Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ögonrörelsedesensibilisering och posttraumatiska syndrom (SOFTER3)

30 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Förebyggande av posthjärnskakning-liknande symtom för patienter som presenterar sig på akuten: en randomiserad kontrollerad studie av tidig desensibilisering och upparbetning av enstaka ögonrörelser (EMDR) kontra vanlig vård

Miljontals människor, över hela världen, läggs in på akutmottagningen efter ett trauma eller helt enkelt för att få medicinsk vård. I Frankrike representerar det 10 miljoner patienter. Förmodligen på grund av stress i samband med händelsen kommer 20 % att drabbas av en kombination av ospecifika symtom som kvarstår i många månader och med försämrad daglig livskvalitet. Utredarna antar att ett tidigt ingripande, såsom Eye-Movement, Desensibilization and Reprocessing (EMDR) skulle kunna utföras i ED och kan förhindra uppkomsten av dessa symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akutmottagningen är en privilegierad tjänst för patienter som lider av trauma och stressiga medicinska tillstånd. I Frankrike kommer eller tas 10 miljoner människor till akutmottagningen (ED) varje år. Många studier har visat att 10-20% av dessa traumapatienter utvecklar en ospecifik uppsättning symtom som kan kvarstå i flera månader efter ED-bedömning. Dessa inkluderar till exempel huvudvärk, minnes- och/eller koncentrationsnedsättning, stressintolerans, irritabilitet... Dessa symtom leder till en förändring av kvaliteten på det sociala, familje- och yrkeslivet och påverkar därför en till två miljoner människor bara i Frankrike.

Sambandet mellan dessa symtom och mild traumatisk hjärnskada (MTBI) har redan visats. Det definierades som post-hjärnskakning syndrom (PCS) enligt DSM-IV-TR. Flera nyare studier har dock visat att dessa symtom inte är specifika för MTBI utan kan förekomma för alla typer av trauman och händelser för stressande medicinska tillstånd. PCS verkar förekomma för händelser som inträffar i en stressig miljö eller hos personer med psykiska svagheter. Dessa symtom kommer därför här att hänvisas till Post-hjärnskakning-liknande symtom (PCLS). Dessutom verkar PCLS vara mycket lika och ibland överlappar de av den bedövande och hyperarousala dimensionen av posttraumatisk stressstörning (PTSD).

En nyligen genomförd studie, utförd av vårt team på ED vid Bordeaux University Hospital, visade att PCLS var associerat med en hög nivå av stress vid ED-urladdning, oavsett stressnivån vid inträdet.

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) är ett erkänt psykoterapeutiskt tillvägagångssätt vid behandling av PTSD och flera versioner av protokollet för enstaka sessioner har föreslagits: en av dem är Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). utredare antar att införandet av en tidig R-TEP EMDR-intervention i nödsituationer kan minska stressnivån och därmed förekomsten av PCLS- och PTSD-symtom bland en undergrupp av patienter som screenats för sin höga risk för PCLS.

Studien är en två-plats öppen randomiserad kontrollerad studie med två ställen utformad för att bedöma effektiviteten av en tidig R-TEP EMDR-intervention utförd i ED genom att jämföra PCLS- och PTSD-symtom efter 3 och 12 månader mellan de två randomiseringsgrupperna: (i) R-TEP EMDR; (ii) vård som vanligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • University hospital, Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på avdelning (i) skadade oavsett orsaken till skadan. Händelsen som orsakade skadan måste ha inträffat under de senaste 12 timmarna; eller (ii) uppleva en medicinsk händelse i samband med ett medicinskt akut tillstånd och uppträda för första gången på akuten av detta motiv
  • Poäng från screeningverktyget>= 2 : Kvinnligt kön: +1 Tar minst en ångestdämpande behandling: + 1 Upplevt hälsotillstånd före inläggning: Utmärkt, mycket bra: 0 ; Bra: +1 Dålig: +2 ; Dåligt: ​​+3
  • Ansluten till franskt försäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Oförmåga att besvara frågeformulär: någon kognitiv funktionsnedsättning, språkbarriär, medvetandestörning...
  • Omöjlighet att återkontakta patienten på avstånd från traumat (ingen telefonkontakt ...)
  • Patienten ingår redan i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna grupp fortsätter sin vanliga vård utan ingrepp.
Experimentell: R-TEP EMDR
Patienter i R-TEP EMDR-gruppen kommer att få interventionen.
Recent Traumatic Episod Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing är ett tidigt och kort anpassningsprotokoll för EMDR utvecklat av Shapiro E. EMDR är ett psykoterapeutiskt tillvägagångssätt som snabbt kan bearbeta störande upplevelser adaptivt tillsammans med hjälp av ögonrörelser eller andra former av bilaterala stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekten på 3-månaders PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) av tidig EMDR R-TEP
Tidsram: 3 månader efter inklusionsbesöket
3-månaders PCLS mätt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
3 månader efter inklusionsbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningsförväntningar vid utskrivning efter deltagarrekrytering
Tidsram: 3 månader efter inklusionsbesöket
Självrapporterad till akutsjukvårdspersonal tack vare ett Rivermead-enkät
3 månader efter inklusionsbesöket
Akut smärta
Tidsram: 3 månader efter inklusionsbesöket
Självrapporterad akut smärta till akutvårdspersonal med hjälp av totalpoängen på en 10 poäng Likert-skala
3 månader efter inklusionsbesöket
Kronisk smärta
Tidsram: 3 månader efter inklusionsbesöket
kronisk smärta kommer att självrapporteras tack vare ett Rivermead-enkät
3 månader efter inklusionsbesöket
Psykotropa läkemedel används
Tidsram: 3 månader efter inklusionsbesöket
Psykotropa läkemedelsanvändning kommer att mätas med hjälp av läkemedelsleveransdata som hämtats från databasen Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), det franska socialförsäkringssystemet.
3 månader efter inklusionsbesöket
Jämför effekten på 12-månaders PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) av tidig EMDR R-TEP.
Tidsram: 12 månader efter inklusionsbesöket
12-månaders PCLS mätt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
12 månader efter inklusionsbesöket
Jämför effekten på 3-månaders posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) av tidig EMDR R-TEP.
Tidsram: 3 månader efter inklusionsbesöket
3-månaders PTSD mätt med PTSD Checklista-5
3 månader efter inklusionsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på R-TEP EMDR

Prenumerera