안구 운동 둔감화 및 외상 후 증후군 (SOFTER3)
응급실에 내원한 환자의 뇌진탕 후유사 증상 예방: 초기 단일 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) 개입 대 일반적인 치료에 대한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
응급실은 외상 및 스트레스가 많은 의학적 상태로 고통받는 환자를 위한 특혜 서비스입니다. 프랑스에서는 매년 1,000만 명이 응급실(ED)을 방문하거나 이송됩니다. 많은 연구에서 이러한 외상 환자의 10-20%가 ED 평가 후 몇 달 동안 지속될 수 있는 비특이적 증상 세트를 개발하는 것으로 나타났습니다. 여기에는 예를 들어 두통, 기억력 및/또는 집중력 장애, 스트레스 불내성, 과민성 등이 포함됩니다. 이러한 증상은 사회, 가족 및 직업 생활의 질에 변화를 가져오므로 프랑스에서만 1~2백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.
이러한 증상과 가벼운 외상성 뇌 손상(MTBI) 사이의 연관성은 이미 입증되었습니다. 이는 DSM-IV-TR에 따라 뇌진탕 후 증후군(post-concussion syndrome, PCS)으로 정의되었습니다. 그러나 최근의 여러 연구에 따르면 이러한 증상은 MTBI에만 국한된 것이 아니라 스트레스가 많은 의학적 상태에 대한 모든 유형의 외상 및 사건에 나타날 수 있습니다. PCS는 스트레스가 많은 환경이나 심리적 약점이 있는 사람에게서 발생하는 사건에 대해 나타나는 것으로 보입니다. 따라서 이러한 증상은 여기에서 뇌진탕 유사 증상(PCLS)이라고 합니다. 더욱이 PCLS는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 마비 및 과각성 차원과 매우 유사하고 때로는 중복되는 것으로 보입니다.
Bordeaux University Hospital의 ED에서 우리 팀이 수행한 최근 연구에 따르면 PCLS는 진입 시 스트레스 수준에 관계없이 ED 퇴원 시 높은 수준의 스트레스와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
EMDR(Eye-Movement Desensitization and Reprocessing)은 PTSD 치료에서 인지된 심리치료적 접근 방식이며 프로토콜의 여러 단일 세션 버전이 제안되었습니다. 그 중 하나는 최근 외상 에피소드 프로토콜 EMDR(R-TEP EMDR)입니다. 연구자들은 응급 상황에서 초기 R-TEP EMDR 개입을 도입하면 스트레스 수준을 줄일 수 있고 따라서 PCLS 고위험군에 대해 스크리닝된 환자의 하위 집합에서 PCLS 및 PTSD 증상의 발생을 줄일 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 두 개의 무작위 그룹 간에 3개월 및 12개월에 PCLS 및 PTSD 증상을 비교하여 ED에서 수행된 초기 R-TEP EMDR 개입의 효능을 평가하도록 설계된 2개 사이트 공개 레이블 2개 그룹 무작위 대조 시험입니다. (i) R-TEP EMDR; (ii) 평소와 같이 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
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Lyon, 프랑스, 69000
- University hospital, Lyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부서 (i)에 입원한 환자는 부상의 원인이 무엇이든 간에 부상을 입었습니다. 상해를 유발한 사건은 지난 12시간 이내에 발생했어야 합니다. 또는 (ii) 의학적 급성 상태와 관련된 의학적 사건을 경험하고 이러한 동기로 ED에서 처음으로 발표
- 스크리닝 도구의 결과 점수>= 2 : 여성 성별: +1 최소 1회 항불안제 치료: +1 입원 전 인지된 건강 상태: 우수, 매우 우수: 0 ; 좋음: +1 나쁨: +2 ; 나쁨: +3
- 프랑스 보험 시스템에 가입.
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 설문지 응답 불가: 인지 장애, 언어 장벽, 의식 장애...
- 트라우마로부터 멀리 떨어진 환자 재접촉 불가(전화연락 불가...)
- 연구에 이미 포함된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 환자는 개입 없이 일상적인 치료를 계속합니다.
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실험적: R-TEP EMDR
R-TEP EMDR 그룹의 환자는 중재를 받게 됩니다.
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최근 트라우마 에피소드 프로토콜 Eye-Movement Desensitization and Reprocessing은 Shapiro E가 개발한 EMDR의 초기 및 단기 적응 프로토콜입니다. 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 EMDR R-TEP의 3개월 후 뇌진탕 유사 증후군(PCLS)에 미치는 영향 비교
기간: 포함 방문 후 3개월
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지로 측정한 3개월 PCLS
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포함 방문 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 후 퇴원 시 회복 기대
기간: 포함 방문 후 3개월
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Rivermead 설문지 덕분에 ER 의료진에게 자가 보고
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포함 방문 후 3개월
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급성 통증
기간: 포함 방문 후 3개월
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10점 리커트 척도의 총점을 사용하여 응급실 의료진에게 급성 통증 자가 보고
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포함 방문 후 3개월
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만성 통증
기간: 포함 방문 후 3개월
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만성 통증은 Rivermead 설문지 덕분에 자가 보고됩니다.
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포함 방문 후 3개월
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향정신성 의약품 사용
기간: 포함 방문 후 3개월
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향정신성 약물 사용은 프랑스 사회 보험 시스템인 Caisse National d'assurance maladie des travailleurs salariés(CNAM-TS) 데이터베이스에서 추출한 약물 전달 데이터로 측정됩니다.
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포함 방문 후 3개월
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초기 EMDR R-TEP의 12개월 뇌진탕 유사 증후군(PCLS)에 미치는 영향을 비교합니다.
기간: 포함 방문 후 12개월
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지로 측정한 12개월 PCLS
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포함 방문 후 12개월
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초기 EMDR R-TEP의 3개월 후 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 미치는 영향을 비교합니다.
기간: 포함 방문 후 3개월
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PTSD 체크리스트-5로 측정한 3개월 PTSD
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포함 방문 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2017/13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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R-TEP EMDR에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxUniversity of Bordeaux완전한
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Stefania La Grutta, MD완전한
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Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan모병
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Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir University완전한회귀 | 탈장, 서혜부 | 탈장, 대퇴부 | 서혜부 탈장, 간접 | 서혜부 탈장, 직접 | 신경통, 비정형 | 신경통, 장골서혜부 | 신경통, Iliohypogastric 신경칠면조
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