Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Simvastatin på uterin leiomyomstørrelse

9. juli 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Et dobbeltblindet, fase II, randomiseret kontrolforsøg til undersøgelse af virkningerne af simvastatin hos patienter med uterin leiomyom

Undersøgelsen har til formål at undersøge effekten af ​​simvastatin på størrelsen af ​​uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase II dobbeltblindet klinisk forsøg for at bestemme gennemførlighed, sikkerhed og foreløbig klinisk effekt af simvastatin til at reducere leiomyomstørrelsen. Kvinder med symptomatisk fibromer, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling for fibromer såsom hysterektomi eller myomektomi, vil blive screenet for deltagelse. De kvalificerede kvinder vil gennemgå en præ-undersøgelsesevaluering for at fastslå undersøgelsens egnethed. Undersøgelsen vil indskrive i alt 60 deltagere, halvdelen vil modtage simvastatin og den anden halvdel vil modtage placebo. Studielægemidlet og placebo vil være et supplement til deltagernes løbende medicinske behandling af fibromer indtil operationen. Deltagerne vil med mellemrum blive monitoreret for lægemidlets effekt på fibroids størrelse og symptomer ved hjælp af ultralyd og livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Telefonnummer: (410) 550-0337
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • James Segars, MD
        • Underforsker:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • Underforsker:
          • Paul Driggers, PhD
        • Underforsker:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret skriftligt samtykke.
  • Køn kvinde.
  • Alder: 18-55 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • BMI for forsøgspersoner: < 45 kg/m2.
  • Uterine fibromer:
  • Diagnosticeret ved ultralyd (MRI vil kun blive brugt, hvis ultralyd ikke er afgørende).
  • Antal: et hvilket som helst antal fibromer.
  • Sted: submucosal eller intramural.
  • Mindst et fibroid med diameter > 3 cm.
  • Symptomer: et eller flere af følgende symptomer på kraftig menstruationsblødning (HMB), defineret som: Oplevet cyklisk (22 til 35 dage) unormal uterinblødning (stærk eller langvarig) i mindst 3 af de sidste 6 menstruationsperioder, inklusive menstruationsblødninger varer i 5 eller flere dage eller kraftig blødning pr. tilbagekaldelse af deltageren. Eksempler på kraftig blødning kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:
  • Kræver brug af dobbelt beskyttelse for at håndtere menstruationsblødninger.
  • Menstruationsblødning ledsaget af fornemmelsen af ​​"strømme" eller "oversvømmelse".
  • Mætter mere end 1 tampon eller hygiejnebind i timen i 3 eller flere på hinanden følgende timer.
  • Skal jævnligt skifte tampon eller hygiejnebind om natten eller tilsmudser jævnligt sengetøjet.
  • Kraftig blødning, der påvirker arbejde, skole eller sociale aktiviteter.
  • Bækkensmerter/-tryk sandsynligvis forårsaget af fibromer.
  • Plan for operation (hysterektomi eller myomektomi).
  • Normal celleprøve inden for det sidste år.
  • Brug af prævention under undersøgelsen, såsom ikke-hormonelle orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD)/ intrauterine systemer (IUS), barriere præventionsmidler, abstinens eller sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere eller nuværende livmoder-, livmoderhals- eller æggestokkræft.
  • Aktuel endometriehyperplasi eller historie med atypisk endometriehyperplasi. Endometriebiopsi vil blive udført under screening (hvis ikke udført inden for de sidste 12 måneder).
  • Mistanke om leiomyosarkom.
  • Nylig hurtig vækst af fibromer (dvs. fordobling i størrelse inden for 1-6 måneders periode).
  • Ikke-evaluerede gynækologiske abnormiteter (uforklarlig vaginal blødning, cervikal dysplasi eller unormal adnexal/ovariemasse).
  • Menopausal status.
  • Kirurgi er akut indiceret (< 3 måneder) af medicinske eller sociale årsager.
  • Hæmoglobin ≤ 6 g/dL.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse.
  • Psykisk tilstand eller anden barriere, der forhindrer informeret skriftligt samtykke.
  • Allergi eller overfølsomhed over for simvastatin.
  • Nuværende brug af simvastatin eller andre lægemidler af samme klasse.
  • Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere inklusive itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere, boceprevir, telaprevir, nefazodon og cobicistat-holdige produkter.
  • Samtidig administration af gemfibrozil, cyclosporin eller danazol, verapamil, diltiazem, amiodaron, diltiazem, dronedaron, amlodipin, ranolazin, lomitapid og grapefrugtjuice.
  • Aktiv leversygdom, som kan omfatte uforklarlige vedvarende stigninger i hepatiske transaminaseniveauer.( forhøjelse af aspartattransaminase og/eller alanintransaminase > 2 s.d. over normalområdet ved screeningsbesøg)
  • Kendt øget risiko eller diagnose af en myopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
De 30 deltagere, der er randomiseret i denne gruppe, vil indtage Simvastatin 40 mg/dag oralt på samme tid om aftenen, hver dag i undersøgelsens varighed på 12 uger forud for hysterektomi/myomektomi. Fibroidprøverne vil blive indsamlet efter operationen for at evaluere virkningerne af undersøgelsesmedicinen på fibroidvævet.
Medicin: Simvastatin 40mg
Behandlingsgruppens forsøgspersoner vil oralt indtage indkapslede Simvastatin 40 mg tabletter dagligt i 12 ugers varighed med vand om aftenen.
Andre navne:
  • Simvastatin
Placebo komparator: Placebo gruppe
De 30 deltagere, der er randomiseret i denne gruppe, vil indtage placebo 40 mg/dag oralt på samme tid om aftenen hver dag i undersøgelsens varighed på 12 uger forud for hysterektomi/myomektomi. Fibroidprøverne vil blive indsamlet efter operationen for at evaluere virkningerne af undersøgelsesmedicinen på fibroidvævet.
Medicin: Placebo 40 mg
Placebogruppen vil oralt indtage indkapslet Starch 1500, 40 mg Placebo i 12 ugers varighed med vand om aftenen.
Andre navne:
  • Stivelse 1500 indkapslet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorstørrelsesvolumen før og efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger efter intervention
Tumorstørrelse målt ved ultralydsbilleddannelse ved sammenligning af tumorvolumen ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Volumen vil blive rapporteret i Centimeter terninger. Tumorens største radius vil blive brugt til at beregne volumenet, dette vil blive målt i centimeter.
Skift fra baseline til 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk symptomforbedring som bestemt af uterine fibroid-symptom og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: Ved besøg 1 (Screening), Ved besøg 2 (start af undersøgelseslægemidlet), besøg 3 (6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), besøg 4 ( 12 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), og opfølgende besøg kl. 2 og 6 uger efter hysterektomi
Det anvendte spørgeskema er Spørgeskemaet Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life Questionnaire. Dette spørgeskema er et effektivt og valideret værktøj til at påvise forskelle i symptomsværhedsgrad og sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter med uterusfibromer. Skalaen for dette spørgeskema angiver symptomernes sværhedsgrad med den laveste og højest mulige score på henholdsvis 8 og 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Ved besøg 1 (Screening), Ved besøg 2 (start af undersøgelseslægemidlet), besøg 3 (6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), besøg 4 ( 12 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), og opfølgende besøg kl. 2 og 6 uger efter hysterektomi
Overholdelse af den anbefalede behandlingsdosering
Tidsramme: Ved besøg 3 (6 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet) og besøg 4 (12 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet)
Baseret på gennemgang af patientdagbøger og optælling af overskydende medicin købt tilbage af forsøgspersonen. Dette vil blive rapporteret som en samlet procentdel.
Ved besøg 3 (6 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet) og besøg 4 (12 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet)
Fastholdelse af emner
Tidsramme: Ved besøg 2 (start af undersøgelseslægemidlet), besøg 3 (6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), besøg 4 (12 uger efter start af undersøgelseslægemidlet) og opfølgningsbesøg 2 og 6 uger efter hysterektomi.
Baseret på tilstedeværelse ved opfølgende besøg på studiestedet. Dette vil blive bestemt som en simpel procentdel af forsøgspersoner, der bliver i undersøgelsen indtil det sidste besøg.
Ved besøg 2 (start af undersøgelseslægemidlet), besøg 3 (6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), besøg 4 (12 uger efter start af undersøgelseslægemidlet) og opfølgningsbesøg 2 og 6 uger efter hysterektomi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrapportering af organsystemer
Tidsramme: Ved besøg 2 (start af undersøgelseslægemidlet), besøg 3 (6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), besøg 4 (12 uger efter start af undersøgelseslægemidlet) og opfølgningsbesøg 2 og 6 uger efter hysterektomi.
Baseret på patientrapportering og undersøgelsesteamevaluering ved brug af CTCAE v.4
Ved besøg 2 (start af undersøgelseslægemidlet), besøg 3 (6 uger efter start af undersøgelseslægemidlet), besøg 4 (12 uger efter start af undersøgelseslægemidlet) og opfølgningsbesøg 2 og 6 uger efter hysterektomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner