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Dessensibilização por movimentos oculares e síndromes pós-traumáticas (SOFTER3)

30 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Prevenção de sintomas semelhantes a pós-concussão para pacientes que se apresentam na sala de emergência: um estudo randomizado e controlado de intervenção precoce de dessensibilização e reprocessamento por movimento de um único olho (EMDR) versus cuidados habituais

Milhões de pessoas, em todo o mundo, são admitidas no Serviço de Urgência após um trauma ou simplesmente para receber cuidados médicos. Na França, representa 10 milhões de pacientes. Provavelmente por causa do estresse associado ao evento, 20% sofrerão uma combinação de sintomas inespecíficos que persistem por muitos meses e com comprometimento da qualidade de vida diária. Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção precoce, como o Eye-Movement, Dessensibilização e Reprocessamento (EMDR) poderia ser realizada no ED e poderia prevenir a ocorrência desses sintomas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O departamento de emergência é um serviço privilegiado para pacientes que sofrem de traumas e condições médicas estressantes. Na França, todos os anos, 10 milhões de pessoas chegam ou são levadas ao departamento de emergência (DE). Muitos estudos mostraram que 10-20% desses pacientes com trauma desenvolvem um conjunto inespecífico de sintomas que podem persistir por vários meses após a avaliação do DE. Estes incluem, por exemplo, dores de cabeça, problemas de memória e/ou concentração, intolerância ao estresse, irritabilidade... Esses sintomas levam a uma alteração na qualidade da vida social, familiar e profissional e, portanto, afetam de um a dois milhões de pessoas só na França.

A associação entre esses sintomas e traumatismo cranioencefálico leve (MTBI) já foi demonstrada. Foi definida como síndrome pós-concussão (SCP) de acordo com o DSM-IV-TR. No entanto, vários estudos recentes mostraram que esses sintomas não são específicos do MTBI, mas podem aparecer para qualquer tipo de trauma e evento para condições médicas estressantes. O PCS parece aparecer para eventos que ocorrem em um ambiente estressante ou em pessoas com fragilidades psicológicas. Esses sintomas serão, portanto, referidos aqui como sintomas semelhantes a pós-concussão (PCLS). Além disso, o PCLS parece ser muito semelhante e, às vezes, se sobrepõe aos da dimensão de entorpecimento e hiperexcitação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).

Um estudo recente, realizado por nossa equipe no ED do Hospital Universitário de Bordeaux, mostrou que o PCLS foi associado a um alto nível de estresse na alta do ED, qualquer que seja o nível de estresse na entrada.

O Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) é uma abordagem psicoterapêutica reconhecida no tratamento de TEPT e várias versões de sessão única do protocolo foram propostas: uma delas é o Protocolo de Episódio Traumático Recente EMDR (R-TEP EMDR). os investigadores levantam a hipótese de que a introdução de uma intervenção R-TEP EMDR precoce em emergências pode reduzir o nível de estresse e, portanto, a ocorrência de sintomas de PCLS e TEPT entre um subconjunto de pacientes rastreados quanto ao alto risco de PCLS.

O estudo é um ensaio clínico controlado randomizado de dois grupos, aberto, em dois locais, projetado para avaliar a eficácia de uma intervenção R-TEP EMDR precoce realizada no pronto-socorro, comparando os sintomas de PCLS e PTSD em 3 e 12 meses entre os dois grupos de randomização: (i) R-TEP EMDR; (ii) cuidado como de costume.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, França, 69000
        • University hospital, Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos no departamento (i) feridos, qualquer que seja a causa da lesão. O evento causador da lesão deve ter ocorrido nas últimas 12 horas; ou (ii) sofrer um evento médico associado a uma condição médica aguda e apresentar-se pela primeira vez no SU por este motivo
  • Escore resultante do instrumento de triagem>= 2 : Sexo feminino: +1 Fazendo pelo menos um tratamento ansiolítico: + 1 Percepção do estado de saúde antes da internação: Excelente, muito bom: 0 ; Bom: +1 Ruim: +2 ; Ruim: +3
  • Filiado ao sistema de seguros francês.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Incapacidade de responder ao questionário: qualquer deficiência cognitiva, barreira de linguagem, distúrbio de consciência...
  • Impossibilidade de novo contato com o paciente à distância do trauma (sem contato telefônico...)
  • Paciente já incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes deste grupo continuam seus cuidados habituais sem intervenção.
Experimental: R-TEP EMDR
Os pacientes do grupo R-TEP EMDR receberão a intervenção.
Protocolo de episódio traumático recente Dessensibilização e reprocessamento com movimentos oculares é um protocolo de adaptação precoce e curto de EMDR desenvolvido por Shapiro E. EMDR é uma abordagem psicoterapêutica que pode processar rapidamente experiências perturbadoras de forma adaptativa, juntamente com a ajuda de movimentos oculares ou outras formas bilaterais estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o impacto em 3 meses de síndrome pós-concussão (PCLS) do EMDR R-TEP precoce
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
PCLS de 3 meses medido com o questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
3 meses após a visita de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativa de recuperação na alta após o recrutamento do participante
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
Autorrelatado à equipe médica do pronto-socorro graças a um questionário Rivermead
3 meses após a visita de inclusão
Dor aguda
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
Dor aguda autorreferida para a equipe médica do pronto-socorro usando a pontuação total de uma escala Likert de 10 pontos
3 meses após a visita de inclusão
Dor crônica
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
a dor crônica será autorreferida graças a um questionário Rivermead
3 meses após a visita de inclusão
Uso de medicamentos psicotrópicos
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
O uso de medicamentos psicotrópicos será medido por dados de distribuição de medicamentos extraídos do banco de dados da Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), o sistema de seguro social francês.
3 meses após a visita de inclusão
Compare o impacto em 12 meses de síndrome pós-concussão (PCLS) do EMDR R-TEP precoce.
Prazo: 12 meses após a visita de inclusão
PCLS de 12 meses medido com o questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
12 meses após a visita de inclusão
Compare o impacto em 3 meses de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) do EMDR R-TEP precoce.
Prazo: 3 meses após a visita de inclusão
PTSD de 3 meses medido com PTSD Checklist-5
3 meses após a visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em R-TEP EMDR

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