- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03400813
Odczulanie na ruch gałek ocznych i zespoły pourazowe (SOFTER3)
Zapobieganie objawom przypominającym wstrząśnienie mózgu u pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć: randomizowane, kontrolowane badanie wczesnej interwencji polegającej na desensytyzacji i przetwarzaniu jednym ruchem gałek ocznych (EMDR) w porównaniu ze zwykłą opieką
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oddziały ratunkowe to uprzywilejowana służba dla pacjentów cierpiących na urazy i stresujące schorzenia. We Francji każdego roku 10 milionów ludzi trafia lub jest zabieranych na oddział ratunkowy (SOR). Wiele badań wykazało, że u 10-20% pacjentów z urazami rozwija się niespecyficzny zestaw objawów, które mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy po ocenie ED. Należą do nich na przykład bóle głowy, zaburzenia pamięci i/lub koncentracji, nietolerancja stresu, drażliwość... Objawy te prowadzą do zmiany jakości życia społecznego, rodzinnego i zawodowego, a zatem dotykają od jednego do dwóch milionów ludzi w samej Francji.
Związek między tymi objawami a łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (MTBI) został już wykazany. Zdefiniowano go jako zespół po wstrząśnieniu mózgu (PCS) zgodnie z DSM-IV-TR. Jednak kilka ostatnich badań wykazało, że objawy te nie są specyficzne dla MTBI, ale mogą pojawić się w przypadku każdego rodzaju urazu i zdarzenia związanego ze stresującymi stanami medycznymi. PCS wydaje się pojawiać w przypadku zdarzeń zachodzących w stresującym środowisku lub u osób ze słabościami psychicznymi. Objawy te będą zatem określane tutaj jako objawy podobne do wstrząsu mózgu (PCLS). Co więcej, PCLS wydają się być bardzo podobne i czasami pokrywają się z wymiarem odrętwienia i nadmiernego pobudzenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Niedawne badanie przeprowadzone przez nasz zespół na oddziale ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux wykazało, że PCLS wiązało się z wysokim poziomem stresu podczas wypisu ze szpitala, niezależnie od poziomu stresu przy wejściu.
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) jest uznanym podejściem psychoterapeutycznym w leczeniu PTSD i zaproponowano kilka jednosesyjnych wersji protokołu: jedną z nich jest Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). badacze stawiają hipotezę, że wprowadzenie wczesnej interwencji R-TEP EMDR w nagłych przypadkach może zmniejszyć poziom stresu, a tym samym występowanie objawów PCLS i PTSD wśród podgrupy pacjentów przebadanych pod kątem wysokiego ryzyka PCLS.
Badanie jest dwuośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności wczesnej interwencji R-TEP EMDR przeprowadzonej na SOR poprzez porównanie objawów PCLS i PTSD po 3 i 12 miesiącach między dwiema randomizowanymi grupami: (i) R-TEP EMDR; (ii) opieka jak zwykle.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
Lyon, Francja, 69000
- University hospital, Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział (i) ranni niezależnie od przyczyny urazu. Zdarzenie powodujące uraz musiało mieć miejsce w ciągu ostatnich 12 godzin; lub (ii) doświadczył zdarzenia medycznego związanego z ostrym stanem medycznym i zgłosił się po raz pierwszy na SOR z tego powodu
- Wynik uzyskany za pomocą narzędzia przesiewowego >= 2 : Płeć żeńska: +1 Przebyta co najmniej jedna kuracja przeciwlękowa: + 1 Postrzegany stan zdrowia przed przyjęciem: doskonały, bardzo dobry: 0; Dobry: +1 Słaby: +2; Źle: +3
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza: jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych, bariera językowa, zaburzenia świadomości...
- Brak możliwości ponownego kontaktu z pacjentem z dala od urazu (brak kontaktu telefonicznego...)
- Pacjent już włączony do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z tej grupy kontynuują zwykłą opiekę bez interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: R-TEP EMDR
Interwencję otrzymają pacjenci z grupy R-TEP EMDR.
|
Recent Traumatic Episode Protocol Odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych to wczesny i krótki protokół adaptacyjny EMDR opracowany przez Shapiro E. EMDR to podejście psychoterapeutyczne, które może szybko i adaptacyjnie przetwarzać niepokojące doświadczenia wraz z pomocą ruchów gałek ocznych lub innych form dwustronnych stymulacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu wczesnego wczesnego EMDR R-TEP na zespół podobny do wstrząśnienia mózgu (PCLS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie włączenia
|
3-miesięczny PCLS mierzony za pomocą kwestionariusza objawów powstrząśnieniowych Rivermead
|
3 miesiące po wizycie włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwany powrót do zdrowia w momencie wypisu po rekrutacji uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie włączenia
|
Samodzielnie zgłosił się do personelu medycznego SOR dzięki kwestionariuszowi Rivermead
|
3 miesiące po wizycie włączenia
|
|
Ostry ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie włączenia
|
Samodzielnie zgłaszany ostry ból przez personel medyczny ER przy użyciu całkowitego wyniku 10-punktowej skali Likerta
|
3 miesiące po wizycie włączenia
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie włączenia
|
przewlekły ból będzie zgłaszany samodzielnie dzięki kwestionariuszowi Rivermead
|
3 miesiące po wizycie włączenia
|
|
Stosowanie leków psychotropowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie włączenia
|
Używanie leków psychotropowych będzie mierzone na podstawie danych dotyczących dostarczania narkotyków pochodzących z bazy danych Caisse National d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.
|
3 miesiące po wizycie włączenia
|
|
Porównaj wpływ wczesnego wczesnego EMDR R-TEP na zespół podobny do wstrząśnienia mózgu (PCLS) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie włączenia
|
12-miesięczny PCLS mierzony za pomocą kwestionariusza objawów powstrząśnieniowych Rivermead
|
12 miesięcy po wizycie włączenia
|
|
Porównaj wpływ na 3-miesięczny zespół stresu pourazowego (PTSD) wczesnego EMDR R-TEP.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie włączenia
|
3-miesięczny PTSD mierzony za pomocą listy kontrolnej PTSD-5
|
3 miesiące po wizycie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2017/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na R-TEP EMDR
-
University Hospital, BordeauxUniversity of BordeauxZakończonyZespołu stresu pourazowego | Trwałe objawy przypominające wstrząs mózguFrancja
-
Sofia Med HospitalAktywny, nie rekrutującyPrzepuklina pachwinowaBułgaria
-
TAO CHENNieznanyPrzepuklina pachwinowaChiny
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNiepokój i strach
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Stefania La Grutta, MDZakończony
-
Lega Cancro TicinoRekrutacyjnyNowotwór | Stres psychicznySzwajcaria
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutacyjnyBól | Anemia sierpowata | Ból, przewlekła chorobaHolandia
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanRekrutacyjnyDuże zaburzenie depresyjne 1Pakistan
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityZakończonyNawrót | Przepuklina pachwinowa | Przepuklina udowa | Przepuklina pachwinowa, pośrednia | Przepuklina pachwinowa, bezpośrednia | Neuralgia, Nietypowa | Neuralgia, biodrowo-pachwinowa | Neuralgia, nerw biodrowo-podbrzusznyIndyk