A szimvasztatin hatása a méh leiomyoma méretére
2026. július 20. frissítette: Johns Hopkins University
Kettős vak, II. fázisú, randomizált kontroll vizsgálat a szimvasztatin hatásának tanulmányozására méh leiomyomában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a szimvasztatin méhmióma méretére gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy II. fázisú kettős vak klinikai vizsgálat a szimvasztatin megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes klinikai hatékonyságának meghatározására a leiomyoma méretének csökkentésére.
Tünetekkel járó miómában szenvedő nőket, akiket olyan műtéti kezelésre terveznek, mint például méheltávolítás vagy myomectomia, részt vesznek a részvételre.
A jogosult nők vizsgálat előtti értékelésen esnek át, hogy megbizonyosodjanak a vizsgálatra való alkalmasságról. A vizsgálatba összesen 60 résztvevőt vonnak be, fele szimvasztatint, másik fele placebót kap.
A vizsgálati gyógyszer és a placebo kiegészíti a résztvevőket a mióma folyamatos orvosi kezelésében a műtétig.
A résztvevőket időközönként ellenőrizni fogják a gyógyszer mióma méretére és tüneteire gyakorolt hatását illetően ultrahanggal és életminőséggel kapcsolatos kérdőívekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott írásbeli hozzájárulás.
- Neme, nő.
- Életkor: 18-55 év a hozzájárulás aláírásakor.
- Az alanyok BMI-je: < 45 kg/m2.
- Méh mióma:
- Ultrahanggal diagnosztizálják (az MRI-t csak akkor használják, ha az ultrahang nem meggyőző).
- Szám: tetszőleges számú mióma.
- Helyszín: submucosalis vagy intramurális.
- Legalább egy mióma átmérője > 3 cm.
- Tünetek: az erős menstruációs vérzés (HMB) alábbi tünetei közül egy vagy több, a következőképpen definiálva: tapasztalt ciklikus (22-35 napos) rendellenes méhvérzés (erős vagy elhúzódó) az elmúlt 6 menstruációs periódusból legalább 3-ban, beleértve a menstruációs vérzést 5 vagy több napig tartó, vagy résztvevőnként erős vérzés. Az erős vérzés példái közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan a következők:
- Kettős védelem alkalmazása szükséges a menstruációs vérzés kezelésére.
- Menstruációs vérzés, amelyet a "zuhogó" vagy "áradás" érzése kísér.
- Több mint 1 tampont vagy egészségügyi betétet telít óránként 3 vagy több egymást követő órán keresztül.
- Rendszeresen cserélnie kell a tampont vagy az egészségügyi betétet éjszaka, vagy rendszeresen beszennyezi az ágyneműt.
- Erős vérzés, amely hatással van a munkára, az iskolára vagy a társadalmi tevékenységekre.
- Kismedencei fájdalom/nyomás valószínűleg mióma által okozott.
- Tervezze meg a műtétet (hysterectomia vagy myomectomia).
- Normál Pap-kenet az elmúlt évben.
- Fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat során, például nem hormonális orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök (IUD)/intrauterin rendszerek (IUS), barrier fogamzásgátlók, absztinencia vagy sterilizálás.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Korábbi vagy jelenlegi méh-, méhnyak- vagy petefészekrák.
- Jelenlegi méhnyálkahártya hiperplázia vagy atípusos endometriális hiperplázia az anamnézisben. Az endometrium biopsziára a szűrés során kerül sor (ha az elmúlt 12 hónapban nem történt meg).
- Leiomyosarcoma gyanúja.
- A miómák közelmúltbeli gyors növekedése (pl. méretének megduplázódása 1-6 hónapon belül).
- Nem értékelt nőgyógyászati rendellenességek (megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés, nyaki diszplázia vagy abnormális mellék-/petefészek-tömeg).
- Menopauza állapot.
- Orvosi vagy szociális okok miatt sürgősen (< 3 hónap) műtét javasolt.
- Hemoglobin ≤ 6 g/dl.
- Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt.
- Mentális állapot vagy egyéb akadály, amely megakadályozza a tájékozott írásbeli hozzájárulást.
- Szimvasztatinnal szembeni allergia vagy túlérzékenység.
- A szimvasztatin vagy más, azonos osztályba tartozó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Erős CYP3A4 gátlók, köztük itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz inhibitorok, boceprevir, telaprevir, nefazodon és kobicisztátot tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazása.
- Gemfibrozil, ciklosporin vagy danazol, verapamil, diltiazem, amiodaron, diltiazem, dronedaron, amlodipin, ranolazin, lomitapid és grapefruitlé egyidejű alkalmazása.
