- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03400813
Oogbewegingsdesensibilisatie en posttraumatische syndromen (SOFTER3)
Preventie van PostConcussion-achtige symptomen voor patiënten die zich presenteren op de eerste hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege Single Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Interventie versus gebruikelijke zorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afdeling spoedeisende hulp is een bevoorrechte dienst voor patiënten die lijden aan trauma en stressvolle medische aandoeningen. In Frankrijk komen of worden elk jaar 10 miljoen mensen naar de spoedeisende hulp (SEH) gebracht. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat 10-20% van deze traumapatiënten een niet-specifieke reeks symptomen ontwikkelt die enkele maanden na ED-beoordeling kunnen aanhouden. Denk hierbij bijvoorbeeld aan hoofdpijn, geheugen- en/of concentratiestoornissen, stressintolerantie, prikkelbaarheid... Deze symptomen leiden tot een verandering in de kwaliteit van het sociale, gezins- en beroepsleven en treffen daarom alleen al in Frankrijk een tot twee miljoen mensen.
Het verband tussen deze symptomen en mild traumatisch hersenletsel (MTBI) is al aangetoond. Het werd gedefinieerd als post-hersenschuddingsyndroom (PCS) volgens de DSM-IV-TR. Verschillende recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat deze symptomen niet specifiek zijn voor MTBI, maar kunnen voorkomen bij elk type trauma en gebeurtenis voor stressvolle medische aandoeningen. PCS lijkt te verschijnen voor gebeurtenissen die plaatsvinden in een stressvolle omgeving of bij mensen met psychische zwakheden. Deze symptomen zullen hier daarom worden verwezen naar Post-concussion-achtige symptomen (PCLS). Bovendien lijken PCLS erg op elkaar en overlappen ze soms die van de verdovende en hyperarousale dimensie van de posttraumatische stressstoornis (PTSD).
Een recente studie, uitgevoerd door ons team op de SEH van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux, toonde aan dat PCLS geassocieerd was met een hoog stressniveau bij ontslag op de SEH, ongeacht het stressniveau bij binnenkomst.
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een erkende psychotherapeutische benadering bij de behandeling van PTSS en er zijn verschillende versies van het protocol voor één sessie voorgesteld: een daarvan is het Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). onderzoekers veronderstellen dat de introductie van een vroege R-TEP EMDR-interventie in noodsituaties het stressniveau en daarmee het optreden van PCLS- en PTSS-symptomen kan verminderen bij een subgroep van patiënten die zijn gescreend op hun hoge risico op PCLS.
De studie is een twee-site open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen, ontworpen om de werkzaamheid te beoordelen van een vroege R-TEP EMDR-interventie uitgevoerd op de SEH door PCLS- en PTSS-symptomen na 3 en 12 maanden tussen de twee randomisatiegroepen te vergelijken: (i) R-TEP EMDR; (ii) zorg zoals gewoonlijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- University Hospital, Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in afdeling (i) gewond ongeacht de oorzaak van het letsel. De gebeurtenis die het letsel heeft veroorzaakt, moet in de afgelopen 12 uur hebben plaatsgevonden; of (ii) een medische gebeurtenis meemaken die verband houdt met een medische acute aandoening en zich voor het eerst presenteren op de SEH om dit motief
- Score resulterend uit de screeningstool>= 2 : Vrouwelijk geslacht: +1 Minstens één anxiolytische behandeling ondergaan: + 1 Ervaren gezondheidstoestand voorafgaand aan opname: Uitstekend, zeer goed: 0 ; Goed: +1 Slecht: +2 ; Slecht: +3
- Aangesloten bij het Franse verzekeringsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Huidig drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
- Onvermogen om vragenlijst te beantwoorden: cognitieve stoornissen, taalbarrière, bewustzijnsstoornis...
- Onmogelijkheid om opnieuw contact op te nemen met de patiënt op afstand van het trauma (geen telefonisch contact ...)
- Patiënt al opgenomen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze groep zetten hun gebruikelijke zorg zonder tussenkomst voort.
|
|
Experimenteel: R-TEP EMDR
Patiënten in de R-TEP EMDR-groep krijgen de interventie.
|
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing is een vroege en korte aanpassingsprotocol van EMDR ontwikkeld door Shapiro E. EMDR is een psychotherapeutische benadering die verontrustende ervaringen snel adaptief kan verwerken met behulp van oogbewegingen of andere vormen van bilaterale stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk de impact op 3 maanden na het hersenschudding-achtig syndroom (PCLS) van vroege vroege EMDR R-TEP
Tijdsspanne: 3 maanden na opnamebezoek
|
3 maanden PCLS zoals gemeten met de Rivermead Postconcussion Symptomen Vragenlijst
|
3 maanden na opnamebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herstelverwachting bij ontslag na aanwerving deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden na opnamebezoek
|
Zelf gerapporteerd aan ER-medisch personeel dankzij een Rivermead-vragenlijst
|
3 maanden na opnamebezoek
|
Acute pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na opnamebezoek
|
Zelfgerapporteerde acute pijn aan SEH-medisch personeel met behulp van de totaalscore van een 10-punts Likert-schaal
|
3 maanden na opnamebezoek
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na opnamebezoek
|
chronische pijn wordt zelf gerapporteerd dankzij een Rivermead-vragenlijst
|
3 maanden na opnamebezoek
|
Psychofarmaca gebruiken
Tijdsspanne: 3 maanden na opnamebezoek
|
Het gebruik van psychotrope geneesmiddelen zal worden gemeten aan de hand van gegevens over medicijnafgifte, afkomstig uit de database Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), het Franse socialezekerheidsstelsel.
|
3 maanden na opnamebezoek
|
Vergelijk de impact op 12 maanden PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) van vroege vroege EMDR R-TEP.
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamebezoek
|
12 maanden PCLS zoals gemeten met de Rivermead Postconcussion Symptomen Vragenlijst
|
12 maanden na opnamebezoek
|
Vergelijk de impact op een posttraumatische stressstoornis (PTSS) na 3 maanden van vroege EMDR R-TEP.
Tijdsspanne: 3 maanden na opnamebezoek
|
3 maanden PTSS zoals gemeten met PTSD Checklist-5
|
3 maanden na opnamebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenschudding
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Post-hersenschudding syndroom
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2017/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op R-TEP EMDR
-
University Hospital, BordeauxUniversity of BordeauxVoltooidPost-traumatische stress-stoornis | Aanhoudende PostConcussion-achtige symptomenFrankrijk
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het werven
-
Sofia Med HospitalActief, niet wervend
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Stefania La Grutta, MDVoltooid
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityVoltooidHerhaling | Hernia, lies | Hernia, dijbeen | Inguinale hernia, indirect | Inguinale Hernia, Direct | Neuralgie, atypisch | Neuralgie, Ilioinguïnaal | Neuralgie, Iliohypogastrische zenuwKalkoen
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteNog niet aan het werven
-
University of PisaVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Post-traumatische stress-stoornis | Schuld | ALLEMAAL volwassen | Schaamte | WalgingItalië
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidDepressie | Burn-out, professioneel | Post-traumatische stress-stoornisFrankrijk