- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03400813
Silmien liikkeiden herkkyys ja posttraumaattiset oireyhtymät (SOFTER3)
Aivotärähdyksen kaltaisten oireiden ehkäisy päivystyshuoneessa oleville potilaille: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus varhaisesta yhden silmän liikkeen herkistymisen ja uudelleenkäsittelyn (EMDR) interventiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystys on etuoikeutettu palvelu traumasta ja stressaavista sairauksista kärsiville potilaille. Ranskassa joka vuosi 10 miljoonaa ihmistä tulee tai viedään ensiapuun (ED). Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että 10-20 % näistä traumapotilaista kehittää epäspesifisiä oireita, jotka voivat jatkua useita kuukausia ED-arvioinnin jälkeen. Näitä ovat esimerkiksi päänsärky, muisti- ja/tai keskittymishäiriö, stressinsietokyky, ärtyneisyys... Nämä oireet johtavat muutokseen sosiaalisen, perhe- ja työelämän laadussa ja vaikuttavat siksi yhdestä kahteen miljoonaan ihmiseen pelkästään Ranskassa.
Näiden oireiden ja lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) välinen yhteys on jo osoitettu. Se määriteltiin aivotärähdyksen jälkeiseksi oireyhtymäksi (PCS) DSM-IV-TR:n mukaan. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että nämä oireet eivät ole spesifisiä MTBI:lle, mutta voivat ilmaantua minkä tahansa tyyppisen trauman ja tapahtuman yhteydessä stressaavien lääketieteellisten tilojen yhteydessä. PCS näyttää esiintyvän tapahtumissa, jotka tapahtuvat stressaavassa ympäristössä tai ihmisillä, joilla on psyykkisiä heikkouksia. Tästä syystä näitä oireita kutsutaan tässä aivotärähdyksen jälkeisiksi oireiksi (PCLS). Lisäksi PCLS näyttää olevan hyvin samankaltainen ja joskus päällekkäinen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tunnottomuuteen ja yliherkkyyteen liittyvien ulottuvuuksien kanssa.
Äskettäinen tutkimus, jonka tiimimme suoritti Bordeaux University Hospitalin ED-osastolla, osoitti, että PCLS liittyi korkeaan stressitasoon ED-purkauksen yhteydessä, olipa stressitaso mikä tahansa.
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on tunnustettu psykoterapeuttinen lähestymistapa PTSD:n hoidossa, ja protokollasta on ehdotettu useita yhden istunnon versioita: yksi niistä on Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). tutkijat olettavat, että varhaisen R-TEP EMDR -intervention käyttöönotto hätätilanteissa voi vähentää stressin tasoa ja siten PCLS- ja PTSD-oireiden esiintymistä potilaiden alajoukossa, joille on seulottu heidän korkea PCLS-riskinsä.
Tutkimus on kahdessa paikassa avoin kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ED:ssä suoritetun varhaisen R-TEP EMDR -intervention tehokkuutta vertaamalla PCLS- ja PTSD-oireita 3 ja 12 kuukauden kohdalla näiden kahden satunnaistusryhmän välillä: (i) R-TEP EMDR; (ii) hoito tavalliseen tapaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
Lyon, Ranska, 69000
- University hospital, Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osaston (i) potilaat loukkaantuivat vamman syystä riippumatta. Vamman aiheuttaneen tapahtuman on täytynyt tapahtua viimeisen 12 tunnin aikana; tai (ii) kokenut lääketieteellisen tapahtuman, joka liittyy akuuttiin lääketieteelliseen tilaan ja saapunut ensi kertaa ensiapuun tästä syystä
- Seulontatyökalusta saatu pistemäärä>= 2 : Naissukupuoli: +1 Vähintään yhden ahdistusta lievittävä hoito: + 1 Terveystilanne ennen vastaanottoa: Erinomainen, erittäin hyvä: 0 ; Hyvä: +1 Huono: +2 ; Huono: +3
- Liittynyt ranskalaiseen vakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Kyvyttömyys vastata kyselyyn: mikä tahansa kognitiivinen häiriö, kielimuuri, tajunnanhäiriö...
- Mahdottomuus ottaa uudelleen yhteyttä potilaaseen etäällä traumasta (ei puhelinkontaktia...)
- Potilas jo mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaat jatkavat tavallista hoitoaan ilman väliintuloa.
|
|
|
Kokeellinen: R-TEP EMDR
R-TEP EMDR -ryhmän potilaat saavat interventiota.
|
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing on Shapiro E:n kehittämä EMDR:n varhainen ja lyhyt adaptaatioprotokolla. EMDR on psykoterapeuttinen lähestymistapa, joka pystyy käsittelemään häiritseviä kokemuksia nopeasti adaptiivisesti yhdessä silmän liikkeiden tai muiden kahdenvälisten toimintojen avulla. stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aikaisen varhaisen EMDR R-TEP:n vaikutusta 3 kuukauden aivotärähdyksen kaltaiseen oireyhtymään (PCLS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
3 kuukauden PCLS mitattuna Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire -kyselyllä
|
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisodotus vastuuvapauden yhteydessä osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
Ilmoitti itse päivystyshenkilökunnalle Rivermead-kyselyn ansiosta
|
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
Akuutti kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
Itse ilmoittama akuutti kipu ensiapuhenkilöstölle käyttäen 10 pisteen Likert-asteikon kokonaispistemäärää
|
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
krooninen kipu ilmoitetaan itse Rivermead-kyselyn ansiosta
|
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä mitataan lääkkeiden toimitustiedoilla, jotka on otettu Ranskan sosiaalivakuutusjärjestelmästä, Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS) -tietokannasta.
|
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
Vertaa aikaisen varhaisen EMDR R-TEP:n vaikutusta 12 kuukauden aivotärähdyksen kaltaiseen oireyhtymään (PCLS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
12 kuukauden PCLS mitattuna Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire -kyselyllä
|
12 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
Vertaa varhaisen EMDR R-TEP:n vaikutusta 3 kuukauden posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD).
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
3 kuukauden PTSD mitattuna PTSD-tarkistuslistalla-5
|
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2017/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset R-TEP EMDR
-
University Hospital, BordeauxUniversity of BordeauxValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetRanska
-
TAO CHENTuntematon
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Sofia Med HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaAhdistus ja pelko
-
Stefania La Grutta, MDValmis
-
Lega Cancro TicinoRekrytointiSyöpä | Psykologinen ahdistusSveitsi
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityValmisToistuminen | Tyrä, inguinaalinen | Tyrä, reisiluun | Nivustyrä, epäsuora | Nivustyrä, suora | Neuralgia, epätyypillinen | Neuralgia, Ilioinguinal | Neuralgia, Iliohypogastrinen hermoTurkki
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrytointiKipu | Sirppisolutauti | Kipu, krooninen sairausAlankomaat
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanRekrytointi