Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemmozgás deszenzitizáció és poszttraumás szindrómák (SOFTER3)

2019. július 30. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Az agyrázkódás utáni tünetek megelőzése a sürgősségi osztályon jelentkező betegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a korai egyetlen szemmozgás deszenzitizálásáról és újrafeldolgozásáról (EMDR) a beavatkozás versus a szokásos ellátásról

Világszerte több millió ember kerül a sürgősségi osztályra trauma után, vagy egyszerűen csak azért, hogy orvosi ellátásban részesüljenek. Franciaországban 10 millió beteget jelent. Valószínűleg az eseménnyel összefüggő stressz miatt 20%-uk nem specifikus tünetek kombinációjában szenved, amelyek több hónapon át fennállnak, és a mindennapi életminőség romlásával járnak. A kutatók azt feltételezik, hogy egy korai beavatkozás, mint például a szemmozgás, a deszenzitizáció és az újrafeldolgozás (EMDR) elvégezhető az ED-ben, és megakadályozhatja ezen tünetek előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sürgősségi osztály kiemelt szolgáltatás a traumától és stresszes egészségügyi állapotoktól szenvedő betegek számára. Franciaországban évente 10 millió ember érkezik vagy viszik őket a sürgősségi osztályra (ED). Számos tanulmány kimutatta, hogy ezeknek a traumás betegeknek 10-20%-ánál nem specifikus tünetegyüttes alakul ki, amely az ED értékelése után több hónapig is fennáll. Ide tartozik például a fejfájás, a memória és/vagy a koncentrációs zavar, a stressz intolerancia, az ingerlékenység... Ezek a tünetek a társadalmi, családi és szakmai élet minőségének megváltozásához vezetnek, és ezért csak Franciaországban egy-két millió embert érintenek.

E tünetek és az enyhe traumás agysérülés (MTBI) közötti összefüggést már kimutatták. A DSM-IV-TR szerint agyrázkódás utáni szindrómának (PCS) határozták meg. Számos közelmúltbeli tanulmány azonban kimutatta, hogy ezek a tünetek nem specifikusak az MTBI-re, hanem bármilyen típusú traumánál és stresszes egészségügyi állapot esetén jelentkezhetnek. Úgy tűnik, hogy a PCS stresszes környezetben vagy pszichológiai gyengeségekkel küzdő embereknél jelentkezik. Ezért ezeket a tüneteket itt poszt-agyrázkódás-szerű tüneteknek (PCLS) nevezzük. Ezen túlmenően a PCLS nagyon hasonlónak tűnik, és néha átfedi a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) zsibbadási és hiperarousal dimenzióját.

Egy közelmúltbeli tanulmány, amelyet csapatunk a Bordeaux Egyetemi Kórház ED-ben végzett, kimutatta, hogy a PCLS magas szintű stresszel jár együtt az ED-elbocsátáskor, függetlenül attól, hogy milyen volt a stressz szintje a belépéskor.

Az Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) egy elismert pszichoterápiás megközelítés a PTSD kezelésében, és a protokollnak több egymenetes változatát javasolták: az egyik a Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). A kutatók azt feltételezik, hogy a korai R-TEP EMDR beavatkozás sürgősségi esetekben csökkentheti a stressz szintjét, és ezáltal a PCLS és PTSD tüneteinek előfordulását azon betegek egy részében, akiket a PCLS magas kockázata miatt szűrtek.

A tanulmány egy két helyszínes, nyílt elrendezésű, kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az ED-ben végzett korai R-TEP EMDR beavatkozás hatékonyságának felmérése a PCLS és a PTSD tüneteinek 3 és 12 hónap utáni összehasonlításával a két randomizációs csoport között: (i) R-TEP EMDR; (ii) gondoskodás a szokásos módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, Franciaország, 69000
        • University hospital, Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az (i) osztályra felvett betegek bármilyen sérülést okoztak. A sérülést okozó eseménynek az elmúlt 12 órában kell bekövetkeznie; vagy (ii) akut egészségügyi állapothoz kapcsolódó egészségügyi eseményt tapasztal, és első alkalommal jelent meg az orvosi rendelőn ebből az indítékból
  • A szűrőeszközből kapott pontszám>= 2 : Női nem: +1 Legalább egy szorongásoldó kezelésben részesült: + 1 Felvétel előtt észlelt egészségi állapot: Kiváló, nagyon jó: 0 ; Jó: +1 Gyenge: +2 ; Rossz: +3
  • Csatlakozik a francia biztosítási rendszerhez.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • Kérdőívre nem tud válaszolni: bármilyen kognitív károsodás, nyelvi akadály, tudatzavar...
  • A pácienssel a traumától távol eső újbóli kapcsolatfelvétel lehetetlensége (nincs telefonos kapcsolat...)
  • A páciens már részt vett a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek beavatkozás nélkül folytatják szokásos ellátásukat.
Kísérleti: R-TEP EMDR
Az R-TEP EMDR csoportba tartozó betegek megkapják a beavatkozást.
A Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing az EMDR korai és rövid adaptációs protokollja, amelyet Shapiro E fejlesztett ki. Az EMDR egy olyan pszichoterápiás megközelítés, amely gyorsan képes adaptívan feldolgozni a zavaró élményeket szemmozgások vagy más kétoldali formái segítségével. stimuláció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a korai korai EMDR R-TEP hatását a 3 hónapos agyrázkódás utáni szindrómára (PCLS)
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
3 hónapos PCLS a Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire-vel mérve
3 hónappal a befogadó látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtérülés várható elbocsátáskor a résztvevő felvételét követően
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
Egy Rivermead kérdőívnek köszönhetően önfeljelentette az ER egészségügyi személyzetét
3 hónappal a befogadó látogatás után
Akut fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
A sürgősségi egészségügyi személyzet saját bevallása szerinti akut fájdalma a 10 pontos Likert skála összpontszámával
3 hónappal a befogadó látogatás után
Krónikus fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
a krónikus fájdalmat a Rivermead kérdőívnek köszönhetően ön jelenti be
3 hónappal a befogadó látogatás után
Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
A pszichotróp gyógyszerek felhasználását a francia társadalombiztosítási rendszer, a Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS) adatbázisából nyert gyógyszerszállítási adatok alapján fogják mérni.
3 hónappal a befogadó látogatás után
Hasonlítsa össze a korai korai EMDR R-TEP hatását a 12 hónapos agyrázkódás utáni szindrómára (PCLS).
Időkeret: 12 hónappal a befogadó látogatás után
12 hónapos PCLS a Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire-vel mérve
12 hónappal a befogadó látogatás után
Hasonlítsa össze a korai EMDR R-TEP hatását a 3 hónapos poszttraumás stressz-zavarra (PTSD).
Időkeret: 3 hónappal a befogadó látogatás után
3 hónapos PTSD a PTSD ellenőrzőlistával-5 mérve
3 hónappal a befogadó látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel