- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03400813
Øyebevegelsesdesensibilisering og posttraumatiske syndromer (SOFTER3)
Forebygging av posthjernerystelseslignende symptomer for pasienter som presenterer på legevakten: En randomisert kontrollert studie av tidlig enkeltøyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) intervensjon versus vanlig omsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akuttmottaket er en privilegert tjeneste for pasienter som lider av traumer og stressende medisinske tilstander. I Frankrike kommer eller blir 10 millioner mennesker hvert år tatt til akuttmottaket (ED). Mange studier har vist at 10-20 % av disse traumepasientene utvikler et ikke-spesifikt sett med symptomer som kan vedvare i flere måneder etter ED-vurdering. Disse inkluderer for eksempel hodepine, hukommelses- og/eller konsentrasjonssvikt, stressintoleranse, irritabilitet... Disse symptomene fører til en endring i kvaliteten på det sosiale, familie- og yrkeslivet, og påvirker derfor én til to millioner mennesker i Frankrike alene.
Sammenhengen mellom disse symptomene og mild traumatisk hjerneskade (MTBI) er allerede påvist. Det ble definert som post-hjernerystelse syndrom (PCS) i henhold til DSM-IV-TR. Imidlertid har flere nyere studier vist at disse symptomene ikke er spesifikke for MTBI, men kan vises for alle typer traumer og hendelser for stressende medisinske tilstander. PCS ser ut til å vises for hendelser som skjer i et stressende miljø eller hos personer med psykiske svakheter. Disse symptomene vil derfor her refereres til Post-hjernerystelse-lignende symptomer (PCLS). Dessuten ser PCLS ut til å være veldig like og noen ganger overlapper de i den bedøvende og hyperarousale dimensjonen ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
En fersk studie, utført av teamet vårt i ED ved Bordeaux University Hospital, viste at PCLS var assosiert med et høyt nivå av stress ved ED-utslipp, uansett stressnivå ved inngangen.
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en anerkjent psykoterapeutisk tilnærming i behandlingen av PTSD, og flere enkeltsesjonsversjoner av protokollen er foreslått: en av dem er Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). etterforskere antar at innføringen av en tidlig R-TEP EMDR-intervensjon i nødstilfeller kan redusere stressnivået og dermed forekomsten av PCLS- og PTSD-symptomer blant en undergruppe av pasienter screenet for høy risiko for PCLS.
Studien er en to-site åpen to-gruppe randomisert kontrollert studie designet for å vurdere effekten av en tidlig R-TEP EMDR intervensjon utført i ED ved å sammenligne PCLS og PTSD symptomer etter 3 og 12 måneder mellom de to randomiseringsgruppene: (i) R-TEP EMDR; (ii) omsorg som vanlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69000
- University hospital, Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt i avdeling (i) skadet uansett årsak til skaden. Hendelsen som forårsaket skaden må ha skjedd i løpet av de siste 12 timene; eller (ii) opplever en medisinsk hendelse assosiert med en medisinsk akutt tilstand og presenterer seg for første gang på legevakten av dette motivet
- Poengsum fra screeningverktøyet>= 2 : Kvinnelig kjønn: +1 Tar minst én angstdempende behandling: + 1 Opplevd helsestatus før innleggelse: Utmerket, veldig bra: 0 ; Bra: +1 Dårlig: +2 ; Dårlig: +3
- Tilknyttet fransk forsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Manglende evne til å svare på spørreskjema: enhver kognitiv svikt, språkbarriere, bevissthetsforstyrrelse...
- Umulig å kontakte pasienten på avstand fra traumet (ingen telefonkontakt ...)
- Pasient allerede inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne gruppen fortsetter sin vanlige behandling uten intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: R-TEP EMDR
Pasienter i R-TEP EMDR-gruppen vil motta intervensjonen.
|
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing er en tidlig og kort tilpasningsprotokoll for EMDR utviklet av Shapiro E. EMDR er en psykoterapeutisk tilnærming som raskt kan behandle forstyrrende opplevelser adaptivt sammen med hjelp av øyebevegelser eller andre former for bilaterale stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign virkningen på 3-måneders posthjernerystelse-lignende syndrom (PCLS) av tidlig tidlig EMDR R-TEP
Tidsramme: 3 måneder etter inklusjonsbesøk
|
3-måneders PCLS målt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
|
3 måneder etter inklusjonsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventning til restitusjon ved utskrivning etter deltakerrekruttering
Tidsramme: 3 måneder etter inklusjonsbesøk
|
Selvrapportert til akuttmedisinsk personale takket være et Rivermead-spørreskjema
|
3 måneder etter inklusjonsbesøk
|
|
Akutt smerte
Tidsramme: 3 måneder etter inklusjonsbesøk
|
Selvrapportert akutt smerte til akuttmedisinsk personale ved å bruke totalskåren på en 10 poeng Likert-skala
|
3 måneder etter inklusjonsbesøk
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter inklusjonsbesøk
|
kroniske smerter vil bli selvrapportert takket være et Rivermead spørreskjema
|
3 måneder etter inklusjonsbesøk
|
|
Bruk av psykotrope medisiner
Tidsramme: 3 måneder etter inklusjonsbesøk
|
Bruk av psykotrope medisiner vil bli målt ved hjelp av medikamentleveringsdata hentet fra databasen Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), det franske sosialforsikringssystemet.
|
3 måneder etter inklusjonsbesøk
|
|
Sammenlign innvirkningen på 12-måneders PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) av tidlig tidlig EMDR R-TEP.
Tidsramme: 12 måneder etter inkluderingsbesøk
|
12-måneders PCLS målt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
|
12 måneder etter inkluderingsbesøk
|
|
Sammenlign virkningen på 3-måneders posttraumatisk stresslidelse (PTSD) av tidlig EMDR R-TEP.
Tidsramme: 3 måneder etter inklusjonsbesøk
|
3-måneders PTSD målt med PTSD Sjekkliste-5
|
3 måneder etter inklusjonsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2017/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSFullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stressHellas
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | UtmattelseslidelseSverige
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care SyndromeForente stater
Kliniske studier på R-TEP EMDR
-
University Hospital, BordeauxUniversity of BordeauxFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Vedvarende posthjernerystelse-lignende symptomerFrankrike
-
Sofia Med HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Lega Cancro TicinoRekrutteringKreft | Psykologisk stressSveits
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Stefania La Grutta, MDFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringSmerte | Sigdcellesykdom | Smerte, kronisk sykdomNederland
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Fullført
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanRekrutteringMajor depressiv lidelse 1Pakistan