- Aktív májbetegség, amely magában foglalhatja a máj transzaminázszintjének megmagyarázhatatlan, tartós emelkedését. az aszpartát transzamináz és/vagy alanin transzamináz emelkedése > 2 s.d. a normál tartomány felett a szűrővizsgálaton)
- Ismert fokozott kockázat vagy myopathia diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Az ebbe a csoportba randomizált 30 résztvevő napi 40 mg szimvasztatint fog bevenni szájon át, este ugyanabban az időben, minden nap a vizsgálat időtartama alatt 12 hétig a méheltávolítás/myomectomia előtt.
A műtét után mióma mintákat gyűjtenek, hogy értékeljék a vizsgálati gyógyszer mióma szövetre gyakorolt hatását.
|
A kezelési csoport alanyai szájon át kapszulázott Simvastatin 40 mg tablettát vesznek be naponta 12 hétig, este vízzel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt 30 résztvevő napi 40 mg placebót fog bevenni szájon át, minden nap azonos időpontban este, a méheltávolítás/myomectomia előtti 12 hétig tartó vizsgálat során.
A műtét után mióma mintákat gyűjtenek, hogy értékeljék a vizsgálati gyógyszer mióma szövetre gyakorolt hatását.
|
A placebo csoport szájon át kapszulázott keményítő 1500, 40 mg placebót vesz fel 12 hétig, este vízzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor méretének változása a vizsgálati beavatkozás előtt és után
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hétre
|
A tumor mérete ultrahangos képalkotással mérve, összehasonlítva a tumor térfogatát ultrahangos képalkotással.
A térfogat centiméteres kockákban lesz megadva.
A térfogat kiszámításához a daganat legnagyobb sugarát fogják használni, ezt centiméterben mérik.
|
Változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai tünetek javulása a méhmióma tünet és az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív alapján.
Időkeret: Az 1. látogatáson (szűrés), a 2. látogatáson (a vizsgálati gyógyszer bevételének kezdete), a 3. látogatáson (6 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után), a 4. látogatáson (12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után), és a nyomon követési látogatáson 2 és 6 héttel a méheltávolítás után
|
A felhasznált kérdőív a Méhmióma Tünet és az Egészséggel kapcsolatos Életminőség Kérdőív.
Ez a kérdőív hatékony és validált eszköz a tünetek súlyosságában és az egészséggel összefüggő életminőségben mutatkozó különbségek kimutatására a méhmiómás betegek körében.
A kérdőív skála a tünetek súlyosságát jelöli a legalacsonyabb, illetve a legmagasabb, 8-as, illetve 40-es pontszámmal.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Az 1. látogatáson (szűrés), a 2. látogatáson (a vizsgálati gyógyszer bevételének kezdete), a 3. látogatáson (6 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése után), a 4. látogatáson (12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után), és a nyomon követési látogatáson 2 és 6 héttel a méheltávolítás után
|
|
Az ajánlott kezelési adag betartása
Időkeret: A 3. látogatáson (6 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után) és a 4. látogatáson (12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után)
|
A betegnaplók áttekintése és az alany által visszavásárolt visszamaradó gyógyszerek számlálása alapján.
Ez a jelentés teljes százalékos arányban történik.
|
A 3. látogatáson (6 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után) és a 4. látogatáson (12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után)
|
|
Tárgymegtartás
Időkeret: A 2. látogatáson (a vizsgálati gyógyszer bevételének kezdete), a 3. látogatáson (6 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után), a 4. látogatáson (12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után) és a nyomon követési látogatáson a méheltávolítás utáni 2. és 6. héten.
|
A vizsgálat helyszínén tett nyomon követési látogatásokon való jelenlét alapján.
Ezt azon alanyok egyszerű százalékában határozzák meg, akik az utolsó látogatásig a vizsgálatban maradnak.
|
A 2. látogatáson (a vizsgálati gyógyszer bevételének kezdete), a 3. látogatáson (6 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után), a 4. látogatáson (12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után) és a nyomon követési látogatáson a méheltávolítás utáni 2. és 6. héten.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események szervrendszerek általi jelentése
Időkeret: A 2. látogatáson (a vizsgálati gyógyszer bevételének kezdete), a 3. látogatáson (6 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után), a 4. látogatáson (12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után) és a nyomon követési látogatáson a méheltávolítás utáni 2. és 6. héten.
|
A betegek jelentése és a vizsgálati csoport értékelése alapján a CTCAE v.4 felhasználásával
|
A 2. látogatáson (a vizsgálati gyógyszer bevételének kezdete), a 3. látogatáson (6 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után), a 4. látogatáson (12 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete után) és a nyomon követési látogatáson a méheltávolítás utáni 2. és 6. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00149869
- 1R01HD094380-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .