- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400813
Desensibilización por movimientos oculares y síndromes postraumáticos (SOFTER3)
Prevención de síntomas similares a los posteriores a una conmoción cerebral en pacientes que se presentan en la sala de emergencias: un estudio controlado aleatorizado de la intervención temprana de desensibilización y reprocesamiento por movimientos de un solo ojo (EMDR) versus atención habitual
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El departamento de emergencias es un servicio privilegiado para pacientes que sufren traumatismos y condiciones médicas estresantes. En Francia, cada año 10 millones de personas acuden o son trasladadas al servicio de urgencias (SU). Muchos estudios han demostrado que entre el 10 y el 20 % de estos pacientes con trauma desarrollan un conjunto de síntomas no específicos que pueden persistir durante varios meses después de la evaluación en el servicio de urgencias. Estos incluyen, por ejemplo, dolor de cabeza, problemas de memoria y/o concentración, intolerancia al estrés, irritabilidad... Estos síntomas provocan una alteración en la calidad de la vida social, familiar y profesional y, por lo tanto, afectan de uno a dos millones de personas solo en Francia.
La asociación entre estos síntomas y la lesión cerebral traumática leve (MTBI) ya ha sido demostrada. Se definió como síndrome posconmocional (PCS) según el DSM-IV-TR. Sin embargo, varios estudios recientes han demostrado que estos síntomas no son específicos de MTBI, sino que pueden aparecer para cualquier tipo de trauma y evento para condiciones médicas estresantes. PCS parece aparecer por eventos que ocurren en un ambiente estresante o en personas con debilidades psicológicas. Por lo tanto, estos síntomas se denominarán aquí síntomas similares a los posconmocionales (PCLS, por sus siglas en inglés). Además, el PCLS parece ser muy similar y, en ocasiones, se superpone con la dimensión de adormecimiento e hiperexcitación del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Un estudio reciente, realizado por nuestro equipo en el SU del Hospital Universitario de Burdeos, mostró que el SPCV se asoció con un alto nivel de estrés al alta del SU, sea cual sea el nivel de estrés al ingreso.
La desensibilización y el reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) es un enfoque psicoterapéutico reconocido en el tratamiento del TEPT y se han propuesto varias versiones del protocolo de sesión única: una de ellas es el Protocolo de episodio traumático reciente EMDR (R-TEP EMDR). Los investigadores plantean la hipótesis de que la introducción de una intervención temprana R-TEP EMDR en emergencias puede reducir el nivel de estrés y, por lo tanto, la aparición de síntomas de PCLS y PTSD entre un subconjunto de pacientes evaluados por su alto riesgo de PCLS.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos grupos, abierto y de dos sitios, diseñado para evaluar la eficacia de una intervención temprana de EMDR con R-TEP realizada en el servicio de urgencias mediante la comparación de los síntomas de PCLS y TEPT a los 3 y 12 meses entre los dos grupos de aleatorización: (i) R-TEP EMDR; (ii) cuidado como de costumbre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
Lyon, Francia, 69000
- University Hospital, Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el departamento (i) lesionados cualquiera que sea la causa de la lesión. El evento que causó la lesión debe haber ocurrido en las últimas 12 horas; o (ii) experimentando un evento médico asociado a una condición médica aguda y acudiendo por primera vez al SU por este motivo
- Puntuación resultante del instrumento de cribado >= 2 : Género femenino: +1 Tomando al menos un tratamiento ansiolítico: + 1 Estado de salud percibido previo al ingreso: Excelente, muy bueno: 0 ; Bueno: +1 Malo: +2 ; Malo: +3
- Afiliado al sistema de seguros francés.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad para responder al cuestionario: cualquier deterioro cognitivo, barrera del idioma, trastorno de la conciencia...
- Imposibilidad de recontactar al paciente a distancia del trauma (sin contacto telefónico...)
- Paciente ya incluido en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los pacientes de este grupo continúan con su atención habitual sin intervención.
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Experimental: R-TEP EMDR
Los pacientes del grupo R-TEP EMDR recibirán la intervención.
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El protocolo de episodio traumático reciente, desensibilización y reprocesamiento mediante movimientos oculares, es un protocolo de adaptación breve y temprano de EMDR desarrollado por Shapiro E. EMDR es un enfoque psicoterapéutico que puede procesar rápidamente experiencias perturbadoras de forma adaptativa junto con la ayuda de movimientos oculares u otras formas de estímulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compare el impacto en el Síndrome similar a una conmoción cerebral (PCLS) de 3 meses del R-TEP temprano de EMDR temprano
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
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PCLS de 3 meses medido con el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción de Rivermead
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3 meses después de la visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativa de recuperación al alta después del reclutamiento del participante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
|
Autoinformado al personal médico de urgencias gracias a un cuestionario de Rivermead
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3 meses después de la visita de inclusión
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Dolor agudo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
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Dolor agudo autoinformado por el personal médico de urgencias utilizando la puntuación total de una escala de Likert de 10 puntos
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3 meses después de la visita de inclusión
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
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el dolor crónico será autoinformado gracias a un cuestionario de Rivermead
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3 meses después de la visita de inclusión
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Uso de medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
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El uso de medicamentos psicotrópicos se medirá mediante los datos de administración de medicamentos extraídos de la base de datos Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), el sistema de seguridad social francés.
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3 meses después de la visita de inclusión
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Compare el impacto en el Síndrome similar a una conmoción cerebral (PCLS, por sus siglas en inglés) de 12 meses del R-TEP temprano de EMDR temprano.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita de inclusión
|
PCLS de 12 meses medido con el Cuestionario de Síntomas Postconmocionales de Rivermead
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12 meses después de la visita de inclusión
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Compare el impacto en el trastorno de estrés postraumático (PTSD) de 3 meses de EMDR R-TEP temprano.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de inclusión
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PTSD de 3 meses medido con la Lista de verificación de PTSD-5
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3 meses después de la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Contusión cerebral
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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