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Desensibilización por movimientos oculares y síndromes postraumáticos (SOFTER3)

30 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Prevención de síntomas similares a los posteriores a una conmoción cerebral en pacientes que se presentan en la sala de emergencias: un estudio controlado aleatorizado de la intervención temprana de desensibilización y reprocesamiento por movimientos de un solo ojo (EMDR) versus atención habitual

Millones de personas, en todo el mundo, ingresan en Urgencias tras un traumatismo o simplemente para recibir atención médica. En Francia, representa 10 millones de pacientes. Probablemente por el estrés asociado al evento, el 20% sufrirá una combinación de síntomas inespecíficos que persisten por muchos meses y con deterioro de la calidad de vida diaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención temprana, como Eye-Movement, Desensitization and Reprocessing (EMDR) podría realizarse en el servicio de urgencias y podría prevenir la aparición de estos síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El departamento de emergencias es un servicio privilegiado para pacientes que sufren traumatismos y condiciones médicas estresantes. En Francia, cada año 10 millones de personas acuden o son trasladadas al servicio de urgencias (SU). Muchos estudios han demostrado que entre el 10 y el 20 % de estos pacientes con trauma desarrollan un conjunto de síntomas no específicos que pueden persistir durante varios meses después de la evaluación en el servicio de urgencias. Estos incluyen, por ejemplo, dolor de cabeza, problemas de memoria y/o concentración, intolerancia al estrés, irritabilidad... Estos síntomas provocan una alteración en la calidad de la vida social, familiar y profesional y, por lo tanto, afectan de uno a dos millones de personas solo en Francia.

La asociación entre estos síntomas y la lesión cerebral traumática leve (MTBI) ya ha sido demostrada. Se definió como síndrome posconmocional (PCS) según el DSM-IV-TR. Sin embargo, varios estudios recientes han demostrado que estos síntomas no son específicos de MTBI, sino que pueden aparecer para cualquier tipo de trauma y evento para condiciones médicas estresantes. PCS parece aparecer por eventos que ocurren en un ambiente estresante o en personas con debilidades psicológicas. Por lo tanto, estos síntomas se denominarán aquí síntomas similares a los posconmocionales (PCLS, por sus siglas en inglés). Además, el PCLS parece ser muy similar y, en ocasiones, se superpone con la dimensión de adormecimiento e hiperexcitación del trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Un estudio reciente, realizado por nuestro equipo en el SU del Hospital Universitario de Burdeos, mostró que el SPCV se asoció con un alto nivel de estrés al alta del SU, sea cual sea el nivel de estrés al ingreso.

La desensibilización y el reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) es un enfoque psicoterapéutico reconocido en el tratamiento del TEPT y se han propuesto varias versiones del protocolo de sesión única: una de ellas es el Protocolo de episodio traumático reciente EMDR (R-TEP EMDR). Los investigadores plantean la hipótesis de que la introducción de una intervención temprana R-TEP EMDR en emergencias puede reducir el nivel de estrés y, por lo tanto, la aparición de síntomas de PCLS y PTSD entre un subconjunto de pacientes evaluados por su alto riesgo de PCLS.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos grupos, abierto y de dos sitios, diseñado para evaluar la eficacia de una intervención temprana de EMDR con R-TEP realizada en el servicio de urgencias mediante la comparación de los síntomas de PCLS y TEPT a los 3 y 12 meses entre los dos grupos de aleatorización: (i) R-TEP EMDR; (ii) cuidado como de costumbre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, Francia, 69000
        • University Hospital, Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en el departamento (i) lesionados cualquiera que sea la causa de la lesión. El evento que causó la lesión debe haber ocurrido en las últimas 12 horas; o (ii) experimentando un evento médico asociado a una condición médica aguda y acudiendo por primera vez al SU por este motivo
  • Puntuación resultante del instrumento de cribado >= 2 : Género femenino: +1 Tomando al menos un tratamiento ansiolítico: + 1 Estado de salud percibido previo al ingreso: Excelente, muy bueno: 0 ; Bueno: +1 Malo: +2 ; Malo: +3
  • Afiliado al sistema de seguros francés.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Incapacidad para responder al cuestionario: cualquier deterioro cognitivo, barrera del idioma, trastorno de la conciencia...
  • Imposibilidad de recontactar al paciente a distancia del trauma (sin contacto telefónico...)
  • Paciente ya incluido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes de este grupo continúan con su atención habitual sin intervención.
Experimental: R-TEP EMDR
Los pacientes del grupo R-TEP EMDR recibirán la intervención.
El protocolo de episodio traumático reciente, desensibilización y reprocesamiento mediante movimientos oculares, es un protocolo de adaptación breve y temprano de EMDR desarrollado por Shapiro E. EMDR es un enfoque psicoterapéutico que puede procesar rápidamente experiencias perturbadoras de forma adaptativa junto con la ayuda de movimientos oculares u otras formas de estímulo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el impacto en el Síndrome similar a una conmoción cerebral (PCLS) de 3 meses del R-TEP temprano de EMDR temprano
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
PCLS de 3 meses medido con el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción de Rivermead
3 meses después de la visita de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa de recuperación al alta después del reclutamiento del participante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
Autoinformado al personal médico de urgencias gracias a un cuestionario de Rivermead
3 meses después de la visita de inclusión
Dolor agudo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
Dolor agudo autoinformado por el personal médico de urgencias utilizando la puntuación total de una escala de Likert de 10 puntos
3 meses después de la visita de inclusión
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
el dolor crónico será autoinformado gracias a un cuestionario de Rivermead
3 meses después de la visita de inclusión
Uso de medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
El uso de medicamentos psicotrópicos se medirá mediante los datos de administración de medicamentos extraídos de la base de datos Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), el sistema de seguridad social francés.
3 meses después de la visita de inclusión
Compare el impacto en el Síndrome similar a una conmoción cerebral (PCLS, por sus siglas en inglés) de 12 meses del R-TEP temprano de EMDR temprano.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de inclusión
PCLS de 12 meses medido con el Cuestionario de Síntomas Postconmocionales de Rivermead
12 meses después de la visita de inclusión
Compare el impacto en el trastorno de estrés postraumático (PTSD) de 3 meses de EMDR R-TEP temprano.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
PTSD de 3 meses medido con la Lista de verificación de PTSD-5
3 meses después de la visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre R-TEP EMDR

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