- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03400813
Augenbewegungsdesensibilisierung und posttraumatische Syndrome (SOFTER3)
Prävention von Post-Gehirnerschütterungs-ähnlichen Symptomen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen Desensibilisierung und Wiederverarbeitung (EMDR) bei Einzelaugenbewegungen im Vergleich zur üblichen Pflege
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Notaufnahme ist ein privilegierter Dienst für Patienten, die an Traumata und belastenden Erkrankungen leiden. In Frankreich kommen jedes Jahr 10 Millionen Menschen in die Notaufnahme (ED). Viele Studien haben gezeigt, dass 10-20 % dieser Traumapatienten unspezifische Symptome entwickeln, die mehrere Monate nach der ED-Beurteilung bestehen bleiben können. Dazu gehören zum Beispiel Kopfschmerzen, Gedächtnis- und/oder Konzentrationsstörungen, Stressintoleranz, Reizbarkeit... Diese Symptome führen zu einer Beeinträchtigung der Qualität des sozialen, familiären und beruflichen Lebens und betreffen daher allein in Frankreich ein bis zwei Millionen Menschen.
Der Zusammenhang zwischen diesen Symptomen und leichten traumatischen Hirnverletzungen (MTBI) wurde bereits nachgewiesen. Es wurde als Post-Concussion-Syndrom (PCS) nach DSM-IV-TR definiert. Mehrere neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass diese Symptome nicht spezifisch für MTBI sind, sondern bei jeder Art von Trauma und Ereignis bei belastenden Erkrankungen auftreten können. PCS scheint bei Ereignissen aufzutreten, die in einer stressigen Umgebung oder bei Menschen mit psychischen Schwächen auftreten. Diese Symptome werden daher hier als Post-Gehirnerschütterungs-ähnliche Symptome (PCLS) bezeichnet. Darüber hinaus scheinen PCLS sehr ähnlich zu sein und überschneiden sich manchmal mit denen der betäubenden und übererregten Dimension der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Eine aktuelle Studie, die von unserem Team in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Bordeaux durchgeführt wurde, zeigte, dass PCLS mit einem hohen Stressniveau bei der ED-Entlassung verbunden war, unabhängig vom Stressniveau bei der Aufnahme.
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ist ein anerkannter psychotherapeutischer Ansatz bei der Behandlung von PTBS, und es wurden mehrere Einzelsitzungsversionen des Protokolls vorgeschlagen: Eine davon ist Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Einführung einer frühen R-TEP EMDR-Intervention in Notfällen das Stressniveau und damit das Auftreten der PCLS- und PTBS-Symptome bei einer Untergruppe von Patienten reduzieren kann, die auf ihr hohes PCLS-Risiko untersucht wurden.
Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Standorten, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit einer frühen R-TEP-EMDR-Intervention zu bewerten, die in der Notaufnahme durchgeführt wurde, indem PCLS- und PTBS-Symptome nach 3 und 12 Monaten zwischen den beiden Randomisierungsgruppen verglichen wurden: (i) R-TEP-EMDR; (ii) Pflege wie gewohnt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
Lyon, Frankreich, 69000
- University hospital, Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in Abteilung (i) aufgenommen wurden, verletzten sich unabhängig von der Verletzungsursache. Das Ereignis, das die Verletzung verursacht hat, muss in den letzten 12 Stunden eingetreten sein; oder (ii) ein medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit einem medizinischen akuten Zustand erleben und sich aus diesem Grund zum ersten Mal in der Notaufnahme vorstellen
- Ergebnis aus Screening-Tool >= 2 : Weibliches Geschlecht: +1 Einnahme mindestens einer angstlösenden Behandlung: + 1 Wahrgenommener Gesundheitszustand vor Aufnahme: Ausgezeichnet, sehr gut: 0 ; Gut: +1 Schlecht: +2 ; Schlecht: +3
- Dem französischen Versicherungssystem angeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten: kognitive Beeinträchtigung, Sprachbarriere, Bewusstseinsstörung ...
- Unmöglichkeit der erneuten Kontaktaufnahme mit dem Patienten aus der Distanz zum Trauma (kein telefonischer Kontakt ...)
- Patient bereits in die Studie eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe setzen ihre übliche Behandlung ohne Intervention fort.
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Experimental: R-TEP-EMDR
Patienten in der R-TEP EMDR-Gruppe erhalten die Intervention.
|
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing ist ein frühes und kurzes Anpassungsprotokoll von EMDR, das von Shapiro E. entwickelt wurde. EMDR ist ein psychotherapeutischer Ansatz, der störende Erfahrungen adaptiv zusammen mit Hilfe von Augenbewegungen oder anderen Formen der Bilateralität schnell verarbeiten kann Stimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Auswirkungen auf das 3-Monats-Post-Concussion-Like-Syndrom (PCLS) einer frühen frühen EMDR-R-TEP
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
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3-Monats-PCLS, gemessen mit dem Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
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3 Monate nach Inklusionsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genesungserwartung bei der Entlassung nach der Rekrutierung des Teilnehmers
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
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Dank eines Rivermead-Fragebogens selbst dem medizinischen Personal der Notaufnahme gemeldet
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3 Monate nach Inklusionsbesuch
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Akuter Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
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Selbstberichtete akute Schmerzen an medizinisches Personal in der Notaufnahme unter Verwendung der Gesamtpunktzahl einer 10-Punkte-Likert-Skala
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3 Monate nach Inklusionsbesuch
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
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chronische Schmerzen werden dank eines Rivermead-Fragebogens selbst gemeldet
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3 Monate nach Inklusionsbesuch
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Verwendung von Psychopharmaka
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
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Die Verwendung von Psychopharmaka wird anhand von Daten zur Arzneimittelverabreichung gemessen, die aus der Datenbank Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), dem französischen Sozialversicherungssystem, extrahiert werden.
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3 Monate nach Inklusionsbesuch
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Vergleichen Sie die Auswirkungen auf das 12-Monats-Post-Concussion-Like-Syndrom (PCLS) einer frühen frühen EMDR-R-TEP.
Zeitfenster: 12 Monate nach Inklusionsbesuch
|
12-Monats-PCLS, gemessen mit dem Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
|
12 Monate nach Inklusionsbesuch
|
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer frühen EMDR-R-TEP auf die 3-Monats-Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
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3-Monats-PTBS gemessen mit PTSD-Checkliste-5
|
3 Monate nach Inklusionsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Gehirnerschütterung
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2017/13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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