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Augenbewegungsdesensibilisierung und posttraumatische Syndrome (SOFTER3)

30. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Prävention von Post-Gehirnerschütterungs-ähnlichen Symptomen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen Desensibilisierung und Wiederverarbeitung (EMDR) bei Einzelaugenbewegungen im Vergleich zur üblichen Pflege

Millionen Menschen auf der ganzen Welt werden nach einem Trauma oder einfach zur medizinischen Versorgung in die Notaufnahme eingeliefert. In Frankreich vertritt sie 10 Millionen Patienten. Wahrscheinlich aufgrund des mit dem Ereignis verbundenen Stresses leiden 20 % unter einer Kombination aus unspezifischen Symptomen, die viele Monate andauern, und mit einer Beeinträchtigung der täglichen Lebensqualität. Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühzeitige Intervention wie Eye-Movement, Desensitization and Reprocessing (EMDR) in der Notaufnahme durchgeführt werden könnte und das Auftreten dieser Symptome verhindern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Notaufnahme ist ein privilegierter Dienst für Patienten, die an Traumata und belastenden Erkrankungen leiden. In Frankreich kommen jedes Jahr 10 Millionen Menschen in die Notaufnahme (ED). Viele Studien haben gezeigt, dass 10-20 % dieser Traumapatienten unspezifische Symptome entwickeln, die mehrere Monate nach der ED-Beurteilung bestehen bleiben können. Dazu gehören zum Beispiel Kopfschmerzen, Gedächtnis- und/oder Konzentrationsstörungen, Stressintoleranz, Reizbarkeit... Diese Symptome führen zu einer Beeinträchtigung der Qualität des sozialen, familiären und beruflichen Lebens und betreffen daher allein in Frankreich ein bis zwei Millionen Menschen.

Der Zusammenhang zwischen diesen Symptomen und leichten traumatischen Hirnverletzungen (MTBI) wurde bereits nachgewiesen. Es wurde als Post-Concussion-Syndrom (PCS) nach DSM-IV-TR definiert. Mehrere neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass diese Symptome nicht spezifisch für MTBI sind, sondern bei jeder Art von Trauma und Ereignis bei belastenden Erkrankungen auftreten können. PCS scheint bei Ereignissen aufzutreten, die in einer stressigen Umgebung oder bei Menschen mit psychischen Schwächen auftreten. Diese Symptome werden daher hier als Post-Gehirnerschütterungs-ähnliche Symptome (PCLS) bezeichnet. Darüber hinaus scheinen PCLS sehr ähnlich zu sein und überschneiden sich manchmal mit denen der betäubenden und übererregten Dimension der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).

Eine aktuelle Studie, die von unserem Team in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Bordeaux durchgeführt wurde, zeigte, dass PCLS mit einem hohen Stressniveau bei der ED-Entlassung verbunden war, unabhängig vom Stressniveau bei der Aufnahme.

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) ist ein anerkannter psychotherapeutischer Ansatz bei der Behandlung von PTBS, und es wurden mehrere Einzelsitzungsversionen des Protokolls vorgeschlagen: Eine davon ist Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Einführung einer frühen R-TEP EMDR-Intervention in Notfällen das Stressniveau und damit das Auftreten der PCLS- und PTBS-Symptome bei einer Untergruppe von Patienten reduzieren kann, die auf ihr hohes PCLS-Risiko untersucht wurden.

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Standorten, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit einer frühen R-TEP-EMDR-Intervention zu bewerten, die in der Notaufnahme durchgeführt wurde, indem PCLS- und PTBS-Symptome nach 3 und 12 Monaten zwischen den beiden Randomisierungsgruppen verglichen wurden: (i) R-TEP-EMDR; (ii) Pflege wie gewohnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • University hospital, Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in Abteilung (i) aufgenommen wurden, verletzten sich unabhängig von der Verletzungsursache. Das Ereignis, das die Verletzung verursacht hat, muss in den letzten 12 Stunden eingetreten sein; oder (ii) ein medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit einem medizinischen akuten Zustand erleben und sich aus diesem Grund zum ersten Mal in der Notaufnahme vorstellen
  • Ergebnis aus Screening-Tool >= 2 : Weibliches Geschlecht: +1 Einnahme mindestens einer angstlösenden Behandlung: + 1 Wahrgenommener Gesundheitszustand vor Aufnahme: Ausgezeichnet, sehr gut: 0 ; Gut: +1 Schlecht: +2 ; Schlecht: +3
  • Dem französischen Versicherungssystem angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten: kognitive Beeinträchtigung, Sprachbarriere, Bewusstseinsstörung ...
  • Unmöglichkeit der erneuten Kontaktaufnahme mit dem Patienten aus der Distanz zum Trauma (kein telefonischer Kontakt ...)
  • Patient bereits in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe setzen ihre übliche Behandlung ohne Intervention fort.
Experimental: R-TEP-EMDR
Patienten in der R-TEP EMDR-Gruppe erhalten die Intervention.
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing ist ein frühes und kurzes Anpassungsprotokoll von EMDR, das von Shapiro E. entwickelt wurde. EMDR ist ein psychotherapeutischer Ansatz, der störende Erfahrungen adaptiv zusammen mit Hilfe von Augenbewegungen oder anderen Formen der Bilateralität schnell verarbeiten kann Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen auf das 3-Monats-Post-Concussion-Like-Syndrom (PCLS) einer frühen frühen EMDR-R-TEP
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
3-Monats-PCLS, gemessen mit dem Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
3 Monate nach Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungserwartung bei der Entlassung nach der Rekrutierung des Teilnehmers
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
Dank eines Rivermead-Fragebogens selbst dem medizinischen Personal der Notaufnahme gemeldet
3 Monate nach Inklusionsbesuch
Akuter Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
Selbstberichtete akute Schmerzen an medizinisches Personal in der Notaufnahme unter Verwendung der Gesamtpunktzahl einer 10-Punkte-Likert-Skala
3 Monate nach Inklusionsbesuch
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
chronische Schmerzen werden dank eines Rivermead-Fragebogens selbst gemeldet
3 Monate nach Inklusionsbesuch
Verwendung von Psychopharmaka
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
Die Verwendung von Psychopharmaka wird anhand von Daten zur Arzneimittelverabreichung gemessen, die aus der Datenbank Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), dem französischen Sozialversicherungssystem, extrahiert werden.
3 Monate nach Inklusionsbesuch
Vergleichen Sie die Auswirkungen auf das 12-Monats-Post-Concussion-Like-Syndrom (PCLS) einer frühen frühen EMDR-R-TEP.
Zeitfenster: 12 Monate nach Inklusionsbesuch
12-Monats-PCLS, gemessen mit dem Rivermead Postconcussion Symptoms Questionnaire
12 Monate nach Inklusionsbesuch
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer frühen EMDR-R-TEP auf die 3-Monats-Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
Zeitfenster: 3 Monate nach Inklusionsbesuch
3-Monats-PTBS gemessen mit PTSD-Checkliste-5
3 Monate nach Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur R-TEP-EMDR

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