Latera RCT - Latera vs. Sham Control for Lateral Nasal Valve Collapse

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i studien:

1. Vuxna i åldern 18 år och äldre;
2. Förstår och ger skriftligt informerat samtycke;
3. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer, vård efter behandling och tillgänglighet under studieuppföljningen på 2 år;
4. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia;
5. näspoäng ≥55;
6. Dynamisk bilateral näsväggsinsufficiens som bekräftats av Positive Modified Cottle Maneuver;
7. Nasal och ansiktsanatomi lämplig för att få Latera-implantatet;
8. Dokumenterad effektsvikt efter minst 4 veckors konservativ medicinsk behandling, inklusive till exempel antihistaminer eller nasala steroider, bevisat av bristande effekt eller tolerabilitet.

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Kan inte tolerera eller inte en kandidat för procedurer utförda under lokalbedövning;
2. Andra patologier än insufficiens i sidoväggen (t.ex. septumavvikelse, turbinat- eller adenoidhypertrofi, polyper, bihåleinflammation, rinit) är den primära orsaken till luftvägsobstruktion;
3. Kräver eller förväntas kräva andra samtidiga nasala procedurer (t.ex. Funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS), näsplastik, sinuplastik, septoplastik eller turbinatreduktion) utanför indexproceduren inom 12 månader efter indexproceduren;
4. FESS, sinuplastik, septoplastik, inferior turbinatreduktion eller näsplastik under de senaste 6 månaderna;
5. Alla andra näsplastikingrepp planeras eller planeras för användning av externa dilatatorer inom 24 månader efter indexproceduren;
6. Permanent näsimplantat av alla slag (t.ex. autologt, homologt eller syntetiskt transplantat) eller dilatator;
7. Förekomst av samtidiga inflammatoriska eller infektionssjukdomar eller oläkta sår i behandlingsområdet (t.ex. vestibulit, vaskulit, aktiv akne),
8. Använder för närvarande kroniska systemiska steroider eller intranasala rekreationsläkemedel;
9. Har för närvarande cancer- eller pre-cancerösa nässkador, har fått strålning i behandlingsområdet eller får för närvarande kemoterapi;
10. Historik av betydande läkningsstörningar inklusive hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning;
11. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus;
12. Känd eller misstänkt allergi mot PLA eller andra absorberbara implantatmaterial i Latera-implantatet;
13. Svår obstruktiv sömnapné (OSA) och kan eller är ovillig att avstå från kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) i upp till 2 veckor efter ingreppet baserat på förväntade läkningsbehov och masktyper, i samförstånd med den behandlande läkaren;
14. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, kända eller misstänkta för att vara gravida eller ammande;
15. Alla andra förekommande tillstånd som, enligt utredarens medicinska uppfattning, skulle diskvalificera försökspersonen från studien.