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子宮平滑筋腫のサイズに対するシンバスタチンの効果

2025年7月9日 更新者：Johns Hopkins University

子宮平滑筋腫患者におけるシンバスタチンの効果を研究するための二重盲検第 II 相無作為対照試験

この研究は、子宮筋腫のサイズに対するシンバスタチンの効果を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、平滑筋腫のサイズを縮小するためのシンバスタチンの実現可能性、安全性、および予備的な臨床効果を判断するための第 II 相二重盲検臨床試験です。 子宮摘出術または筋腫核出術などの筋腫の外科的管理を受ける予定の症候性筋腫を持つ女性は、参加のためにスクリーニングされます。 適格な女性は、研究の適格性を確認するために研究前の評価を受けます。研究には合計60人の参加者が登録され、半分はシンバスタチンを受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。 治験薬とプラセボは、手術まで筋腫の進行中の医学的管理を参加者に追加します。 参加者は、超音波および生活の質に関するアンケートを使用して、子宮筋腫のサイズと症状に対する薬物の効果について間隔を置いて監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mostafa Borahay, MD, PhD
  • 電話番号：(410) 550-0337
  • メール：mboraha1@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • James Segars, MD
        • 副調査官：
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • 副調査官：
          • Paul Driggers, PhD
        • 副調査官：
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントに署名した。
  • 性別女性。
  • 年齢: 同意書に署名した時点で 18 ～ 55 歳。
  • 被験者のBMI：<45kg/m2。
  • 子宮筋腫：
  • 超音波で診断されます（超音波が決定的でない場合にのみMRIが使用されます）。
  • 数：筋腫の数。
  • 場所：粘膜下または壁内。
  • 直径が3cmを超える筋腫が少なくとも1つ。
  • 症状: 次のように定義される重い月経出血 (HMB) の 1 つまたは複数の症状: 月経出血を含む、過去 6 回の月経期間のうち少なくとも 3 回で、周期的 (22 ～ 35 日) の異常な子宮出血 (重度または長期) がある。 5日以上続くか、参加者のリコールごとに大量の出血。 大量出血の例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • 月経出血を管理するために二重の保護を使用する必要があります。
  • 「ドクドク」または「ドクドク」という感覚を伴う月経出血。
  • タンポンまたは生理用ナプキンを 1 時間あたり 1 個以上、連続 3 時間以上飽和させます。
  • 夜にタンポンや生理用ナプキンを定期的に交換する必要がある、または定期的に寝具を汚す。
  • 仕事、学校、または社会活動に影響を与える大量出血。
  • 子宮筋腫が原因である可能性が高い骨盤痛/圧迫。
  • 手術（子宮摘出術または筋腫核出術）の計画。
  • -過去1年以内の通常のパップスミア。
  • 非ホルモン性経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）/子宮内避妊システム（IUS）、バリア避妊薬、禁欲または滅菌などの研究中の避妊の使用。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -以前または現在の子宮、子宮頸がん、または卵巣がん。
  • -現在の子宮内膜過形成または非定型子宮内膜過形成の病歴。 スクリーニング中に子宮内膜生検が行われます（過去12か月以内に行われなかった場合）。
  • 平滑筋肉腫の疑い。
  • 筋腫の最近の急速な成長（すなわち 1 ～ 6 か月でサイズが 2 倍になります）。
  • 評価されていない婦人科的異常（原因不明の膣出血、子宮頸部異形成、または異常な付属器/卵巣腫瘤）。
  • 閉経状態。
  • 医学的または社会的理由により、手術が緊急に必要とされる (< 3 か月)。
  • ヘモグロビン≤6g/dL。
  • -現在、別の調査研究に登録されています。
  • -書面によるインフォームドコンセントを妨げる精神状態またはその他の障壁。
  • シンバスタチンに対するアレルギーまたは過敏症。
  • -シンバスタチンまたは同じクラスの他の薬の現在の使用。
  • イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、ボセプレビル、テラプレビル、ネファゾドン、およびコビシスタット含有製品を含む強力な CYP3A4 阻害剤の併用投与。
  • ゲムフィブロジル、シクロスポリン、またはダナゾール、ベラパミル、ジルチアゼム、アミオダロン、ジルチアゼム、ドロネダロン、アムロジピン、ラノラジン、ロミタピド、およびグレープフルーツ ジュースの併用投与。
  • 肝トランスアミナーゼレベルの原因不明の持続的上昇を含む活動性肝疾患.( アスパラギン酸トランスアミナーゼおよび/またはアラニントランスアミナーゼの上昇 > 2 s.d. スクリーニング訪問時に正常範囲を超えている）
  • -ミオパチーの既知のリスクまたは診断の増加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
このグループに無作為に割り付けられた 30 人の参加者は、シンバスタチン 40mg/日を、子宮摘出術/筋腫摘出術を受ける前の 12 週間の研究期間中、毎日夕方の同じ時間に経口で摂取します。 子宮筋腫サンプルは、子宮筋腫組織に対する治験薬の効果を評価するために手術後に収集されます。
薬：シンバスタチン40mg
治療グループの被験者は、カプセル化されたシンバスタチン 40 mg 錠剤を 12 週間毎日、夕方に水とともに経口摂取します。
他の名前：
  • シンバスタチン
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループに無作為に割り付けられた 30 人の参加者は、子宮摘出術/筋腫摘出術を受ける前の 12 週間の研究期間中、毎日夕方に同時に経口でプラセボ 40mg/日を摂取します。 子宮筋腫サンプルは、子宮筋腫組織に対する治験薬の効果を評価するために手術後に収集されます。
薬：プラセボ 40mg
プラセボ群は、カプセル化されたスターチ 1500、40 mg プラセボを 12 週間、夕方に水で経口摂取します。
他の名前：
  • でんぷん1500カプセル入り

