- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03400813
Szemmozgás deszenzitizáció és poszttraumás szindrómák (SOFTER3)
Az agyrázkódás utáni tünetek megelőzése a sürgősségi osztályon jelentkező betegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a korai egyetlen szemmozgás deszenzitizálásáról és újrafeldolgozásáról (EMDR) a beavatkozás versus a szokásos ellátásról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sürgősségi osztály kiemelt szolgáltatás a traumától és stresszes egészségügyi állapotoktól szenvedő betegek számára. Franciaországban évente 10 millió ember érkezik vagy viszik őket a sürgősségi osztályra (ED). Számos tanulmány kimutatta, hogy ezeknek a traumás betegeknek 10-20%-ánál nem specifikus tünetegyüttes alakul ki, amely az ED értékelése után több hónapig is fennáll. Ide tartozik például a fejfájás, a memória és/vagy a koncentrációs zavar, a stressz intolerancia, az ingerlékenység... Ezek a tünetek a társadalmi, családi és szakmai élet minőségének megváltozásához vezetnek, és ezért csak Franciaországban egy-két millió embert érintenek.
E tünetek és az enyhe traumás agysérülés (MTBI) közötti összefüggést már kimutatták. A DSM-IV-TR szerint agyrázkódás utáni szindrómának (PCS) határozták meg. Számos közelmúltbeli tanulmány azonban kimutatta, hogy ezek a tünetek nem specifikusak az MTBI-re, hanem bármilyen típusú traumánál és stresszes egészségügyi állapot esetén jelentkezhetnek. Úgy tűnik, hogy a PCS stresszes környezetben vagy pszichológiai gyengeségekkel küzdő embereknél jelentkezik. Ezért ezeket a tüneteket itt poszt-agyrázkódás-szerű tüneteknek (PCLS) nevezzük. Ezen túlmenően a PCLS nagyon hasonlónak tűnik, és néha átfedi a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) zsibbadási és hiperarousal dimenzióját.
Egy közelmúltbeli tanulmány, amelyet csapatunk a Bordeaux Egyetemi Kórház ED-ben végzett, kimutatta, hogy a PCLS magas szintű stresszel jár együtt az ED-elbocsátáskor, függetlenül attól, hogy milyen volt a stressz szintje a belépéskor.
Az Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) egy elismert pszichoterápiás megközelítés a PTSD kezelésében, és a protokollnak több egymenetes változatát javasolták: az egyik a Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). A kutatók azt feltételezik, hogy a korai R-TEP EMDR beavatkozás sürgősségi esetekben csökkentheti a stressz szintjét, és ezáltal a PCLS és PTSD tüneteinek előfordulását azon betegek egy részében, akiket a PCLS magas kockázata miatt szűrtek.
A tanulmány egy két helyszínes, nyílt elrendezésű, kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az ED-ben végzett korai R-TEP EMDR beavatkozás hatékonyságának felmérése a PCLS és a PTSD tüneteinek 3 és 12 hónap utáni összehasonlításával a két randomizációs csoport között: (i) R-TEP EMDR; (ii) gondoskodás a szokásos módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
Lyon, Franciaország, 69000
- University hospital, Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az (i) osztályra felvett betegek bármilyen sérülést okoztak. A sérülést okozó eseménynek az elmúlt 12 órában kell bekövetkeznie; vagy (ii) akut egészségügyi állapothoz kapcsolódó egészségügyi eseményt tapasztal, és első alkalommal jelent meg az orvosi rendelőn ebből az indítékból
- A szűrőeszközből kapott pontszám>= 2 : Női nem: +1 Legalább egy szorongásoldó kezelésben részesült: + 1 Felvétel előtt észlelt egészségi állapot: Kiváló, nagyon jó: 0 ; Jó: +1 Gyenge: +2 ; Rossz: +3
- Csatlakozik a francia biztosítási rendszerhez.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Kérdőívre nem tud válaszolni: bármilyen kognitív károsodás, nyelvi akadály, tudatzavar...
- A pácienssel a traumától távol eső újbóli kapcsolatfelvétel lehetetlensége (nincs telefonos kapcsolat...)
- A páciens már részt vett a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek beavatkozás nélkül folytatják szokásos ellátásukat.
|
|
|
Kísérleti: R-TEP EMDR
Az R-TEP EMDR csoportba tartozó betegek megkapják a beavatkozást.
|
A Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing az EMDR korai és rövid adaptációs protokollja, amelyet Shapiro E fejlesztett ki. Az EMDR egy olyan pszichoterápiás megközelítés, amely gyorsan képes adaptívan feldolgozni a zavaró élményeket szemmozgások vagy más kétoldali formái segítségével. stimuláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a korai korai EMDR R-TEP hatását a 3 hónapos agyrázkódás utáni szindrómára (PCLS)
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
|
3 hónapos PCLS a Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire-vel mérve
|
3 hónappal a befogadó látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtérülés várható elbocsátáskor a résztvevő felvételét követően
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
|
Egy Rivermead kérdőívnek köszönhetően önfeljelentette az ER egészségügyi személyzetét
|
3 hónappal a befogadó látogatás után
|
|
Akut fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
|
A sürgősségi egészségügyi személyzet saját bevallása szerinti akut fájdalma a 10 pontos Likert skála összpontszámával
|
3 hónappal a befogadó látogatás után
|
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
|
a krónikus fájdalmat a Rivermead kérdőívnek köszönhetően ön jelenti be
|
3 hónappal a befogadó látogatás után
|
|
Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
|
A pszichotróp gyógyszerek felhasználását a francia társadalombiztosítási rendszer, a Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS) adatbázisából nyert gyógyszerszállítási adatok alapján fogják mérni.
|
3 hónappal a befogadó látogatás után
|
|
Hasonlítsa össze a korai korai EMDR R-TEP hatását a 12 hónapos agyrázkódás utáni szindrómára (PCLS).
Időkeret: 12 hónappal a befogadó látogatás után
|
12 hónapos PCLS a Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire-vel mérve
|
12 hónappal a befogadó látogatás után
|
|
Hasonlítsa össze a korai EMDR R-TEP hatását a 3 hónapos poszttraumás stressz-zavarra (PTSD).
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
|
3 hónapos PTSD a PTSD ellenőrzőlistával-5 mérve
|
3 hónappal a befogadó látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2017/13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .