Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Désensibilisation des mouvements oculaires et syndromes post-traumatiques (SOFTER3)

30 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Prévention des symptômes de type post-commotion cérébrale chez les patients se présentant à la salle d'urgence : une étude contrôlée randomisée de l'intervention précoce de désensibilisation et de retraitement par mouvement oculaire unique (EMDR) par rapport aux soins habituels

Des millions de personnes, partout dans le monde, sont admises aux urgences après un traumatisme ou simplement pour recevoir des soins médicaux. En France, cela représente 10 millions de patients. Probablement à cause du stress lié à l'événement, 20% souffriront d'une combinaison de symptômes non spécifiques persistant plusieurs mois et d'une altération de la qualité de vie au quotidien. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention précoce, telle que le mouvement oculaire, la désensibilisation et le retraitement (EMDR) pourrait être effectuée au service des urgences et pourrait prévenir l'apparition de ces symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les urgences sont un service privilégié pour les patients souffrant de traumatismes et de conditions médicales stressantes. En France, chaque année 10 millions de personnes viennent ou sont conduites aux urgences (SU). De nombreuses études ont montré que 10 à 20 % de ces patients traumatisés développent un ensemble de symptômes non spécifiques qui peuvent persister plusieurs mois après l'évaluation au service d'urgence. Il s'agit par exemple de maux de tête, de troubles de la mémoire et/ou de la concentration, d'intolérance au stress, d'irritabilité... Ces symptômes entraînent une altération de la qualité de la vie sociale, familiale et professionnelle, et touchent donc un à deux millions de personnes rien qu'en France.

L'association entre ces symptômes et les lésions cérébrales traumatiques légères (MTBI) a déjà été démontrée. Il a été défini comme un syndrome post-commotionnel (PCS) selon le DSM-IV-TR. Cependant, plusieurs études récentes ont montré que ces symptômes ne sont pas spécifiques au MTBI mais peuvent apparaître pour tout type de traumatisme et d'événement pour des conditions médicales stressantes. Le PCS semble apparaître pour des événements survenant dans un environnement stressant ou chez des personnes présentant des faiblesses psychologiques. Ces symptômes seront donc appelés ici Symptômes post-commotionnels (PCLS). De plus, les PCLS semblent être très similaires et chevauchent parfois ceux de la dimension d'engourdissement et d'hyperexcitation du trouble de stress post-traumatique (TSPT).

Une étude récente, menée par notre équipe au service des urgences du CHU de Bordeaux, a montré que le PCLS était associé à un niveau de stress élevé à la sortie des urgences, quel que soit ce niveau de stress à l'entrée.

L'EMDR (Eye-Movement Desensitization and Reprocessing) est une approche psychothérapeutique reconnue dans le traitement du SSPT et plusieurs versions du protocole en une seule séance ont été proposées : l'une d'entre elles est le Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). les chercheurs émettent l'hypothèse que l'introduction d'une intervention R-TEP EMDR précoce dans les urgences peut réduire le niveau de stress et donc l'apparition des symptômes du PCLS et du SSPT chez un sous-ensemble de patients dépistés pour leur risque élevé de PCLS.

L'étude est un essai contrôlé randomisé ouvert en deux groupes sur deux sites conçu pour évaluer l'efficacité d'une intervention R-TEP EMDR précoce réalisée aux urgences en comparant les symptômes du PCLS et du SSPT à 3 et 12 mois entre les deux groupes de randomisation : (i) R-TEP EMDR ; (ii) soins comme d'habitude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, France, 69000
        • University hospital, Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis dans le service (i) blessés quelle que soit la cause du traumatisme. L'événement à l'origine de la blessure doit s'être produit au cours des 12 dernières heures ; ou (ii) subissant un événement médical associé à une affection médicale aiguë et se présentant pour la première fois à l'urgence pour ce motif
  • Score résultant de l'outil de dépistage >= 2 : Sexe féminin : +1 Prenant au moins un traitement anxiolytique : + 1 Etat de santé perçu avant l'admission : Excellent, très bon : 0 ; Bon : +1 Mauvais : +2 ; Mauvais : +3
  • Affilié au système d'assurance français.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Incapacité à répondre au questionnaire : tout trouble cognitif, barrière de la langue, trouble de la conscience...
  • Impossibilité de recontacter le patient à distance du traumatisme (pas de contact téléphonique...)
  • Patient déjà inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les patients de ce groupe continuent leurs soins habituels sans intervention.
Expérimental: R-TEP EMDR
Les patients du groupe R-TEP EMDR recevront l'intervention.
Comportemental: R-TEP EMDR
La désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires du protocole d'épisode traumatique récent est un protocole d'adaptation précoce et court de l'EMDR développé par Shapiro E. L'EMDR est une approche psychothérapeutique qui peut traiter rapidement des expériences perturbatrices de manière adaptative à l'aide de mouvements oculaires ou d'autres formes d'interactions bilatérales. stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'impact sur 3 mois du syndrome post-commotionnel (PCLS) du début de l'EMDR précoce R-TEP
Délai: 3 mois après la visite d'inclusion
PCLS à 3 mois tel que mesuré avec le Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
3 mois après la visite d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attente de rétablissement à la sortie après le recrutement du participant
Délai: 3 mois après la visite d'inclusion
Autodéclaré au personnel médical des urgences grâce à un questionnaire Rivermead
3 mois après la visite d'inclusion
La douleur aiguë
Délai: 3 mois après la visite d'inclusion
Douleur aiguë autodéclarée au personnel médical des urgences en utilisant le score total d'une échelle de Likert de 10 points
3 mois après la visite d'inclusion
La douleur chronique
Délai: 3 mois après la visite d'inclusion
les douleurs chroniques seront auto-déclarées grâce à un questionnaire Rivermead
3 mois après la visite d'inclusion
Utilisation de médicaments psychotropes
Délai: 3 mois après la visite d'inclusion
La consommation de médicaments psychotropes sera mesurée par les données sur la délivrance des médicaments extraites de la base de données de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS).
3 mois après la visite d'inclusion
Comparez l'impact sur 12 mois du syndrome post-commotionnel (PCLS) du R-TEP précoce de l'EMDR précoce.
Délai: 12 mois après la visite d'inclusion
PCLS à 12 mois, mesuré à l'aide du questionnaire sur les symptômes postcommotionnels de Rivermead
12 mois après la visite d'inclusion
Comparez l'impact sur 3 mois du trouble de stress post-traumatique (SSPT) du R-TEP EMDR précoce.
Délai: 3 mois après la visite d'inclusion
SSPT de 3 mois tel que mesuré avec la liste de contrôle du SSPT-5
3 mois après la visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier de Cadillac, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2017/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur R-TEP EMDR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner