Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie na ruch gałek ocznych i zespoły pourazowe (SOFTER3)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Zapobieganie objawom przypominającym wstrząśnienie mózgu u pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć: randomizowane, kontrolowane badanie wczesnej interwencji polegającej na desensytyzacji i przetwarzaniu jednym ruchem gałek ocznych (EMDR) w porównaniu ze zwykłą opieką

Miliony ludzi na całym świecie trafia na oddział ratunkowy po urazie lub po prostu w celu uzyskania opieki medycznej. We Francji reprezentuje 10 milionów pacjentów. Prawdopodobnie z powodu stresu związanego z wydarzeniem 20% będzie cierpieć z powodu zespołu niespecyficznych objawów, które utrzymują się przez wiele miesięcy oraz upośledzenia jakości życia codziennego. Badacze postawili hipotezę, że wczesna interwencja, taka jak ruch gałek ocznych, odczulanie i ponowne przetwarzanie (EMDR), może zostać przeprowadzona na SOR i może zapobiec wystąpieniu tych objawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oddziały ratunkowe to uprzywilejowana służba dla pacjentów cierpiących na urazy i stresujące schorzenia. We Francji każdego roku 10 milionów ludzi trafia lub jest zabieranych na oddział ratunkowy (SOR). Wiele badań wykazało, że u 10-20% pacjentów z urazami rozwija się niespecyficzny zestaw objawów, które mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy po ocenie ED. Należą do nich na przykład bóle głowy, zaburzenia pamięci i/lub koncentracji, nietolerancja stresu, drażliwość... Objawy te prowadzą do zmiany jakości życia społecznego, rodzinnego i zawodowego, a zatem dotykają od jednego do dwóch milionów ludzi w samej Francji.

Związek między tymi objawami a łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI) został już wykazany. Zdefiniowano go jako zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS) zgodnie z DSM-IV-TR. Jednak kilka ostatnich badań wykazało, że objawy te nie są specyficzne dla MTBI, ale mogą pojawić się w przypadku każdego rodzaju urazu i zdarzenia związanego ze stresującymi stanami medycznymi. PCS wydaje się pojawiać w przypadku zdarzeń zachodzących w stresującym środowisku lub u osób ze słabościami psychicznymi. Objawy te będą zatem określane tutaj jako objawy podobne do wstrząsu mózgu (PCLS). Co więcej, PCLS wydają się być bardzo podobne i czasami pokrywają się z wymiarem odrętwienia i nadmiernego pobudzenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Niedawne badanie przeprowadzone przez nasz zespół na oddziale ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux wykazało, że PCLS wiązało się z wysokim poziomem stresu podczas wypisu ze szpitala, niezależnie od poziomu stresu przy wejściu.

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) jest uznanym podejściem psychoterapeutycznym w leczeniu PTSD i zaproponowano kilka jednosesyjnych wersji protokołu: jedną z nich jest Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). badacze stawiają hipotezę, że wprowadzenie wczesnej interwencji R-TEP EMDR w nagłych przypadkach może zmniejszyć poziom stresu, a tym samym występowanie objawów PCLS i PTSD wśród podgrupy pacjentów przebadanych pod kątem wysokiego ryzyka PCLS.

Badanie jest dwuośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności wczesnej interwencji R-TEP EMDR przeprowadzonej na SOR poprzez porównanie objawów PCLS i PTSD po 3 i 12 miesiącach między dwiema randomizowanymi grupami: (i) R-TEP EMDR; (ii) opieka jak zwykle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, Francja, 69000
        • University hospital, Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział (i) ranni niezależnie od przyczyny urazu. Zdarzenie powodujące uraz musiało mieć miejsce w ciągu ostatnich 12 godzin; lub (ii) doświadczył zdarzenia medycznego związanego z ostrym stanem medycznym i zgłosił się po raz pierwszy na SOR z tego powodu
  • Wynik uzyskany za pomocą narzędzia przesiewowego >= 2 : Płeć żeńska: +1 Przebyta co najmniej jedna kuracja przeciwlękowa: + 1 Postrzegany stan zdrowia przed przyjęciem: doskonały, bardzo dobry: 0; Dobry: +1 Słaby: +2; Źle: +3
  • Związany z francuskim systemem ubezpieczeniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza: jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych, bariera językowa, zaburzenia świadomości...
  • Brak możliwości ponownego kontaktu z pacjentem z dala od urazu (brak kontaktu telefonicznego...)
  • Pacjent już włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z tej grupy kontynuują zwykłą opiekę bez interwencji.
Eksperymentalny: R-TEP EMDR
Interwencję otrzymają pacjenci z grupy R-TEP EMDR.
Recent Traumatic Episode Protocol Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych to wczesny i krótki protokół adaptacyjny EMDR opracowany przez Shapiro E. EMDR to podejście psychoterapeutyczne, które może szybko i adaptacyjnie przetwarzać niepokojące doświadczenia wraz z pomocą ruchów gałek ocznych lub innych form dwustronnych stymulacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu wczesnego wczesnego EMDR R-TEP na zespół podobny do wstrząśnienia mózgu (PCLS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie włączenia
3-miesięczny PCLS mierzony za pomocą kwestionariusza objawów powstrząśnieniowych Rivermead
3 miesiące po wizycie włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwany powrót do zdrowia w momencie wypisu po rekrutacji uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie włączenia
Samodzielnie zgłosił się do personelu medycznego SOR dzięki kwestionariuszowi Rivermead
3 miesiące po wizycie włączenia
Ostry ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie włączenia
Samodzielnie zgłaszany ostry ból przez personel medyczny ER przy użyciu całkowitego wyniku 10-punktowej skali Likerta
3 miesiące po wizycie włączenia
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie włączenia
przewlekły ból będzie zgłaszany samodzielnie dzięki kwestionariuszowi Rivermead
3 miesiące po wizycie włączenia
Stosowanie leków psychotropowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie włączenia
Używanie leków psychotropowych będzie mierzone na podstawie danych dotyczących dostarczania narkotyków pochodzących z bazy danych Caisse National d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.
3 miesiące po wizycie włączenia
Porównaj wpływ wczesnego wczesnego EMDR R-TEP na zespół podobny do wstrząśnienia mózgu (PCLS) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie włączenia
12-miesięczny PCLS mierzony za pomocą kwestionariusza objawów powstrząśnieniowych Rivermead
12 miesięcy po wizycie włączenia
Porównaj wpływ na 3-miesięczny zespół stresu pourazowego (PTSD) wczesnego EMDR R-TEP.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie włączenia
3-miesięczny PTSD mierzony za pomocą listy kontrolnej PTSD-5
3 miesiące po wizycie włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na R-TEP EMDR

Subskrybuj