Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Simvastatin på uterin leiomyomstorlek

16 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En dubbelblind, fas II, randomiserad kontrollstudie för att studera effekterna av simvastatin hos patienter med uterin leiomyom

Studien syftar till att studera effekten av simvastatin på storleken på myom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en fas II dubbelblind klinisk prövning för att fastställa genomförbarhet, säkerhet och preliminär klinisk effekt av simvastatin för att minska leiomyomstorleken. Kvinnor med symtomatiska myom som planeras att genomgå kirurgisk behandling för myom såsom hysterektomi eller myomektomi kommer att screenas för deltagande. De kvalificerade kvinnorna kommer att genomgå förstudieutvärdering för att fastställa studieberättigande. Studien kommer att registrera 60 deltagare totalt, hälften kommer att få simvastatin och den andra hälften kommer att få placebo. Studieläkemedlet och placebo kommer att vara ett tillägg till deltagarnas pågående medicinska behandling av myom fram till operation. Deltagarna kommer att övervakas med intervaller för läkemedlets effekt på myomstorlek och symtom med hjälp av ultraljud och livskvalitetsfrågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Telefonnummer: (410) 550-0337
  • E-post: mboraha1@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • James Segars, MD
        • Underutredare:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • Underutredare:
          • Paul Driggers, PhD
        • Underutredare:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat skriftligt samtycke.
  • Kön kvinna.
  • Ålder: 18-55 år vid tidpunkten för undertecknande av samtycke.
  • BMI för försökspersoner: < 45 kg/m2.
  • Myom:
  • Diagnostiserats med ultraljud (MRT kommer endast att användas om ultraljud inte är avgörande).
  • Antal: valfritt antal myom.
  • Plats: submukosal eller intramural.
  • Minst ett myom med diameter > 3 cm.
  • Symtom: ett eller flera av följande symtom på kraftiga menstruationsblödningar (HMB), definierade som: Upplevd cyklisk (22 till 35 dagar) onormal livmoderblödning (kraftig eller långvarig) under minst 3 av de senaste 6 menstruationsperioderna, inklusive menstruationsblödning varar i 5 eller fler dagar eller kraftig blödning per återkallande av deltagaren. Exempel på kraftiga blödningar kan inkludera men är inte begränsade till följande:
  • Kräver användning av dubbelt skydd för att hantera menstruationsblödningar.
  • Menstruationsblödning åtföljd av känslan av "forsande" eller "översvämning".
  • Mättar mer än 1 tampong eller bindor per timme under 3 eller fler timmar i följd.
  • Behöver regelbundet byta tampong eller bindor på natten eller smutsar regelbundet ned sängkläder.
  • Kraftiga blödningar som påverkar arbete, skola eller sociala aktiviteter.
  • Bäckensmärta/tryck orsakas troligen av myom.
  • Planera för operation (hysterektomi eller myomektomi).
  • Normalt cellprov under det senaste året.
  • Användning av preventivmedel under studien såsom icke-hormonella orala preventivmedel, intrauterina enheter (IUD)/ intrauterina system (IUS), barriärpreventivmedel, abstinens eller sterilisering.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Tidigare eller aktuell livmoderhalscancer, livmoderhalscancer eller äggstockscancer.
  • Aktuell endometriehyperplasi eller historia av atypisk endometriehyperplasi. Endometriebiopsi kommer att göras under screening (om inte gjort inom de senaste 12 månaderna).
  • Misstanke om leiomyosarkom.
  • Den senaste tidens snabba tillväxt av myom (dvs. fördubbling i storlek inom 1-6 månader).
  • Ej utvärderade gynekologiska avvikelser (oförklarad vaginal blödning, cervikal dysplasi eller onormal adnexal/ovariemassa).
  • Menopausal status.
  • Kirurgi är akut indicerad (< 3 månader) av medicinska eller sociala skäl.
  • Hemoglobin ≤ 6 g/dL.
  • För närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie.
  • Psykiskt tillstånd eller annan barriär som hindrar informerat skriftligt samtycke.
  • Allergi eller överkänslighet mot simvastatin.
  • Nuvarande användning av simvastatin eller andra läkemedel av samma klass.
  • Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare inklusive itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare, boceprevir, telaprevir, nefazodon och produkter innehållande kobicistat.
  • Samtidig administrering av gemfibrozil, ciklosporin eller danazol, verapamil, diltiazem, amiodaron, diltiazem, dronedaron, amlodipin, ranolazin, lomitapid och grapefruktjuice.
