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Desensibilizzazione da movimenti oculari e sindromi post-traumatiche (SOFTER3)

30 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Prevenzione dei sintomi simili alla commozione cerebrale per i pazienti che si presentano al pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato sull'intervento precoce di desensibilizzazione e rielaborazione del movimento dell'occhio singolo (EMDR) rispetto alle cure usuali

Milioni di persone, in tutto il mondo, vengono ricoverate in Pronto Soccorso dopo un trauma o semplicemente per ricevere cure mediche. In Francia rappresenta 10 milioni di pazienti. Probabilmente a causa dello stress associato all'evento, il 20% soffrirà di una combinazione di sintomi aspecifici che persistono per molti mesi e con compromissione della qualità della vita quotidiana. Gli investigatori ipotizzano che un intervento precoce, come il movimento oculare, la desensibilizzazione e il ritrattamento (EMDR) potrebbe essere eseguito nel pronto soccorso e potrebbe prevenire l'insorgenza di questi sintomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pronto soccorso è un servizio privilegiato per i pazienti che soffrono di traumi e condizioni mediche stressanti. In Francia, ogni anno 10 milioni di persone vengono o vengono portate al pronto soccorso (DE). Molti studi hanno dimostrato che il 10-20% di questi pazienti traumatizzati sviluppa una serie non specifica di sintomi che possono persistere per diversi mesi dopo la valutazione in PS. Questi includono, ad esempio, mal di testa, disturbi della memoria e/o della concentrazione, intolleranza allo stress, irritabilità... Questi sintomi portano ad un'alterazione della qualità della vita sociale, familiare e professionale, e quindi colpiscono da uno a due milioni di persone nella sola Francia.

L'associazione tra questi sintomi e lieve trauma cranico (MTBI) è già stata dimostrata. È stata definita come sindrome post-commozione cerebrale (PCS) secondo il DSM-IV-TR. Tuttavia, diversi studi recenti hanno dimostrato che questi sintomi non sono specifici dell'MTBI ma possono comparire per qualsiasi tipo di trauma ed evento per condizioni mediche stressanti. La PCS sembra comparire per eventi che si verificano in un ambiente stressante o in persone con debolezze psicologiche. Questi sintomi saranno quindi riferiti qui a Sintomi post-commozione cerebrale (PCLS). Inoltre, il tributo sembra essere molto simile ea volte sovrapporsi a quelli della dimensione paralizzante e iperattiva del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD).

Uno studio recente, condotto dal nostro team presso l'ED dell'ospedale universitario di Bordeaux, ha mostrato che il tributo era associato a un alto livello di stress alla dimissione dal pronto soccorso, indipendentemente dal livello di stress all'ingresso.

L'Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) è un approccio psicoterapeutico riconosciuto nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e sono state proposte diverse versioni del protocollo a sessione singola: una di queste è l'EMDR del Protocollo Episodi Traumatici Recenti (R-TEP EMDR). i ricercatori ipotizzano che l'introduzione di un intervento EMDR R-TEP precoce nelle emergenze possa ridurre il livello di stress e quindi l'insorgenza dei sintomi del tributo e del disturbo da stress post-traumatico in un sottogruppo di pazienti sottoposti a screening per il loro alto rischio di tributo.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato a due gruppi in aperto a due centri progettato per valutare l'efficacia di un intervento EMDR R-TEP precoce eseguito nel pronto soccorso confrontando i sintomi del tributo e del disturbo da stress post-traumatico a 3 e 12 mesi tra i due gruppi di randomizzazione: (i) R-TEP EMDR; (ii) cura come al solito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, Francia, 69000
        • University hospital, Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel reparto (i) feriti qualunque sia la causa della lesione. L'evento che ha causato l'infortunio deve essersi verificato nelle ultime 12 ore; o (ii) vivendo un evento medico associato a una condizione medica acuta e presentandosi per la prima volta al pronto soccorso per questo motivo
  • Punteggio risultante dallo strumento di screening>= 2 : Sesso femminile: +1 Assunzione di almeno un trattamento ansiolitico: + 1 Stato di salute percepito prima del ricovero: Ottimo, molto buono: 0 ; Buono: +1 Scarso: +2 ; Cattivo: +3
  • Affiliato al sistema assicurativo francese.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Incapacità di rispondere al questionario: qualsiasi danno cognitivo, barriera linguistica, disturbo della coscienza...
  • Impossibilità di ricontattare il paziente a distanza dal trauma (nessun contatto telefonico...)
  • Paziente già incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo gruppo continuano la loro cura abituale senza intervento.
Sperimentale: R-TEP EMDR
I pazienti nel gruppo R-TEP EMDR riceveranno l'intervento.
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing è un protocollo di adattamento precoce e breve dell'EMDR sviluppato da Shapiro E. L'EMDR è un approccio psicoterapeutico in grado di elaborare rapidamente esperienze disturbanti in modo adattivo insieme all'ausilio di movimenti oculari o altre forme di stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'impatto sulla Sindrome Simil-Commozionale Post-Commozionale a 3 mesi (PCLS) dell'R-TEP EMDR precoce precoce
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
LCCP a 3 mesi misurato con il questionario sui sintomi post-commozione di Rivermead
3 mesi dopo la visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di recupero alla dimissione dopo il reclutamento del partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
Autosegnalato al personale medico del pronto soccorso grazie a un questionario Rivermead
3 mesi dopo la visita di inclusione
Dolore acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
Dolore acuto auto-riferito al personale medico del pronto soccorso utilizzando il punteggio totale di una scala Likert a 10 punti
3 mesi dopo la visita di inclusione
Dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
il dolore cronico sarà auto-segnalato grazie a un questionario Rivermead
3 mesi dopo la visita di inclusione
Uso di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
L'uso di farmaci psicotropi sarà misurato dai dati sulla somministrazione di farmaci estratti dal database Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), il sistema di previdenza sociale francese.
3 mesi dopo la visita di inclusione
Confronta l'impatto su 12 mesi PostCommotion-Like Syndrome (PCLS) di Early EMDR R-TEP.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di inclusione
LCP a 12 mesi misurato con il questionario sui sintomi post-commozione di Rivermead
12 mesi dopo la visita di inclusione
Confronta l'impatto sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD) di 3 mesi del primo EMDR R-TEP.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita di inclusione
PTSD di 3 mesi misurato con PTSD Checklist-5
3 mesi dopo la visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su R-TEP EMDR

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