Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogbewegingsdesensibilisatie en posttraumatische syndromen (SOFTER3)

30 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Preventie van PostConcussion-achtige symptomen voor patiënten die zich presenteren op de eerste hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege Single Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Interventie versus gebruikelijke zorg

Miljoenen mensen, over de hele wereld, worden na een trauma of gewoon voor medische zorg opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp. In Frankrijk vertegenwoordigt het 10 miljoen patiënten. Waarschijnlijk vanwege de stress die met de gebeurtenis gepaard gaat, zal 20% last hebben van een combinatie van niet-specifieke symptomen die vele maanden aanhouden en met een verminderde kwaliteit van het dagelijks leven. De onderzoekers veronderstellen dat een vroege interventie, zoals Eye-Movement, Desensitization and Reprocessing (EMDR) op de SEH zou kunnen worden uitgevoerd en het optreden van deze symptomen zou kunnen voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De afdeling spoedeisende hulp is een bevoorrechte dienst voor patiënten die lijden aan trauma en stressvolle medische aandoeningen. In Frankrijk komen of worden elk jaar 10 miljoen mensen naar de spoedeisende hulp (SEH) gebracht. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat 10-20% van deze traumapatiënten een niet-specifieke reeks symptomen ontwikkelt die enkele maanden na ED-beoordeling kunnen aanhouden. Denk hierbij bijvoorbeeld aan hoofdpijn, geheugen- en/of concentratiestoornissen, stressintolerantie, prikkelbaarheid... Deze symptomen leiden tot een verandering in de kwaliteit van het sociale, gezins- en beroepsleven en treffen daarom alleen al in Frankrijk een tot twee miljoen mensen.

Het verband tussen deze symptomen en mild traumatisch hersenletsel (MTBI) is al aangetoond. Het werd gedefinieerd als post-hersenschuddingsyndroom (PCS) volgens de DSM-IV-TR. Verschillende recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat deze symptomen niet specifiek zijn voor MTBI, maar kunnen voorkomen bij elk type trauma en gebeurtenis voor stressvolle medische aandoeningen. PCS lijkt te verschijnen voor gebeurtenissen die plaatsvinden in een stressvolle omgeving of bij mensen met psychische zwakheden. Deze symptomen zullen hier daarom worden verwezen naar Post-concussion-achtige symptomen (PCLS). Bovendien lijken PCLS erg op elkaar en overlappen ze soms die van de verdovende en hyperarousale dimensie van de posttraumatische stressstoornis (PTSD).

Een recente studie, uitgevoerd door ons team op de SEH van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux, toonde aan dat PCLS geassocieerd was met een hoog stressniveau bij ontslag op de SEH, ongeacht het stressniveau bij binnenkomst.

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) is een erkende psychotherapeutische benadering bij de behandeling van PTSS en er zijn verschillende versies van het protocol voor één sessie voorgesteld: een daarvan is het Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR). onderzoekers veronderstellen dat de introductie van een vroege R-TEP EMDR-interventie in noodsituaties het stressniveau en daarmee het optreden van PCLS- en PTSS-symptomen kan verminderen bij een subgroep van patiënten die zijn gescreend op hun hoge risico op PCLS.

De studie is een twee-site open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen, ontworpen om de werkzaamheid te beoordelen van een vroege R-TEP EMDR-interventie uitgevoerd op de SEH door PCLS- en PTSS-symptomen na 3 en 12 maanden tussen de twee randomisatiegroepen te vergelijken: (i) R-TEP EMDR; (ii) zorg zoals gewoonlijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Emergency department, Bordeaux University Hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • University Hospital, Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in afdeling (i) gewond ongeacht de oorzaak van het letsel. De gebeurtenis die het letsel heeft veroorzaakt, moet in de afgelopen 12 uur hebben plaatsgevonden; of (ii) een medische gebeurtenis meemaken die verband houdt met een medische acute aandoening en zich voor het eerst presenteren op de SEH om dit motief
  • Score resulterend uit de screeningstool>= 2 : Vrouwelijk geslacht: +1 Minstens één anxiolytische behandeling ondergaan: + 1 Ervaren gezondheidstoestand voorafgaand aan opname: Uitstekend, zeer goed: 0 ; Goed: +1 Slecht: +2 ; Slecht: +3
  • Aangesloten bij het Franse verzekeringsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
  • Onvermogen om vragenlijst te beantwoorden: cognitieve stoornissen, taalbarrière, bewustzijnsstoornis...
  • Onmogelijkheid om opnieuw contact op te nemen met de patiënt op afstand van het trauma (geen telefonisch contact ...)
  • Patiënt al opgenomen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze groep zetten hun gebruikelijke zorg zonder tussenkomst voort.
Experimenteel: R-TEP EMDR
Patiënten in de R-TEP EMDR-groep krijgen de interventie.
Recent Traumatic Episode Protocol Eye-Movement Desensitization and Reprocessing is een vroege en korte aanpassingsprotocol van EMDR ontwikkeld door Shapiro E. EMDR is een psychotherapeutische benadering die verontrustende ervaringen snel adaptief kan verwerken met behulp van oogbewegingen of andere vormen van bilaterale stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de impact op 3 maanden na het hersenschudding-achtig syndroom (PCLS) van vroege vroege EMDR R-TEP
Tijdsspanne: 3 maanden na opnamebezoek
3 maanden PCLS zoals gemeten met de Rivermead Postconcussion Symptomen Vragenlijst
3 maanden na opnamebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelverwachting bij ontslag na aanwerving deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden na opnamebezoek
Zelf gerapporteerd aan ER-medisch personeel dankzij een Rivermead-vragenlijst
3 maanden na opnamebezoek
Acute pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na opnamebezoek
Zelfgerapporteerde acute pijn aan SEH-medisch personeel met behulp van de totaalscore van een 10-punts Likert-schaal
3 maanden na opnamebezoek
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na opnamebezoek
chronische pijn wordt zelf gerapporteerd dankzij een Rivermead-vragenlijst
3 maanden na opnamebezoek
Psychofarmaca gebruiken
Tijdsspanne: 3 maanden na opnamebezoek
Het gebruik van psychotrope geneesmiddelen zal worden gemeten aan de hand van gegevens over medicijnafgifte, afkomstig uit de database Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS), het Franse socialezekerheidsstelsel.
3 maanden na opnamebezoek
Vergelijk de impact op 12 maanden PostConcussion-Like Syndrome (PCLS) van vroege vroege EMDR R-TEP.
Tijdsspanne: 12 maanden na opnamebezoek
12 maanden PCLS zoals gemeten met de Rivermead Postconcussion Symptomen Vragenlijst
12 maanden na opnamebezoek
Vergelijk de impact op een posttraumatische stressstoornis (PTSS) na 3 maanden van vroege EMDR R-TEP.
Tijdsspanne: 3 maanden na opnamebezoek
3 maanden PTSS zoals gemeten met PTSD Checklist-5
3 maanden na opnamebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emmanuel Lagarde, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op R-TEP EMDR

3
Abonneren