  • Aktiv leversjukdom, som kan innefatta oförklarliga ihållande förhöjningar av levertransaminasnivåer.( förhöjning av aspartattransaminas och/eller alanintransaminas > 2 s.d. över det normala intervallet vid screeningbesök)
  • Känd ökad risk eller diagnos av myopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
De 30 deltagarna som randomiserats i denna grupp kommer att inta Simvastatin 40 mg/dag oralt vid samma tidpunkt på kvällen, varje dag under studietiden på 12 veckor innan de genomgår hysterektomi/myomektomi. Fibroidproverna kommer att samlas in efter operationen för att utvärdera effekterna av studiemedicinen på myomvävnaden.
Läkemedel: Simvastatin 40mg
Behandlingsgruppens försökspersoner kommer att oralt inta inkapslade Simvastatin 40 mg tabletter dagligen under 12 veckor med vatten på kvällen.
Andra namn:
  • Simvastatin
Placebo-jämförare: Placebogruppen
De 30 deltagarna som randomiserats i denna grupp kommer att inta placebo 40 mg/dag oralt vid samma tidpunkt på kvällen varje dag under studietiden på 12 veckor innan de genomgår hysterektomi/myomektomi. Fibroidproverna kommer att samlas in efter operationen för att utvärdera effekterna av studiemedicinen på myomvävnaden.
Läkemedel: Placebo 40 mg
Placebogruppen kommer oralt att ta inkapslad Starch 1500, 40 mg Placebo under 12 veckor med vatten på kvällen.
Andra namn:
  • Stärkelse 1500 inkapslad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörstorleksvolym före och efter studieintervention
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 veckor efter intervention
Tumörstorlek mätt med ultraljudsavbildning som jämför tumörvolymen med hjälp av ultraljudsavbildning. Volymen kommer att rapporteras i Centimeterkuber. Tumörens största radie kommer att användas för att beräkna volymen, denna kommer att mätas i centimeter.
Ändring från baslinje till 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk symtomförbättring enligt frågeformuläret Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life Questionnaire.
Tidsram: Vid besök 1 (Screening), Vid besök 2 (start av studieläkemedlets intag), besök 3 (6 veckor efter start av studiedrogen), besök 4 ( 12 veckor efter start av studiedrogen), och uppföljningsbesök kl. 2 och 6 veckor efter hysterektomi
Frågeformuläret som används är frågeformuläret Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life Questionnaire. Detta frågeformulär är ett effektivt och validerat verktyg för att upptäcka skillnader i symtomens svårighetsgrad och hälsorelaterad livskvalitet bland patienter med myom. Skalan för detta frågeformulär betecknar symtomets svårighetsgrad med lägsta och högsta möjliga poäng på 8 respektive 40. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Vid besök 1 (Screening), Vid besök 2 (start av studieläkemedlets intag), besök 3 (6 veckor efter start av studiedrogen), besök 4 ( 12 veckor efter start av studiedrogen), och uppföljningsbesök kl. 2 och 6 veckor efter hysterektomi
Följ den rekommenderade behandlingsdoseringen
Tidsram: Vid besök 3 (6 veckor efter start av studieläkemedlet) och besök 4 (12 veckor efter start av studieläkemedel)
Baserat på genomgång av patientdagböcker och räkning av överblivna läkemedel som försökspersonen köpt tillbaka. Detta kommer att rapporteras som en total procentandel.
Vid besök 3 (6 veckor efter start av studieläkemedlet) och besök 4 (12 veckor efter start av studieläkemedel)
Ämnesretention
Tidsram: Vid besök 2 (start av studieläkemedlets intag), besök 3 (6 veckor efter start av studieläkemedlet), besök 4 (12 veckor efter start av studieläkemedlet) och uppföljningsbesök 2 och 6 veckor efter hysterektomi.
Baserat på närvaro vid uppföljningsbesök på studieplatsen. Detta kommer att bestämmas som en enkel procentandel av försökspersonerna som stannar i studien till det senaste besöket.
Vid besök 2 (start av studieläkemedlets intag), besök 3 (6 veckor efter start av studieläkemedlet), besök 4 (12 veckor efter start av studieläkemedlet) och uppföljningsbesök 2 och 6 veckor efter hysterektomi.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som rapporteras av organsystem
Tidsram: Vid besök 2 (start av studieläkemedlets intag), besök 3 (6 veckor efter start av studieläkemedlet), besök 4 (12 veckor efter start av studieläkemedlet) och uppföljningsbesök 2 och 6 veckor efter hysterektomi.
Baserat på patientrapportering och utvärdering av studiegruppen med användning av CTCAE v.4
Vid besök 2 (start av studieläkemedlets intag), besök 3 (6 veckor efter start av studieläkemedlet), besök 4 (12 veckor efter start av studieläkemedlet) och uppföljningsbesök 2 och 6 veckor efter hysterektomi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leiomyom

Kliniska prövningar på Simvastatin 40mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera