Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční pohybová desenzibilizace a posttraumatické syndromy (SOFTER3)

30. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Prevence příznaků po otřesu mozku u pacientů přicházejících na pohotovost: Randomizovaná kontrolovaná studie časné desenzibilizace a přepracování pohybu jednoho oka (EMDR) versus obvyklá péče

Miliony lidí na celém světě jsou přijaty na pohotovostní oddělení po traumatu nebo jednoduše za účelem lékařské péče. Ve Francii představuje 10 milionů pacientů. Pravděpodobně kvůli stresu spojenému s událostí bude 20 % trpět kombinací nespecifických příznaků, které přetrvávají po mnoho měsíců a se zhoršením kvality každodenního života. Vyšetřovatelé předpokládají, že včasná intervence, jako je pohyb očí, desenzibilizace a přepracování (EMDR), by mohla být provedena na ED a mohla by zabránit výskytu těchto příznaků.

Přehled studie

Detailní popis

Pohotovostní oddělení je privilegovanou službou pro pacienty trpící traumaty a stresujícími zdravotními stavy. Ve Francii každý rok přichází nebo je převezeno na pohotovostní oddělení 10 milionů lidí. Mnoho studií ukázalo, že u 10–20 % těchto pacientů s traumatem se rozvine nespecifický soubor symptomů, které mohou přetrvávat několik měsíců po posouzení ED. Patří sem například bolesti hlavy, poruchy paměti a/nebo koncentrace, nesnášenlivost stresu, podrážděnost... Tyto příznaky vedou ke změně kvality společenského, rodinného a pracovního života, a proto postihují jen ve Francii jeden až dva miliony lidí.

Souvislost mezi těmito příznaky a mírným traumatickým poraněním mozku (MTBI) již byla prokázána. Podle DSM-IV-TR byl definován jako post-otřesový syndrom (PCS). Několik nedávných studií však ukázalo, že tyto příznaky nejsou specifické pro MTBI, ale mohou se objevit u jakéhokoli typu traumatu a události pro stresující zdravotní stavy. Zdá se, že PCS se objevuje u událostí, ke kterým dochází ve stresujícím prostředí nebo u lidí s psychickými slabostmi. Tyto symptomy zde proto budou označovány jako Post-concussion-like symptomy (PCLS). Navíc se zdá, že PCLS jsou velmi podobné a někdy se překrývají s dimenze znecitlivění a hyperarousal u posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

Nedávná studie, kterou provedl náš tým na ED Univerzitní nemocnice v Bordeaux, ukázala, že PCLS bylo spojeno s vysokou úrovní stresu při propuštění z ED, bez ohledu na úroveň stresu při vstupu.

Eye-Movement Desenzibilizace a přepracování (EMDR) je uznávaným psychoterapeutickým přístupem v léčbě PTSD a bylo navrženo několik verzí protokolu pro jedno sezení: jednou z nich je protokol Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení časné intervence R-TEP EMDR v naléhavých případech může snížit úroveň stresu, a tím i výskyt symptomů PCLS a PTSD u podskupiny pacientů vyšetřených na jejich vysoké riziko PCLS.

Studie je dvoumístná otevřená dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila účinnost časné intervence R-TEP EMDR provedené u ED srovnáním symptomů PCLS a PTSD ve 3 a 12 měsících mezi dvěma randomizovanými skupinami: (i) R-TEP EMDR; (ii) péče jako obvykle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, Francie, 69000
        • University hospital, Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na oddělení (i) se zranili bez ohledu na příčinu zranění. K události, která způsobila zranění, muselo dojít během posledních 12 hodin; nebo (ii) zažívá zdravotní událost spojenou s akutním zdravotním stavem a poprvé se dostaví na pohotovost z tohoto důvodu
  • Skóre vyplývající ze screeningového nástroje >= 2 : Ženské pohlaví: +1 Užívání alespoň jedné anxiolytické léčby: + 1 Vnímaný zdravotní stav před přijetím: Výborný, velmi dobrý: 0 ; Dobrý: +1 Špatný: +2 ; Špatné: +3
  • Přidružený k francouzskému pojišťovacímu systému.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
  • Neschopnost odpovědět na dotazník: jakákoli kognitivní porucha, jazyková bariéra, porucha vědomí...
  • Nemožnost opětovného kontaktu s pacientem na dálku od traumatu (žádný telefonický kontakt...)
  • Pacient již zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v této skupině pokračují v obvyklé péči bez intervence.
Experimentální: R-TEP EMDR
Pacienti ve skupině R-TEP EMDR obdrží intervenci.
Protokol nedávné traumatické epizody Desenzibilizace a přepracování očí a pohybu je časný a krátký adaptační protokol EMDR vyvinutý Shapirem E. EMDR je psychoterapeutický přístup, který dokáže rychle adaptivně zpracovat znepokojivé zážitky spolu s pomocí pohybů očí nebo jiných forem bilaterálních stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte dopad raného raného EMDR R-TEP na 3měsíční PostConcussion-like Syndrome (PCLS)
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
3měsíční PCLS podle měření pomocí dotazníku Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
3 měsíce po inkluzní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání zotavení při propuštění po náboru účastníka
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
Samostatně nahlášeno lékařskému personálu ER díky dotazníku Rivermead
3 měsíce po inkluzní návštěvě
Akutní bolest
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
Samostatně hlášená akutní bolest zdravotnickému personálu na pohotovosti pomocí celkového skóre 10bodové Likertovy škály
3 měsíce po inkluzní návštěvě
Chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
chronická bolest bude sama hlášena díky dotazníku Rivermead
3 měsíce po inkluzní návštěvě
Užívání psychofarmak
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
Užívání psychotropních léků bude měřeno údaji o dodávkách drog, které byly získány z databáze Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), francouzského systému sociálního pojištění.
3 měsíce po inkluzní návštěvě
Porovnejte dopad rané rané EMDR R-TEP na 12měsíční postkoncussion-like syndrom (PCLS).
Časové okno: 12 měsíců po inkluzní návštěvě
12měsíční PCLS měřeno pomocí dotazníku Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
12 měsíců po inkluzní návštěvě
Porovnejte dopad časné EMDR R-TEP na 3měsíční posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
3-měsíční PTSD měřeno pomocí PTSD Checklist-5
3 měsíce po inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R-TEP EMDR

Předplatit