Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmien liikkeiden herkkyys ja posttraumaattiset oireyhtymät (SOFTER3)

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Aivotärähdyksen kaltaisten oireiden ehkäisy päivystyshuoneessa oleville potilaille: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus varhaisesta yhden silmän liikkeen herkistymisen ja uudelleenkäsittelyn (EMDR) interventiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon

Miljoonat ihmiset kaikkialla maailmassa joutuvat ensiapuosastolle trauman jälkeen tai vain sairaanhoitoa varten. Ranskassa se edustaa 10 miljoonaa potilasta. Todennäköisesti tapahtumaan liittyvän stressin vuoksi 20 % kärsii epäspesifisten oireiden yhdistelmästä, joka jatkuu useita kuukausia ja johon liittyy päivittäisen elämänlaadun heikkeneminen. Tutkijat olettavat, että varhainen interventio, kuten Eye-Movement, Desensitization and Reprocessing (EMDR) voitaisiin suorittaa ED:ssä ja se voisi estää näiden oireiden esiintymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivystys on etuoikeutettu palvelu traumasta ja stressaavista sairauksista kärsiville potilaille. Ranskassa joka vuosi 10 miljoonaa ihmistä tulee tai viedään ensiapuun (ED). Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että 10-20 % näistä traumapotilaista kehittää epäspesifisiä oireita, jotka voivat jatkua useita kuukausia ED-arvioinnin jälkeen. Näitä ovat esimerkiksi päänsärky, muisti- ja/tai keskittymishäiriö, stressinsietokyky, ärtyneisyys... Nämä oireet johtavat muutokseen sosiaalisen, perhe- ja työelämän laadussa ja vaikuttavat siksi yhdestä kahteen miljoonaan ihmiseen pelkästään Ranskassa.

Näiden oireiden ja lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) välinen yhteys on jo osoitettu. Se määriteltiin aivotärähdyksen jälkeiseksi oireyhtymäksi (PCS) DSM-IV-TR:n mukaan. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että nämä oireet eivät ole spesifisiä MTBI:lle, mutta voivat ilmaantua minkä tahansa tyyppisen trauman ja tapahtuman yhteydessä stressaavien lääketieteellisten tilojen yhteydessä. PCS näyttää esiintyvän tapahtumissa, jotka tapahtuvat stressaavassa ympäristössä tai ihmisillä, joilla on psyykkisiä heikkouksia. Tästä syystä näitä oireita kutsutaan tässä aivotärähdyksen jälkeisiksi oireiksi (PCLS). Lisäksi PCLS näyttää olevan hyvin samankaltainen ja joskus päällekkäinen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tunnottomuuteen ja yliherkkyyteen liittyvien ulottuvuuksien kanssa.

Äskettäinen tutkimus, jonka tiimimme suoritti Bordeaux University Hospitalin ED-osastolla, osoitti, että PCLS liittyi korkeaan stressitasoon ED-purkauksen yhteydessä, olipa stressitaso mikä tahansa.

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) on tunnustettu psykoterapeuttinen lähestymistapa PTSD:n hoidossa, ja protokollasta on ehdotettu useita yhden istunnon versioita: yksi niistä on Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). tutkijat olettavat, että varhaisen R-TEP EMDR -intervention käyttöönotto hätätilanteissa voi vähentää stressin tasoa ja siten PCLS- ja PTSD-oireiden esiintymistä potilaiden alajoukossa, joille on seulottu heidän korkea PCLS-riskinsä.

Tutkimus on kahdessa paikassa avoin kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ED:ssä suoritetun varhaisen R-TEP EMDR -intervention tehokkuutta vertaamalla PCLS- ja PTSD-oireita 3 ja 12 kuukauden kohdalla näiden kahden satunnaistusryhmän välillä: (i) R-TEP EMDR; (ii) hoito tavalliseen tapaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, Ranska, 69000
        • University hospital, Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osaston (i) potilaat loukkaantuivat vamman syystä riippumatta. Vamman aiheuttaneen tapahtuman on täytynyt tapahtua viimeisen 12 tunnin aikana; tai (ii) kokenut lääketieteellisen tapahtuman, joka liittyy akuuttiin lääketieteelliseen tilaan ja saapunut ensi kertaa ensiapuun tästä syystä
  • Seulontatyökalusta saatu pistemäärä>= 2 : Naissukupuoli: +1 Vähintään yhden ahdistusta lievittävä hoito: + 1 Terveystilanne ennen vastaanottoa: Erinomainen, erittäin hyvä: 0 ; Hyvä: +1 Huono: +2 ; Huono: +3
  • Liittynyt ranskalaiseen vakuutusjärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Kyvyttömyys vastata kyselyyn: mikä tahansa kognitiivinen häiriö, kielimuuri, tajunnanhäiriö...
  • Mahdottomuus ottaa uudelleen yhteyttä potilaaseen etäällä traumasta (ei puhelinkontaktia...)
  • Potilas jo mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaat jatkavat tavallista hoitoaan ilman väliintuloa.
Kokeellinen: R-TEP EMDR
R-TEP EMDR -ryhmän potilaat saavat interventiota.
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing on Shapiro E:n kehittämä EMDR:n varhainen ja lyhyt adaptaatioprotokolla. EMDR on psykoterapeuttinen lähestymistapa, joka pystyy käsittelemään häiritseviä kokemuksia nopeasti adaptiivisesti yhdessä silmän liikkeiden tai muiden kahdenvälisten toimintojen avulla. stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa aikaisen varhaisen EMDR R-TEP:n vaikutusta 3 kuukauden aivotärähdyksen kaltaiseen oireyhtymään (PCLS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
3 kuukauden PCLS mitattuna Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire -kyselyllä
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisodotus vastuuvapauden yhteydessä osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Ilmoitti itse päivystyshenkilökunnalle Rivermead-kyselyn ansiosta
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Akuutti kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Itse ilmoittama akuutti kipu ensiapuhenkilöstölle käyttäen 10 pisteen Likert-asteikon kokonaispistemäärää
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
krooninen kipu ilmoitetaan itse Rivermead-kyselyn ansiosta
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä mitataan lääkkeiden toimitustiedoilla, jotka on otettu Ranskan sosiaalivakuutusjärjestelmästä, Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS) -tietokannasta.
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Vertaa aikaisen varhaisen EMDR R-TEP:n vaikutusta 12 kuukauden aivotärähdyksen kaltaiseen oireyhtymään (PCLS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
12 kuukauden PCLS mitattuna Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire -kyselyllä
12 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
Vertaa varhaisen EMDR R-TEP:n vaikutusta 3 kuukauden posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD).
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen
3 kuukauden PTSD mitattuna PTSD-tarkistuslistalla-5
3 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset R-TEP EMDR

Tilaa