Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyebevegelsesdesensibilisering og posttraumatiske syndromer (SOFTER3)

30. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Forebygging av posthjernerystelseslignende symptomer for pasienter som presenterer på legevakten: En randomisert kontrollert studie av tidlig enkeltøyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) intervensjon versus vanlig omsorg

Millioner mennesker, over hele verden, blir innlagt på legevakten etter et traume eller rett og slett for å motta medisinsk behandling. I Frankrike representerer det 10 millioner pasienter. Sannsynligvis på grunn av stress forbundet med hendelsen, vil 20 % lide av en kombinasjon av uspesifikke symptomer som vedvarer i mange måneder og med svekket dagliglivskvalitet. Etterforskerne antar at en tidlig intervensjon, som Eye-Movement, Desensibilization and Reprocessing (EMDR) kan utføres i ED og kan forhindre forekomsten av disse symptomene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akuttmottaket er en privilegert tjeneste for pasienter som lider av traumer og stressende medisinske tilstander. I Frankrike kommer eller blir 10 millioner mennesker hvert år tatt til akuttmottaket (ED). Mange studier har vist at 10-20 % av disse traumepasientene utvikler et ikke-spesifikt sett med symptomer som kan vedvare i flere måneder etter ED-vurdering. Disse inkluderer for eksempel hodepine, hukommelses- og/eller konsentrasjonssvikt, stressintoleranse, irritabilitet... Disse symptomene fører til en endring i kvaliteten på det sosiale, familie- og yrkeslivet, og påvirker derfor én til to millioner mennesker i Frankrike alene.

Sammenhengen mellom disse symptomene og mild traumatisk hjerneskade (MTBI) er allerede påvist. Det ble definert som post-hjernerystelse syndrom (PCS) i henhold til DSM-IV-TR. Imidlertid har flere nyere studier vist at disse symptomene ikke er spesifikke for MTBI, men kan vises for alle typer traumer og hendelser for stressende medisinske tilstander. PCS ser ut til å vises for hendelser som skjer i et stressende miljø eller hos personer med psykiske svakheter. Disse symptomene vil derfor her refereres til Post-hjernerystelse-lignende symptomer (PCLS). Dessuten ser PCLS ut til å være veldig like og noen ganger overlapper de i den bedøvende og hyperarousale dimensjonen ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

En fersk studie, utført av teamet vårt i ED ved Bordeaux University Hospital, viste at PCLS var assosiert med et høyt nivå av stress ved ED-utslipp, uansett stressnivå ved inngangen.

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en anerkjent psykoterapeutisk tilnærming i behandlingen av PTSD, og ​​flere enkeltsesjonsversjoner av protokollen er foreslått: en av dem er Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). etterforskere antar at innføringen av en tidlig R-TEP EMDR-intervensjon i nødstilfeller kan redusere stressnivået og dermed forekomsten av PCLS- og PTSD-symptomer blant en undergruppe av pasienter screenet for høy risiko for PCLS.

Studien er en to-site åpen to-gruppe randomisert kontrollert studie designet for å vurdere effekten av en tidlig R-TEP EMDR intervensjon utført i ED ved å sammenligne PCLS og PTSD symptomer etter 3 og 12 måneder mellom de to randomiseringsgruppene: (i) R-TEP EMDR; (ii) omsorg som vanlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • University hospital, Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt i avdeling (i) skadet uansett årsak til skaden. Hendelsen som forårsaket skaden må ha skjedd i løpet av de siste 12 timene; eller (ii) opplever en medisinsk hendelse assosiert med en medisinsk akutt tilstand og presenterer seg for første gang på legevakten av dette motivet
  • Poengsum fra screeningverktøyet>= 2 : Kvinnelig kjønn: +1 Tar minst én angstdempende behandling: + 1 Opplevd helsestatus før innleggelse: Utmerket, veldig bra: 0 ; Bra: +1 Dårlig: +2 ; Dårlig: +3
  • Tilknyttet fransk forsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Manglende evne til å svare på spørreskjema: enhver kognitiv svikt, språkbarriere, bevissthetsforstyrrelse...
  • Umulig å kontakte pasienten på avstand fra traumet (ingen telefonkontakt ...)
  • Pasient allerede inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne gruppen fortsetter sin vanlige behandling uten intervensjon.
Eksperimentell: R-TEP EMDR
Pasienter i R-TEP EMDR-gruppen vil motta intervensjonen.
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing er en tidlig og kort tilpasningsprotokoll for EMDR utviklet av Shapiro E. EMDR er en psykoterapeutisk tilnærming som raskt kan behandle forstyrrende opplevelser adaptivt sammen med hjelp av øyebevegelser eller andre former for bilaterale stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign virkningen på 3-måneders posthjernerystelse-lignende syndrom (PCLS) av tidlig tidlig EMDR R-TEP
Tidsramme: 3 måneder etter inklusjonsbesøk
3-måneders PCLS målt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
3 måneder etter inklusjonsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventning til restitusjon ved utskrivning etter deltakerrekruttering
Tidsramme: 3 måneder etter inklusjonsbesøk
Selvrapportert til akuttmedisinsk personale takket være et Rivermead-spørreskjema
3 måneder etter inklusjonsbesøk
Akutt smerte
Tidsramme: 3 måneder etter inklusjonsbesøk
Selvrapportert akutt smerte til akuttmedisinsk personale ved å bruke totalskåren på en 10 poeng Likert-skala
3 måneder etter inklusjonsbesøk
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter inklusjonsbesøk
kroniske smerter vil bli selvrapportert takket være et Rivermead spørreskjema
3 måneder etter inklusjonsbesøk
Bruk av psykotrope medisiner
Tidsramme: 3 måneder etter inklusjonsbesøk
Bruk av psykotrope medisiner vil bli målt ved hjelp av medikamentleveringsdata hentet fra databasen Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), det franske sosialforsikringssystemet.
3 måneder etter inklusjonsbesøk
Sammenlign innvirkningen på 12-måneders PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) av tidlig tidlig EMDR R-TEP.
Tidsramme: 12 måneder etter inkluderingsbesøk
12-måneders PCLS målt med Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
12 måneder etter inkluderingsbesøk
Sammenlign virkningen på 3-måneders posttraumatisk stresslidelse (PTSD) av tidlig EMDR R-TEP.
Tidsramme: 3 måneder etter inklusjonsbesøk
3-måneders PTSD målt med PTSD Sjekkliste-5
3 måneder etter inklusjonsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på R-TEP EMDR

Abonnere