- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03400813
Øjenbevægelsesdesensibilisering og posttraumatiske syndromer (SOFTER3)
Forebyggelse af post-hjernerystelse-lignende symptomer for patienter, der præsenterer sig på skadestuen: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af tidlig enkelt øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling (EMDR) intervention versus sædvanlig pleje
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutafdelingen er en privilegeret service for patienter, der lider af traumer og stressende medicinske tilstande. I Frankrig kommer eller bliver 10 millioner mennesker hvert år bragt til akutmodtagelsen (ED). Mange undersøgelser har vist, at 10-20% af disse traumepatienter udvikler et uspecifikt sæt af symptomer, der kan vare ved i flere måneder efter ED-vurdering. Disse omfatter for eksempel hovedpine, hukommelses- og/eller koncentrationssvækkelse, stressintolerance, irritabilitet... Disse symptomer fører til en ændring i kvaliteten af det sociale, familiemæssige og professionelle liv og påvirker derfor en til to millioner mennesker alene i Frankrig.
Sammenhængen mellem disse symptomer og mild traumatisk hjerneskade (MTBI) er allerede blevet påvist. Det blev defineret som post-hjernerystelse syndrom (PCS) ifølge DSM-IV-TR. Imidlertid har flere nyere undersøgelser vist, at disse symptomer ikke er specifikke for MTBI, men kan forekomme for enhver type traume og begivenhed for stressende medicinske tilstande. PCS ser ud til at dukke op for begivenheder, der finder sted i et stressende miljø eller hos mennesker med psykiske svagheder. Disse symptomer vil derfor her blive henvist til Post-hjernerystelse-lignende symptomer (PCLS). Desuden ser PCLS ud til at være meget ens og nogle gange overlapper dem i den følelsesløse og hyperarousale dimension af Post Traumatic Stress Disorder (PTSD).
En nylig undersøgelse, udført af vores team på ED på Bordeaux Universitetshospital, viste, at PCLS var forbundet med et højt niveau af stress ved ED-udledning, uanset stressniveauet ved indgangen.
Eye-Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) er en anerkendt psykoterapeutisk tilgang til behandling af PTSD, og adskillige enkeltsessionsversioner af protokollen er blevet foreslået: en af dem er Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). efterforskere antager, at indførelsen af en tidlig R-TEP EMDR-intervention i nødstilfælde kan reducere niveauet af stress og dermed forekomsten af PCLS- og PTSD-symptomer blandt en undergruppe af patienter, der screenes for deres høje risiko for PCLS.
Studiet er et to-site open-label to-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af en tidlig R-TEP EMDR intervention udført i ED ved at sammenligne PCLS og PTSD symptomer efter 3 og 12 måneder mellem de to randomiseringsgrupper: (i) R-TEP EMDR; (ii) pleje som normalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
Lyon, Frankrig, 69000
- University hospital, Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt i afdeling (i) kom til skade uanset årsagen til skaden. Hændelsen, der forårsagede skaden, skal være sket inden for de seneste 12 timer; eller (ii) oplever en medicinsk hændelse forbundet med en medicinsk akut tilstand og præsenterer sig for første gang på skadestuen af dette motiv
- Score fra screeningsværktøjet>= 2 : Kvinde køn: +1 Tager mindst én angstdæmpende behandling: + 1 Opfattet helbredstilstand før indlæggelse: Fremragende, meget god: 0 ; God: +1 Dårlig: +2 ; Dårlig: +3
- Tilknyttet fransk forsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Manglende evne til at besvare spørgeskema: enhver kognitiv svækkelse, sprogbarriere, bevidsthedsforstyrrelse...
- Det er umuligt at genkontakte patienten på afstand fra traumet (ingen telefonisk kontakt ...)
- Patient allerede inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne gruppe fortsætter deres sædvanlige pleje uden indgriben.
|
|
|
Eksperimentel: R-TEP EMDR
Patienter i R-TEP EMDR-gruppen vil modtage interventionen.
|
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing er en tidlig og kort tilpasningsprotokol af EMDR udviklet af Shapiro E. EMDR er en psykoterapeutisk tilgang, der hurtigt kan behandle forstyrrende oplevelser adaptivt sammen med hjælp af øjenbevægelser eller andre former for bilaterale stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign indvirkningen på 3-måneders PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) af tidlig Early EMDR R-TEP
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
|
3-måneders PCLS målt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
|
3 måneder efter inklusionsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventning til restitution ved udskrivelse efter deltagerens rekruttering
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
|
Selvrapporteret til ER medicinsk personale takket være et Rivermead-spørgeskema
|
3 måneder efter inklusionsbesøg
|
|
Akutte smerter
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
|
Selvrapporteret akut smerte til akutmedicinsk personale ved hjælp af den samlede score på en 10 point Likert-skala
|
3 måneder efter inklusionsbesøg
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
|
kroniske smerter vil blive selvrapporteret takket være et Rivermead-spørgeskema
|
3 måneder efter inklusionsbesøg
|
|
Psykotrop medicin brug
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
|
Brugen af psykotrope lægemidler vil blive målt ved hjælp af lægemiddelleveringsdata, som er udtrukket fra databasen Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), det franske socialforsikringssystem.
|
3 måneder efter inklusionsbesøg
|
|
Sammenlign indvirkningen på 12-måneders PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) af tidlig Early EMDR R-TEP.
Tidsramme: 12 måneder efter inklusionsbesøg
|
12-måneders PCLS målt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
|
12 måneder efter inklusionsbesøg
|
|
Sammenlign indvirkningen på 3-måneders posttraumatisk stresslidelse (PTSD) af tidlig EMDR R-TEP.
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
|
3-måneders PTSD målt med PTSD Checkliste-5
|
3 måneder efter inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2017/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med R-TEP EMDR
-
University Hospital, BordeauxUniversity of BordeauxAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Vedvarende posthjernerystelse-lignende symptomerFrankrig
-
Sofia Med HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Stefania La Grutta, MDAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Lega Cancro TicinoRekruttering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringSmerte | Seglcellesygdom | Smerter, kronisk sygdomHolland
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanRekrutteringStørre depressiv lidelse 1Pakistan
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityAfsluttetTilbagevenden | Brok, lyskebrok | Brok, lårben | Lyskebrok, indirekte | Lyskebrok, direkte | Neuralgi, atypisk | Neuralgi, Ilioinguinal | Neuralgi, Iliohypogastrisk nerveKalkun