- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03400813
Ögonrörelsedesensibilisering och posttraumatiska syndrom (SOFTER3)
Förebyggande av posthjärnskakning-liknande symtom för patienter som presenterar sig på akuten: en randomiserad kontrollerad studie av tidig desensibilisering och upparbetning av enstaka ögonrörelser (EMDR) kontra vanlig vård
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akutmottagningen är en privilegierad tjänst för patienter som lider av trauma och stressiga medicinska tillstånd. I Frankrike kommer eller tas 10 miljoner människor till akutmottagningen (ED) varje år. Många studier har visat att 10-20% av dessa traumapatienter utvecklar en ospecifik uppsättning symtom som kan kvarstå i flera månader efter ED-bedömning. Dessa inkluderar till exempel huvudvärk, minnes- och/eller koncentrationsnedsättning, stressintolerans, irritabilitet... Dessa symtom leder till en förändring av kvaliteten på det sociala, familje- och yrkeslivet och påverkar därför en till två miljoner människor bara i Frankrike.
Sambandet mellan dessa symtom och mild traumatisk hjärnskada (MTBI) har redan visats. Det definierades som post-hjärnskakning syndrom (PCS) enligt DSM-IV-TR. Flera nyare studier har dock visat att dessa symtom inte är specifika för MTBI utan kan förekomma för alla typer av trauman och händelser för stressande medicinska tillstånd. PCS verkar förekomma för händelser som inträffar i en stressig miljö eller hos personer med psykiska svagheter. Dessa symtom kommer därför här att hänvisas till Post-hjärnskakning-liknande symtom (PCLS). Dessutom verkar PCLS vara mycket lika och ibland överlappar de av den bedövande och hyperarousala dimensionen av posttraumatisk stressstörning (PTSD).
En nyligen genomförd studie, utförd av vårt team på ED vid Bordeaux University Hospital, visade att PCLS var associerat med en hög nivå av stress vid ED-urladdning, oavsett stressnivån vid inträdet.
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) är ett erkänt psykoterapeutiskt tillvägagångssätt vid behandling av PTSD och flera versioner av protokollet för enstaka sessioner har föreslagits: en av dem är Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). utredare antar att införandet av en tidig R-TEP EMDR-intervention i nödsituationer kan minska stressnivån och därmed förekomsten av PCLS- och PTSD-symtom bland en undergrupp av patienter som screenats för sin höga risk för PCLS.
Studien är en två-plats öppen randomiserad kontrollerad studie med två ställen utformad för att bedöma effektiviteten av en tidig R-TEP EMDR-intervention utförd i ED genom att jämföra PCLS- och PTSD-symtom efter 3 och 12 månader mellan de två randomiseringsgrupperna: (i) R-TEP EMDR; (ii) vård som vanligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69000
- University hospital, Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på avdelning (i) skadade oavsett orsaken till skadan. Händelsen som orsakade skadan måste ha inträffat under de senaste 12 timmarna; eller (ii) uppleva en medicinsk händelse i samband med ett medicinskt akut tillstånd och uppträda för första gången på akuten av detta motiv
- Poäng från screeningverktyget>= 2 : Kvinnligt kön: +1 Tar minst en ångestdämpande behandling: + 1 Upplevt hälsotillstånd före inläggning: Utmärkt, mycket bra: 0 ; Bra: +1 Dålig: +2 ; Dåligt: +3
- Ansluten till franskt försäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Oförmåga att besvara frågeformulär: någon kognitiv funktionsnedsättning, språkbarriär, medvetandestörning...
- Omöjlighet att återkontakta patienten på avstånd från traumat (ingen telefonkontakt ...)
- Patienten ingår redan i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna grupp fortsätter sin vanliga vård utan ingrepp.
|
|
|
Experimentell: R-TEP EMDR
Patienter i R-TEP EMDR-gruppen kommer att få interventionen.
|
Recent Traumatic Episod Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing är ett tidigt och kort anpassningsprotokoll för EMDR utvecklat av Shapiro E. EMDR är ett psykoterapeutiskt tillvägagångssätt som snabbt kan bearbeta störande upplevelser adaptivt tillsammans med hjälp av ögonrörelser eller andra former av bilaterala stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effekten på 3-månaders PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) av tidig EMDR R-TEP
Tidsram: 3 månader efter inklusionsbesöket
|
3-månaders PCLS mätt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
|
3 månader efter inklusionsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsförväntningar vid utskrivning efter deltagarrekrytering
Tidsram: 3 månader efter inklusionsbesöket
|
Självrapporterad till akutsjukvårdspersonal tack vare ett Rivermead-enkät
|
3 månader efter inklusionsbesöket
|
|
Akut smärta
Tidsram: 3 månader efter inklusionsbesöket
|
Självrapporterad akut smärta till akutvårdspersonal med hjälp av totalpoängen på en 10 poäng Likert-skala
|
3 månader efter inklusionsbesöket
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: 3 månader efter inklusionsbesöket
|
kronisk smärta kommer att självrapporteras tack vare ett Rivermead-enkät
|
3 månader efter inklusionsbesöket
|
|
Psykotropa läkemedel används
Tidsram: 3 månader efter inklusionsbesöket
|
Psykotropa läkemedelsanvändning kommer att mätas med hjälp av läkemedelsleveransdata som hämtats från databasen Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), det franska socialförsäkringssystemet.
|
3 månader efter inklusionsbesöket
|
|
Jämför effekten på 12-månaders PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) av tidig EMDR R-TEP.
Tidsram: 12 månader efter inklusionsbesöket
|
12-månaders PCLS mätt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
|
12 månader efter inklusionsbesöket
|
|
Jämför effekten på 3-månaders posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) av tidig EMDR R-TEP.
Tidsram: 3 månader efter inklusionsbesöket
|
3-månaders PTSD mätt med PTSD Checklista-5
|
3 månader efter inklusionsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2017/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPost traumatisk stressFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna
Kliniska prövningar på R-TEP EMDR
-
University Hospital, BordeauxUniversity of BordeauxAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Ihållande posthjärnskakning-liknande symtomFrankrike
-
Sofia Med HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Lega Cancro TicinoRekryteringCancer | Psykisk ohälsaSchweiz
-
Stefania La Grutta, MDAvslutad
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅngest och rädsla
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringSmärta | Sicklecellanemi | Smärta, kronisk sjukdomNederländerna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanRekrytering
-
Sofia Med HospitalAvslutadLjumskbråck | Blödning | Bäckenfraktur | Acetabulär frakturBulgarien