない 医師;
  14. 出産の可能性があり、妊娠している、または妊娠している疑いがある、または授乳中の女性被験者;
  15. -治験責任医師の医学的意見において、被験者を研究から失格させるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャムコントロールアーム

シャムコントロールアームの被験者は、インプラントの麻酔まで、ラテラ治療アームの被験者と同じ術前評価を受けますが、インプラントは配置されません。

クロスオーバー - 3 か月の評価が完了すると、被験者の盲検が解除されます。 シャム コントロール アームの適格な被験者は、すべての適格基準を満たしている場合、ラテラ インプラントで治療されます。 フォローアップは、移植後 24 か月まで継続されます。 適格基準を満たさなくなった被験者は研究を終了します。
デバイス：ラテラインプラント
インプラントによる治療
実験的：ラテラ トリートメント アーム
アクティブな治療群の被験者は、標準的な技術を使用してラテラインプラントを受けます。 フォローアップは、移植後 24 か月間継続します。
デバイス：偽の手順
ラテラ デリバリー デバイスが挿入されているが、インプラントが送達されていない偽手術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOSEレスポンダー率
時間枠：術後3ヶ月。
この研究の主要評価項目は、ラテラ群とシャム群のプロトコールごとの集団において、処置後 3 か月に評価された NOSE レスポンダー率です。 鼻閉塞症状評価 (NOSE) は、鼻閉塞に関する 5 つの質問 (うっ血、閉塞、鼻呼吸困難、睡眠障害、運動中/運動中の鼻呼吸不能) の有効な患者報告結果評価です。 各質問は、0 (問題なし) から 4 (深刻な問題) までのリッカート スケールで評価されます。 スコアの合計に 5 を掛けると、0 から 100 の範囲の合計スコアになります。 NOSE スコアは、軽度 (5 ～ 25)、中等度 (30 ～ 50)、重度 (55 ～ 75)、および極度 (80 ～ 100) に分類することもできます。 NOSE レスポンダーは、少なくとも 1 つの NOSE クラスの改善または少なくとも 20% の合計 NOSE スコアの減少を持つ参加者として定義されます。
術後3ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：7 日、30 日、6、12、18、24 か月。
7 日、30 日、6、12、18、24 か月のレスポンダー率が評価されます
7 日、30 日、6、12、18、24 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spirox, Inc.

協力者

New Arch Consulting

捜査官

  • 主任研究者：Pablo Stolovitzky, MD、ENT of Georgia
  • 主任研究者：Douglas Sidle, MD、Northwestern Facial Plastic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP 04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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