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入前後の腫瘍サイズ体積の変化
時間枠：ベースラインから介入後 12 週間までの変化
超音波イメージングを使用して腫瘍体積を比較する、超音波イメージングによって測定された腫瘍サイズ。 体積はセンチメートルの立方体で報告されます。 腫瘍の最大半径を使用して体積を計算します。これはセンチメートル単位で測定されます。
ベースラインから介入後 12 週間までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質に関する質問票によって決定される臨床症状の改善。
時間枠：来院 1（スクリーニング）、来院 2（治験薬摂取開始）、来院 3（治験薬開始 6 週間後）、来院 4（治験薬開始 12 週間後）、フォローアップ来院時子宮摘出後 2 週間および 6 週間
使用されるアンケートは、子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質に関するアンケートです。 このアンケートは、子宮筋腫患者の症状の重症度と健康関連の生活の質の違いを検出するための効果的で検証済みのツールです。 このアンケートのスケールは、症状の重症度を示し、可能な限り最低と最高のスコアはそれぞれ 8 と 40 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
来院 1（スクリーニング）、来院 2（治験薬摂取開始）、来院 3（治験薬開始 6 週間後）、来院 4（治験薬開始 12 週間後）、フォローアップ来院時子宮摘出後 2 週間および 6 週間
推奨される治療用量の順守
時間枠：Visit 3（治験薬開始後6週間）、およびVisit 4（治験薬開始後12週間）
患者の日記のレビューと、被験者が買い戻した残りの薬の数に基づいています。 これは、全体のパーセンテージとして報告されます。
Visit 3（治験薬開始後6週間）、およびVisit 4（治験薬開始後12週間）
被験者の保持
時間枠：訪問 2 (治験薬摂取の開始)、訪問 3 (治験薬の開始後 6 週間)、訪問 4 (治験薬の開始後 12 週間)、および子宮摘出後 2 および 6 週間でのフォローアップ訪問。
研究施設へのフォローアップ訪問時の存在に基づく。 これは、最後の訪問まで研究にとどまる被験者の単純なパーセンテージとして決定されます。
訪問 2 (治験薬摂取の開始)、訪問 3 (治験薬の開始後 6 週間)、訪問 4 (治験薬の開始後 12 週間)、および子宮摘出後 2 および 6 週間でのフォローアップ訪問。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器系による有害事象の報告
時間枠：訪問 2 (治験薬摂取の開始)、訪問 3 (治験薬の開始後 6 週間)、訪問 4 (治験薬の開始後 12 週間)、および子宮摘出後 2 および 6 週間でのフォローアップ訪問。
CTCAE v.4を利用した患者の報告と研究チームの評価に基づく
訪問 2 (治験薬摂取の開始)、訪問 3 (治験薬の開始後 6 週間)、訪問 4 (治験薬の開始後 12 週間)、および子宮摘出後 2 および 6 週間でのフォローアップ訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Mostafa Borahay, MD, PhD、Johsn Hopkins School Of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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