眼动脱敏和创伤后综合症 (SOFTER3)
预防急诊室患者出现脑震荡后样症状：早期单眼运动脱敏和再处理 (EMDR) 干预与常规护理的随机对照研究
研究概览
详细说明
急诊科是为遭受创伤和压力大的医疗条件的患者提供的特权服务。 在法国，每年有 1000 万人前来或被送往急诊室 (ED)。 许多研究表明，这些创伤患者中有 10-20% 会出现一组非特异性症状，这些症状在 ED 评估后可能会持续数月。 这些包括，例如，头痛、记忆力和/或注意力不集中、压力不耐受、易怒...... 这些症状导致社会、家庭和职业生活质量的改变，因此仅在法国就影响了一两百万人。
这些症状与轻度创伤性脑损伤 (MTBI) 之间的关联已得到证实。 根据 DSM-IV-TR，它被定义为脑震荡后综合征 (PCS)。 然而，最近的几项研究表明，这些症状并非 MTBI 特有，而是可能出现在任何类型的创伤和压力性医疗条件事件中。 PCS 似乎出现在压力环境或心理弱点的人身上。 因此，这些症状将在此处称为脑震荡后样症状 (PCLS)。 此外，PCLS 似乎与创伤后应激障碍 (PTSD) 的麻木和过度兴奋维度非常相似，有时还会重叠。
我们的团队最近在波尔多大学医院急诊室进行的一项研究表明，PCLS 与急诊室出院时的高压力有关，无论进入时的压力水平如何。
眼动脱敏和再处理 (EMDR) 是一种公认的治疗 PTSD 的心理治疗方法，并且已经提出了该协议的几个单会话版本：其中之一是最近的创伤事件协议 EMDR (R-TEP EMDR)。研究人员假设，在紧急情况下引入早期 R-TEP EMDR 干预可以降低压力水平，从而降低 PCLS 和 PTSD 症状在筛选出 PCLS 高风险的一部分患者中的发生。
该研究是一项两点开放标签两组随机对照试验，旨在通过比较两个随机分组之间 3 个月和 12 个月时的 PCLS 和 PTSD 症状来评估在 ED 中进行的早期 R-TEP EMDR 干预的疗效： (i) R-TEP EMDR； (ii) 照常照料。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
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Lyon、法国、69000
- University hospital, Lyon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 无论受伤原因如何，在部门 (i) 收治的患者都受伤了。 造成伤害的事件必须发生在过去 12 小时内； (ii) 经历与医学急性病症相关的医学事件并为此动机首次出现在急诊室
- 筛选工具得出的分数 >= 2：女性：+1 接受至少一种抗焦虑治疗：+1 入院前感知的健康状况：极好，非常好：0；好：+1 差：+2；差：+3
- 隶属于法国保险体系。
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 目前药物或酒精的使用或依赖，在现场调查员看来，会干扰对研究要求的依从性。
- 无法回答问卷：任何认知障碍、语言障碍、意识障碍……
- 不可能在远离创伤的地方重新联系患者（没有电话联系......）
- 患者已纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该组患者在没有干预的情况下继续他们的常规护理。
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实验性的：R-TEP EMDR
R-TEP EMDR 组的患者将接受干预。
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最近的创伤事件协议眼动脱敏和再处理是由 Shapiro E 开发的 EMDR 的早期和短期适应协议。EMDR 是一种心理治疗方法，可以在眼球运动或其他形式的双侧治疗的帮助下快速适应性地处理令人不安的经历刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 Early Early EMDR R-TEP 对 3 个月后脑震荡样综合征 (PCLS) 的影响
大体时间：纳入访问后 3 个月
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使用 Rivermead 脑震荡后症状问卷测量的 3 个月 PCLS
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纳入访问后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者招募后出院时的恢复预期
大体时间：纳入访问后 3 个月
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由于 Rivermead 调查问卷，自我报告给 ER 医务人员
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纳入访问后 3 个月
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急性疼痛
大体时间：纳入访问后 3 个月
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使用 10 分李克特量表的总分向 ER 医务人员自我报告的急性疼痛
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纳入访问后 3 个月
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慢性疼痛
大体时间：纳入访问后 3 个月
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由于 Rivermead 调查问卷，慢性疼痛将自我报告
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纳入访问后 3 个月
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精神药物使用
大体时间：纳入访问后 3 个月
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精神药物的使用将通过从法国社会保险系统 Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS) 数据库中提取的药物输送数据来衡量。
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纳入访问后 3 个月
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比较早期 Early Early EMDR R-TEP 对 12 个月后脑震荡样综合征 (PCLS) 的影响。
大体时间：纳入访问后 12 个月
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使用 Rivermead 脑震荡后症状问卷测量的 12 个月 PCLS
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纳入访问后 12 个月
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比较早期 EMDR R-TEP 对 3 个月创伤后应激障碍 (PTSD) 的影响。
大体时间：纳入访问后 3 个月
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使用 PTSD Checklist-5 衡量的 3 个月 PTSD
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纳入访问后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Emmanuel Lagarde, PhD、University Hospital Bordeaux, France
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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R-TEP EMDR的临床试验
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University Hospital, BordeauxUniversity of Bordeaux完全的
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Stefania La Grutta, MD完全的
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Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir University完全的
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