Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenbevægelsesdesensibilisering og posttraumatiske syndromer (SOFTER3)

30. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Forebyggelse af post-hjernerystelse-lignende symptomer for patienter, der præsenterer sig på skadestuen: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af tidlig enkelt øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling (EMDR) intervention versus sædvanlig pleje

Millioner mennesker over hele verden bliver indlagt på Akutafdelingen efter et traume eller blot for at modtage lægehjælp. I Frankrig repræsenterer det 10 millioner patienter. Sandsynligvis på grund af stress forbundet med hændelsen, vil 20 % lide af en kombination af uspecifikke symptomer, som varer ved i mange måneder og med nedsat dagligdags livskvalitet. Efterforskerne antager, at en tidlig intervention, såsom Eye-Movement, Desensibilisering og Reprocessing (EMDR) kunne udføres i ED og kunne forhindre forekomsten af ​​disse symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akutafdelingen er en privilegeret service for patienter, der lider af traumer og stressende medicinske tilstande. I Frankrig kommer eller bliver 10 millioner mennesker hvert år bragt til akutmodtagelsen (ED). Mange undersøgelser har vist, at 10-20% af disse traumepatienter udvikler et uspecifikt sæt af symptomer, der kan vare ved i flere måneder efter ED-vurdering. Disse omfatter for eksempel hovedpine, hukommelses- og/eller koncentrationssvækkelse, stressintolerance, irritabilitet... Disse symptomer fører til en ændring i kvaliteten af ​​det sociale, familiemæssige og professionelle liv og påvirker derfor en til to millioner mennesker alene i Frankrig.

Sammenhængen mellem disse symptomer og mild traumatisk hjerneskade (MTBI) er allerede blevet påvist. Det blev defineret som post-hjernerystelse syndrom (PCS) ifølge DSM-IV-TR. Imidlertid har flere nyere undersøgelser vist, at disse symptomer ikke er specifikke for MTBI, men kan forekomme for enhver type traume og begivenhed for stressende medicinske tilstande. PCS ser ud til at dukke op for begivenheder, der finder sted i et stressende miljø eller hos mennesker med psykiske svagheder. Disse symptomer vil derfor her blive henvist til Post-hjernerystelse-lignende symptomer (PCLS). Desuden ser PCLS ud til at være meget ens og nogle gange overlapper dem i den følelsesløse og hyperarousale dimension af Post Traumatic Stress Disorder (PTSD).

En nylig undersøgelse, udført af vores team på ED på Bordeaux Universitetshospital, viste, at PCLS var forbundet med et højt niveau af stress ved ED-udledning, uanset stressniveauet ved indgangen.

Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) er en anerkendt psykoterapeutisk tilgang til behandling af PTSD, og ​​adskillige enkeltsessionsversioner af protokollen er blevet foreslået: en af ​​dem er Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). efterforskere antager, at indførelsen af ​​en tidlig R-TEP EMDR-intervention i nødstilfælde kan reducere niveauet af stress og dermed forekomsten af ​​PCLS- og PTSD-symptomer blandt en undergruppe af patienter, der screenes for deres høje risiko for PCLS.

Studiet er et to-site open-label to-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​en tidlig R-TEP EMDR intervention udført i ED ved at sammenligne PCLS og PTSD symptomer efter 3 og 12 måneder mellem de to randomiseringsgrupper: (i) R-TEP EMDR; (ii) pleje som normalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • University hospital, Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt i afdeling (i) kom til skade uanset årsagen til skaden. Hændelsen, der forårsagede skaden, skal være sket inden for de seneste 12 timer; eller (ii) oplever en medicinsk hændelse forbundet med en medicinsk akut tilstand og præsenterer sig for første gang på skadestuen af ​​dette motiv
  • Score fra screeningsværktøjet>= 2 : Kvinde køn: +1 Tager mindst én angstdæmpende behandling: + 1 Opfattet helbredstilstand før indlæggelse: Fremragende, meget god: 0 ; God: +1 Dårlig: +2 ; Dårlig: +3
  • Tilknyttet fransk forsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Manglende evne til at besvare spørgeskema: enhver kognitiv svækkelse, sprogbarriere, bevidsthedsforstyrrelse...
  • Det er umuligt at genkontakte patienten på afstand fra traumet (ingen telefonisk kontakt ...)
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne gruppe fortsætter deres sædvanlige pleje uden indgriben.
Eksperimentel: R-TEP EMDR
Patienter i R-TEP EMDR-gruppen vil modtage interventionen.
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing er en tidlig og kort tilpasningsprotokol af EMDR udviklet af Shapiro E. EMDR er en psykoterapeutisk tilgang, der hurtigt kan behandle forstyrrende oplevelser adaptivt sammen med hjælp af øjenbevægelser eller andre former for bilaterale stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign indvirkningen på 3-måneders PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) af tidlig Early EMDR R-TEP
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
3-måneders PCLS målt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
3 måneder efter inklusionsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventning til restitution ved udskrivelse efter deltagerens rekruttering
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
Selvrapporteret til ER medicinsk personale takket være et Rivermead-spørgeskema
3 måneder efter inklusionsbesøg
Akutte smerter
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
Selvrapporteret akut smerte til akutmedicinsk personale ved hjælp af den samlede score på en 10 point Likert-skala
3 måneder efter inklusionsbesøg
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
kroniske smerter vil blive selvrapporteret takket være et Rivermead-spørgeskema
3 måneder efter inklusionsbesøg
Psykotrop medicin brug
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
Brugen af ​​psykotrope lægemidler vil blive målt ved hjælp af lægemiddelleveringsdata, som er udtrukket fra databasen Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), det franske socialforsikringssystem.
3 måneder efter inklusionsbesøg
Sammenlign indvirkningen på 12-måneders PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) af tidlig Early EMDR R-TEP.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsbesøg
12-måneders PCLS målt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
12 måneder efter inklusionsbesøg
Sammenlign indvirkningen på 3-måneders posttraumatisk stresslidelse (PTSD) af tidlig EMDR R-TEP.
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
3-måneders PTSD målt med PTSD Checkliste-5
3 måneder efter inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med R-TEP EMDR

Abonner