- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03400813
Глазодвигательная десенсибилизация и посттравматические синдромы (SOFTER3)
Профилактика постконтузионных симптомов у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование ранней десенсибилизации и повторной обработки одним движением глаза (EMDR) вмешательства по сравнению с обычным уходом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отделение неотложной помощи является привилегированной услугой для пациентов, страдающих от травм и стрессовых состояний. Во Франции каждый год в отделение неотложной помощи (ED) обращаются или доставляются 10 миллионов человек. Многие исследования показали, что у 10-20% таких пациентов с травмами развивается неспецифический набор симптомов, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев после оценки ЭД. К ним относятся, например, головная боль, нарушение памяти и/или концентрации внимания, непереносимость стресса, раздражительность... Эти симптомы приводят к изменению качества социальной, семейной и профессиональной жизни и, следовательно, затрагивают от одного до двух миллионов человек только во Франции.
Связь между этими симптомами и легкой черепно-мозговой травмой (MTBI) уже была продемонстрирована. Он был определен как постконтузионный синдром (PCS) в соответствии с DSM-IV-TR. Однако несколько недавних исследований показали, что эти симптомы не являются специфическими для MTBI, но могут появляться при любом типе травмы и событиях, связанных со стрессовыми заболеваниями. PCS, по-видимому, появляется при событиях, происходящих в стрессовой среде или у людей с психологическими слабостями. Поэтому эти симптомы будут отнесены здесь к постконтузионным симптомам (PCLS). Более того, PCLS, по-видимому, очень похожи и иногда перекрывают таковые из аспектов онемения и гипервозбуждения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Недавнее исследование, проведенное нашей командой в отделении неотложной помощи Университетской больницы Бордо, показало, что PCLS был связан с высоким уровнем стресса при выписке из отделения неотложной помощи, каким бы ни был уровень стресса при поступлении.
Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) является признанным психотерапевтическим подходом к лечению посттравматического стрессового расстройства, и было предложено несколько версий протокола для одного сеанса: одна из них — протокол EMDR для недавних травматических эпизодов (R-TEP EMDR). исследователи предполагают, что введение раннего вмешательства R-TEP EMDR в экстренных случаях может снизить уровень стресса и, таким образом, возникновение симптомов PCLS и посттравматического стрессового расстройства среди подгруппы пациентов, прошедших скрининг на предмет высокого риска PCLS.
Исследование представляет собой открытое двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с двумя центрами, предназначенное для оценки эффективности раннего вмешательства R-TEP EMDR, проведенного в отделении неотложной помощи, путем сравнения симптомов PCLS и посттравматического стрессового расстройства через 3 и 12 месяцев между двумя рандомизированными группами: (i) R-TEP EMDR; (ii) заботиться как обычно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
Lyon, Франция, 69000
- University hospital, Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение (i), получили травмы независимо от причины травмы. Событие, вызвавшее травму, должно было произойти в течение последних 12 часов; или (ii) перенесенное медицинское событие, связанное с острым медицинским состоянием, и впервые обратившееся в отделение неотложной помощи по этому поводу.
- Оценка по инструменту скрининга >= 2 : Женский пол: +1 Прием хотя бы одного анксиолитика: +1 Состояние здоровья до поступления: Отличное, очень хорошее: 0; Хорошо: +1 Плохо: +2 ; Плохо: +3
- Принадлежит к французской страховой системе.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Неспособность ответить на вопросник: любые когнитивные нарушения, языковой барьер, расстройство сознания...
- Невозможность повторного контакта с пациентом на расстоянии от травмы (нет контакта по телефону...)
- Пациент уже включен в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты этой группы продолжают свой обычный уход без вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Р-ТЭП ЭМДР
Пациенты в группе R-TEP EMDR получат вмешательство.
|
Протокол недавнего травматического эпизода. Десенсибилизация и переработка движениями глаз — это ранний и короткий протокол адаптации EMDR, разработанный Шапиро Э. EMDR — это психотерапевтический подход, который может быстро обрабатывать тревожные переживания адаптивно вместе с помощью движений глаз или других форм двусторонней стимуляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните влияние на 3-месячный постконтузионный синдром (PCLS) раннего раннего EMDR R-TEP
Временное ограничение: 3 месяца после визита включения
|
3-месячный PCLS, измеренный с помощью опросника симптомов после сотрясения мозга Rivermead
|
3 месяца после визита включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемое восстановление при выписке после набора участника
Временное ограничение: 3 месяца после визита включения
|
Самостоятельно сообщил медицинскому персоналу скорой помощи благодаря анкете Rivermead
|
3 месяца после визита включения
|
|
Острая боль
Временное ограничение: 3 месяца после визита включения
|
Медицинскому персоналу скорой помощи сообщалось о самоотчете об острой боли с использованием общего балла по 10-балльной шкале Лайкерта.
|
3 месяца после визита включения
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: 3 месяца после визита включения
|
о хронической боли будут сообщать сами благодаря анкете Rivermead
|
3 месяца после визита включения
|
|
Применение психотропных препаратов
Временное ограничение: 3 месяца после визита включения
|
Использование психотропных препаратов будет измеряться данными о доставке лекарств, извлеченными из базы данных Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS) французской системы социального страхования.
|
3 месяца после визита включения
|
|
Сравните влияние на 12-месячный постконтузионный синдром (PCLS) ранней ранней EMDR R-TEP.
Временное ограничение: 12 месяцев после визита включения
|
12-месячный PCLS, измеренный с помощью опросника Ривермид по симптомам после сотрясения мозга
|
12 месяцев после визита включения
|
|
Сравните влияние на 3-месячное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) раннего EMDR R-TEP.
Временное ограничение: 3 месяца после визита включения
|
3-месячное посттравматическое стрессовое расстройство, измеренное с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5
|
3 месяца после визита включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Сотрясение мозга
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Постконтузионный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2017/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Р-ТЭП ЭМДР
-
University Hospital, BordeauxUniversity of BordeauxЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Стойкие постконтузионные симптомыФранция
-
Erasmus Medical CenterЕще не набираютБеспокойство и страх
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanРекрутингБольшое депрессивное расстройство 1Пакистан
-
TAO CHENНеизвестный
-
GEM Hospital & Research CenterЗавершенныйПаховая грыжа без непроходимости или гангреныИндия
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre National...Прекращено
-
University Hospital, ToulouseThe MSA CoalitionЗавершенныйМножественная системная атрофияФранция
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...РекрутингБоль | Серповидно-клеточная анемия | Боль, хроническое заболеваниеНидерланды
-
Lega Cancro TicinoРекрутингРак | Психологический дистрессШвейцария