- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03400813
Desensibilizzazione da movimenti oculari e sindromi post-traumatiche (SOFTER3)
Prevenzione dei sintomi simili alla commozione cerebrale per i pazienti che si presentano al pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato sull'intervento precoce di desensibilizzazione e rielaborazione del movimento dell'occhio singolo (EMDR) rispetto alle cure usuali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pronto soccorso è un servizio privilegiato per i pazienti che soffrono di traumi e condizioni mediche stressanti. In Francia, ogni anno 10 milioni di persone vengono o vengono portate al pronto soccorso (DE). Molti studi hanno dimostrato che il 10-20% di questi pazienti traumatizzati sviluppa una serie non specifica di sintomi che possono persistere per diversi mesi dopo la valutazione in PS. Questi includono, ad esempio, mal di testa, disturbi della memoria e/o della concentrazione, intolleranza allo stress, irritabilità... Questi sintomi portano ad un'alterazione della qualità della vita sociale, familiare e professionale, e quindi colpiscono da uno a due milioni di persone nella sola Francia.
L'associazione tra questi sintomi e lieve trauma cranico (MTBI) è già stata dimostrata. È stata definita come sindrome post-commozione cerebrale (PCS) secondo il DSM-IV-TR. Tuttavia, diversi studi recenti hanno dimostrato che questi sintomi non sono specifici dell'MTBI ma possono comparire per qualsiasi tipo di trauma ed evento per condizioni mediche stressanti. La PCS sembra comparire per eventi che si verificano in un ambiente stressante o in persone con debolezze psicologiche. Questi sintomi saranno quindi riferiti qui a Sintomi post-commozione cerebrale (PCLS). Inoltre, il tributo sembra essere molto simile ea volte sovrapporsi a quelli della dimensione paralizzante e iperattiva del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD).
Uno studio recente, condotto dal nostro team presso l'ED dell'ospedale universitario di Bordeaux, ha mostrato che il tributo era associato a un alto livello di stress alla dimissione dal pronto soccorso, indipendentemente dal livello di stress all'ingresso.
L'Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) è un approccio psicoterapeutico riconosciuto nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sono state proposte diverse versioni del protocollo a sessione singola: una di queste è l'EMDR del Protocollo Episodi Traumatici Recenti (R-TEP EMDR). i ricercatori ipotizzano che l'introduzione di un intervento EMDR R-TEP precoce nelle emergenze possa ridurre il livello di stress e quindi l'insorgenza dei sintomi del tributo e del disturbo da stress post-traumatico in un sottogruppo di pazienti sottoposti a screening per il loro alto rischio di tributo.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato a due gruppi in aperto a due centri progettato per valutare l'efficacia di un intervento EMDR R-TEP precoce eseguito nel pronto soccorso confrontando i sintomi del tributo e del disturbo da stress post-traumatico a 3 e 12 mesi tra i due gruppi di randomizzazione: (i) R-TEP EMDR; (ii) cura come al solito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bordeaux, Francia, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
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Lyon, Francia, 69000
- University hospital, Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nel reparto (i) feriti qualunque sia la causa della lesione. L'evento che ha causato l'infortunio deve essersi verificato nelle ultime 12 ore; o (ii) vivendo un evento medico associato a una condizione medica acuta e presentandosi per la prima volta al pronto soccorso per questo motivo
- Punteggio risultante dallo strumento di screening>= 2 : Sesso femminile: +1 Assunzione di almeno un trattamento ansiolitico: + 1 Stato di salute percepito prima del ricovero: Ottimo, molto buono: 0 ; Buono: +1 Scarso: +2 ; Cattivo: +3
- Affiliato al sistema assicurativo francese.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Incapacità di rispondere al questionario: qualsiasi danno cognitivo, barriera linguistica, disturbo della coscienza...
- Impossibilità di ricontattare il paziente a distanza dal trauma (nessun contatto telefonico...)
- Paziente già incluso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo gruppo continuano la loro cura abituale senza intervento.
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Sperimentale: R-TEP EMDR
I pazienti nel gruppo R-TEP EMDR riceveranno l'intervento.
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Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing è un protocollo di adattamento precoce e breve dell'EMDR sviluppato da Shapiro E. L'EMDR è un approccio psicoterapeutico in grado di elaborare rapidamente esperienze disturbanti in modo adattivo insieme all'ausilio di movimenti oculari o altre forme di stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta l'impatto sulla Sindrome Simil-Commozionale Post-Commozionale a 3 mesi (PCLS) dell'R-TEP EMDR precoce precoce
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
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LCCP a 3 mesi misurato con il questionario sui sintomi post-commozione di Rivermead
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3 mesi dopo la visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspettativa di recupero alla dimissione dopo il reclutamento del partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
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Autosegnalato al personale medico del pronto soccorso grazie a un questionario Rivermead
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3 mesi dopo la visita di inclusione
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Dolore acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
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Dolore acuto auto-riferito al personale medico del pronto soccorso utilizzando il punteggio totale di una scala Likert a 10 punti
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3 mesi dopo la visita di inclusione
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Dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
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il dolore cronico sarà auto-segnalato grazie a un questionario Rivermead
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3 mesi dopo la visita di inclusione
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Uso di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
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L'uso di farmaci psicotropi sarà misurato dai dati sulla somministrazione di farmaci estratti dal database Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), il sistema di previdenza sociale francese.
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3 mesi dopo la visita di inclusione
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Confronta l'impatto su 12 mesi PostCommotion-Like Syndrome (PCLS) di Early EMDR R-TEP.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di inclusione
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LCP a 12 mesi misurato con il questionario sui sintomi post-commozione di Rivermead
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12 mesi dopo la visita di inclusione
|
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Confronta l'impatto sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD) di 3 mesi del primo EMDR R-TEP.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
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PTSD di 3 mesi misurato con PTSD Checklist-5
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3 mesi dopo la visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Commozione cerebrale
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Sindrome post-concussione
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2017/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
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