- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03400813
Dessensibilização por movimentos oculares e síndromes pós-traumáticas (SOFTER3)
Prevenção de sintomas semelhantes a pós-concussão para pacientes que se apresentam na sala de emergência: um estudo randomizado e controlado de intervenção precoce de dessensibilização e reprocessamento por movimento de um único olho (EMDR) versus cuidados habituais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O departamento de emergência é um serviço privilegiado para pacientes que sofrem de traumas e condições médicas estressantes. Na França, todos os anos, 10 milhões de pessoas chegam ou são levadas ao departamento de emergência (DE). Muitos estudos mostraram que 10-20% desses pacientes com trauma desenvolvem um conjunto inespecífico de sintomas que podem persistir por vários meses após a avaliação do DE. Estes incluem, por exemplo, dores de cabeça, problemas de memória e/ou concentração, intolerância ao estresse, irritabilidade... Esses sintomas levam a uma alteração na qualidade da vida social, familiar e profissional e, portanto, afetam de um a dois milhões de pessoas só na França.
A associação entre esses sintomas e traumatismo cranioencefálico leve (MTBI) já foi demonstrada. Foi definida como síndrome pós-concussão (SCP) de acordo com o DSM-IV-TR. No entanto, vários estudos recentes mostraram que esses sintomas não são específicos do MTBI, mas podem aparecer para qualquer tipo de trauma e evento para condições médicas estressantes. O PCS parece aparecer para eventos que ocorrem em um ambiente estressante ou em pessoas com fragilidades psicológicas. Esses sintomas serão, portanto, referidos aqui como sintomas semelhantes a pós-concussão (PCLS). Além disso, o PCLS parece ser muito semelhante e, às vezes, se sobrepõe aos da dimensão de entorpecimento e hiperexcitação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Um estudo recente, realizado por nossa equipe no ED do Hospital Universitário de Bordeaux, mostrou que o PCLS foi associado a um alto nível de estresse na alta do ED, qualquer que seja o nível de estresse na entrada.
O Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) é uma abordagem psicoterapêutica reconhecida no tratamento de TEPT e várias versões de sessão única do protocolo foram propostas: uma delas é o Protocolo de Episódio Traumático Recente EMDR (R-TEP EMDR). os investigadores levantam a hipótese de que a introdução de uma intervenção R-TEP EMDR precoce em emergências pode reduzir o nível de estresse e, portanto, a ocorrência de sintomas de PCLS e TEPT entre um subconjunto de pacientes rastreados quanto ao alto risco de PCLS.
O estudo é um ensaio clínico controlado randomizado de dois grupos, aberto, em dois locais, projetado para avaliar a eficácia de uma intervenção R-TEP EMDR precoce realizada no pronto-socorro, comparando os sintomas de PCLS e PTSD em 3 e 12 meses entre os dois grupos de randomização: (i) R-TEP EMDR; (ii) cuidado como de costume.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
Lyon, França, 69000
- University hospital, Lyon
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no departamento (i) feridos, qualquer que seja a causa da lesão. O evento causador da lesão deve ter ocorrido nas últimas 12 horas; ou (ii) sofrer um evento médico associado a uma condição médica aguda e apresentar-se pela primeira vez no SU por este motivo
- Escore resultante do instrumento de triagem>= 2 : Sexo feminino: +1 Fazendo pelo menos um tratamento ansiolítico: + 1 Percepção do estado de saúde antes da internação: Excelente, muito bom: 0 ; Bom: +1 Ruim: +2 ; Ruim: +3
- Filiado ao sistema de seguros francês.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Incapacidade de responder ao questionário: qualquer deficiência cognitiva, barreira de linguagem, distúrbio de consciência...
- Impossibilidade de novo contato com o paciente à distância do trauma (sem contato telefônico...)
- Paciente já incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes deste grupo continuam seus cuidados habituais sem intervenção.
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Experimental: R-TEP EMDR
Os pacientes do grupo R-TEP EMDR receberão a intervenção.
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Protocolo de episódio traumático recente Dessensibilização e reprocessamento com movimentos oculares é um protocolo de adaptação precoce e curto de EMDR desenvolvido por Shapiro E. EMDR é uma abordagem psicoterapêutica que pode processar rapidamente experiências perturbadoras de forma adaptativa, juntamente com a ajuda de movimentos oculares ou outras formas bilaterais estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o impacto em 3 meses de síndrome pós-concussão (PCLS) do EMDR R-TEP precoce
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
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PCLS de 3 meses medido com o questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
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3 meses após a visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativa de recuperação na alta após o recrutamento do participante
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
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Autorrelatado à equipe médica do pronto-socorro graças a um questionário Rivermead
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3 meses após a visita de inclusão
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Dor aguda
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
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Dor aguda autorreferida para a equipe médica do pronto-socorro usando a pontuação total de uma escala Likert de 10 pontos
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3 meses após a visita de inclusão
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Dor crônica
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
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a dor crônica será autorreferida graças a um questionário Rivermead
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3 meses após a visita de inclusão
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Uso de medicamentos psicotrópicos
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
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O uso de medicamentos psicotrópicos será medido por dados de distribuição de medicamentos extraídos do banco de dados da Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), o sistema de seguro social francês.
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3 meses após a visita de inclusão
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Compare o impacto em 12 meses de síndrome pós-concussão (PCLS) do EMDR R-TEP precoce.
Prazo: 12 meses após a visita de inclusão
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PCLS de 12 meses medido com o questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
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12 meses após a visita de inclusão
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Compare o impacto em 3 meses de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) do EMDR R-TEP precoce.
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
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PTSD de 3 meses medido com PTSD Checklist-5
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3 meses após a visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Concussão cerebral
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Síndrome pós-concussão
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2017/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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