- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03400813
Oční pohybová desenzibilizace a posttraumatické syndromy (SOFTER3)
Prevence příznaků po otřesu mozku u pacientů přicházejících na pohotovost: Randomizovaná kontrolovaná studie časné desenzibilizace a přepracování pohybu jednoho oka (EMDR) versus obvyklá péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pohotovostní oddělení je privilegovanou službou pro pacienty trpící traumaty a stresujícími zdravotními stavy. Ve Francii každý rok přichází nebo je převezeno na pohotovostní oddělení 10 milionů lidí. Mnoho studií ukázalo, že u 10–20 % těchto pacientů s traumatem se rozvine nespecifický soubor symptomů, které mohou přetrvávat několik měsíců po posouzení ED. Patří sem například bolesti hlavy, poruchy paměti a/nebo koncentrace, nesnášenlivost stresu, podrážděnost... Tyto příznaky vedou ke změně kvality společenského, rodinného a pracovního života, a proto postihují jen ve Francii jeden až dva miliony lidí.
Souvislost mezi těmito příznaky a mírným traumatickým poraněním mozku (MTBI) již byla prokázána. Podle DSM-IV-TR byl definován jako post-otřesový syndrom (PCS). Několik nedávných studií však ukázalo, že tyto příznaky nejsou specifické pro MTBI, ale mohou se objevit u jakéhokoli typu traumatu a události pro stresující zdravotní stavy. Zdá se, že PCS se objevuje u událostí, ke kterým dochází ve stresujícím prostředí nebo u lidí s psychickými slabostmi. Tyto symptomy zde proto budou označovány jako Post-concussion-like symptomy (PCLS). Navíc se zdá, že PCLS jsou velmi podobné a někdy se překrývají s dimenze znecitlivění a hyperarousal u posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Nedávná studie, kterou provedl náš tým na ED Univerzitní nemocnice v Bordeaux, ukázala, že PCLS bylo spojeno s vysokou úrovní stresu při propuštění z ED, bez ohledu na úroveň stresu při vstupu.
Eye-Movement Desenzibilizace a přepracování (EMDR) je uznávaným psychoterapeutickým přístupem v léčbě PTSD a bylo navrženo několik verzí protokolu pro jedno sezení: jednou z nich je protokol Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení časné intervence R-TEP EMDR v naléhavých případech může snížit úroveň stresu, a tím i výskyt symptomů PCLS a PTSD u podskupiny pacientů vyšetřených na jejich vysoké riziko PCLS.
Studie je dvoumístná otevřená dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zhodnotila účinnost časné intervence R-TEP EMDR provedené u ED srovnáním symptomů PCLS a PTSD ve 3 a 12 měsících mezi dvěma randomizovanými skupinami: (i) R-TEP EMDR; (ii) péče jako obvykle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
Lyon, Francie, 69000
- University hospital, Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na oddělení (i) se zranili bez ohledu na příčinu zranění. K události, která způsobila zranění, muselo dojít během posledních 12 hodin; nebo (ii) zažívá zdravotní událost spojenou s akutním zdravotním stavem a poprvé se dostaví na pohotovost z tohoto důvodu
- Skóre vyplývající ze screeningového nástroje >= 2 : Ženské pohlaví: +1 Užívání alespoň jedné anxiolytické léčby: + 1 Vnímaný zdravotní stav před přijetím: Výborný, velmi dobrý: 0 ; Dobrý: +1 Špatný: +2 ; Špatné: +3
- Přidružený k francouzskému pojišťovacímu systému.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
- Neschopnost odpovědět na dotazník: jakákoli kognitivní porucha, jazyková bariéra, porucha vědomí...
- Nemožnost opětovného kontaktu s pacientem na dálku od traumatu (žádný telefonický kontakt...)
- Pacient již zařazen do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v této skupině pokračují v obvyklé péči bez intervence.
|
|
|
Experimentální: R-TEP EMDR
Pacienti ve skupině R-TEP EMDR obdrží intervenci.
|
Protokol nedávné traumatické epizody Desenzibilizace a přepracování očí a pohybu je časný a krátký adaptační protokol EMDR vyvinutý Shapirem E. EMDR je psychoterapeutický přístup, který dokáže rychle adaptivně zpracovat znepokojivé zážitky spolu s pomocí pohybů očí nebo jiných forem bilaterálních stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte dopad raného raného EMDR R-TEP na 3měsíční PostConcussion-like Syndrome (PCLS)
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
3měsíční PCLS podle měření pomocí dotazníku Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
|
3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání zotavení při propuštění po náboru účastníka
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
Samostatně nahlášeno lékařskému personálu ER díky dotazníku Rivermead
|
3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
|
Akutní bolest
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
Samostatně hlášená akutní bolest zdravotnickému personálu na pohotovosti pomocí celkového skóre 10bodové Likertovy škály
|
3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
|
Chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
chronická bolest bude sama hlášena díky dotazníku Rivermead
|
3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
|
Užívání psychofarmak
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
Užívání psychotropních léků bude měřeno údaji o dodávkách drog, které byly získány z databáze Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), francouzského systému sociálního pojištění.
|
3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
|
Porovnejte dopad rané rané EMDR R-TEP na 12měsíční postkoncussion-like syndrom (PCLS).
Časové okno: 12 měsíců po inkluzní návštěvě
|
12měsíční PCLS měřeno pomocí dotazníku Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
|
12 měsíců po inkluzní návštěvě
|
|
Porovnejte dopad časné EMDR R-TEP na 3měsíční posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
Časové okno: 3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
3-měsíční PTSD měřeno pomocí PTSD Checklist-5
|
3 měsíce po inkluzní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2017/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na R-TEP EMDR
-
University Hospital, BordeauxUniversity of BordeauxDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Přetrvávající příznaky jako po otřesu mozkuFrancie
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeÚzkost a strach
-
Lega Cancro TicinoNáborRakovina | Psychická tíseňŠvýcarsko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborBolest | Srpkovitá anémie | Bolest, chronické onemocněníHolandsko
-
Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)Dokončeno
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanNáborVelká depresivní porucha 1Pákistán
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USANábor
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno