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자궁근종 크기에 대한 심바스타틴의 효과

2025년 7월 9일 업데이트: Johns Hopkins University

자궁 평활근종 환자에서 심바스타틴의 효과를 연구하기 위한 이중 맹검, 제2상, 무작위 대조 시험

이 연구는 자궁 근종의 크기에 대한 심바스타틴의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 평활근종 크기를 줄이기 위한 심바스타틴의 타당성, 안전성 및 예비 임상 효능을 결정하기 위한 2상 이중 맹검 임상 시험입니다. 자궁절제술 또는 근종절제술과 같은 섬유종에 대한 외과적 관리를 받을 계획인 증상이 있는 섬유종이 있는 여성은 참여를 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 적격한 여성은 연구 적격성을 확인하기 위해 연구 전 평가를 받게 됩니다. 이 연구에는 총 60명의 참가자가 등록되며 절반은 심바스타틴을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. 연구 약물과 위약은 수술까지 섬유종의 지속적인 의료 관리를 참가자에게 추가할 것입니다. 참가자는 초음파 및 삶의 질 설문지를 사용하여 섬유종 크기 및 증상에 대한 약물의 효과에 대해 간격을 두고 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • 전화번호: (410) 550-0337
  • 이메일: mboraha1@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • James Segars, MD
        • 부수사관:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • 부수사관:
          • Paul Driggers, PhD
        • 부수사관:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • 성별 여성.
  • 연령: 동의서 서명 당시 18-55세.
  • 피험자의 BMI: < 45kg/m2.
  • 자궁 근종:
  • 초음파로 진단합니다(MRI는 초음파가 결정적이지 않은 경우에만 사용됨).
  • 번호: 임의의 수의 섬유종.
  • 위치: 점막하 또는 교내.
  • 직경 > 3cm의 섬유종 중 적어도 하나.
  • 증상: 다음과 같이 정의되는 월경 과다 출혈(HMB)의 다음 증상 중 하나 이상: 월경 출혈을 포함하여 지난 6번의 월경 기간 중 최소 3번에서 주기적(22~35일) 비정상 자궁 출혈(심하거나 오래 지속됨) 경험 참가자 리콜당 5일 이상 지속되거나 심한 출혈. 심한 출혈의 예에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 월경 출혈을 관리하려면 이중 보호 장치를 사용해야 합니다.
  • "분출" 또는 "홍수"의 감각을 동반한 월경 출혈.
  • 연속 3시간 이상 동안 시간당 1개 이상의 탐폰 또는 생리대를 적십니다.
  • 밤에 정기적으로 탐폰이나 생리대를 교체해야 하거나 정기적으로 이불을 더럽힙니다.
  • 직장, 학교 또는 사회 활동에 영향을 미치는 심한 출혈.
  • 자궁근종으로 인한 골반 통증/압박.
  • 수술 계획(자궁절제술 또는 근종절제술).
  • 지난 1년 동안의 정상적인 Pap smear.
  • 연구 중 비호르몬 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD)/자궁내 시스템(IUS), 장벽 피임약, 금욕 또는 불임과 같은 피임법 사용.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 이전 또는 현재 자궁, 자궁경부 또는 난소암.
  • 현재 자궁내막 증식증 또는 비정형 자궁내막 증식증의 병력. 자궁내막 생검은 스크리닝 중에 수행됩니다(지난 12개월 이내에 수행하지 않은 경우).
  • 평활근육종을 의심해보세요.
  • 근종의 최근 급속한 성장(즉, 1-6개월 내에 크기가 두 배로 증가).
  • 평가되지 않은 부인과 이상(설명되지 않는 질 출혈, 자궁경부 이형성증 또는 비정상적인 부속기/난소 덩어리).
  • 폐경기 상태.
  • 의학적 또는 사회적 이유로 수술이 긴급하게 필요합니다(< 3개월).
  • 헤모글로빈 ≤ 6g/dL.
  • 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 방해하는 정신 상태 또는 기타 장벽.
  • 심바스타틴에 대한 알레르기 또는 과민증.
  • 현재 심바스타틴 또는 같은 종류의 다른 약물을 사용하고 있습니다.
  • 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 네파조돈 및 코비시스타트 함유 제품을 포함한 강력한 CYP3A4 억제제의 병용 투여.
  • 젬피브로질, 사이클로스포린 또는 다나졸, 베라파밀, 딜티아젬, 아미오다론, 딜티아젬, 드로네다론, 암로디핀, 라놀라진, 로미타피드 및 자몽 주스의 병용 투여.
  • 설명되지 않는 간 트랜스아미나제 수치의 지속적인 상승을 포함할 수 있는 활동성 간 질환.( 아스파르테이트 트랜스아미나제 및/또는 알라닌 트랜스아미나제의 상승 > 2 s.d. 스크리닝 방문 시 정상 범위 초과)
  • 근병증의 알려진 증가된 위험 또는 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이 그룹에서 무작위로 배정된 30명의 참가자는 자궁절제술/근종절제술을 받기 전 12주 연구 기간 동안 매일 저녁에 동시에 경구로 심바스타틴 40mg/일을 섭취합니다. 섬유종 샘플은 섬유종 조직에 대한 연구 약물의 효과를 평가하기 위해 수술 후에 수집될 것입니다.
의약품: 심바스타틴 40mg
처리 그룹 피험자는 12주 동안 매일 저녁에 물과 함께 캡슐화된 심바스타틴 40mg 정제를 경구 섭취할 것입니다.
다른 이름들:
  • 심바스타틴
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹에서 무작위로 배정된 30명의 참가자는 자궁절제술/근종절제술을 받기 전 12주 연구 기간 동안 매일 저녁 같은 시간에 위약 40mg/일을 경구로 섭취합니다. 섬유종 샘플은 섬유종 조직에 대한 연구 약물의 효과를 평가하기 위해 수술 후에 수집될 것입니다.
의약품: 위약 40mg
위약 그룹은 저녁에 물과 함께 12주 동안 캡슐화된 전분 1500, 40mg 위약을 경구 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 전분 1500 캡슐화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 개입 전후의 종양 크기 부피 변화
기간: 기준선에서 개입 후 12주까지의 변화
초음파 영상을 사용하여 종양 부피를 비교하는 초음파 영상으로 측정한 종양 크기. 볼륨은 센티미터 큐브로 보고됩니다. 종양의 가장 큰 반경은 부피를 계산하는 데 사용되며 센티미터 단위로 측정됩니다.
기준선에서 개입 후 12주까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지에 의해 결정된 임상 증상 개선.
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 2(연구 약물 섭취 시작), 방문 3(연구 약물 시작 후 6주), 방문 4(연구 약물 시작 후 12주) 및 자궁절제술 후 2주 및 6주
사용된 설문지는 자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 이 설문지는 자궁근종 환자의 증상 중증도와 건강 관련 삶의 질의 차이를 감지하는 데 효과적이고 검증된 도구입니다. 이 설문지의 척도는 각각 8과 40의 최저 및 최고 가능한 점수로 증상 심각도를 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
방문 1(스크리닝), 방문 2(연구 약물 섭취 시작), 방문 3(연구 약물 시작 후 6주), 방문 4(연구 약물 시작 후 12주) 및 자궁절제술 후 2주 및 6주
권장 치료 용량 준수
기간: 방문 3(연구 약물 시작 후 6주) 및 방문 4(연구 약물 시작 후 12주)
환자 일지의 검토 및 피험자가 다시 구입한 남은 약물의 수를 세는 것을 기반으로 합니다. 전체 백분율로 보고됩니다.
방문 3(연구 약물 시작 후 6주) 및 방문 4(연구 약물 시작 후 12주)
주제 보존
기간: 방문 2(연구 약물 섭취 시작), 방문 3(연구 약물 시작 후 6주), 방문 4(연구 약물 시작 후 12주) 및 자궁 절제술 후 2주 및 6주에 추적 방문.
연구 현장에 대한 후속 방문 시의 존재를 기반으로 합니다. 이것은 마지막 방문까지 연구에 남아 있는 피험자의 간단한 백분율로 결정됩니다.
방문 2(연구 약물 섭취 시작), 방문 3(연구 약물 시작 후 6주), 방문 4(연구 약물 시작 후 12주) 및 자궁 절제술 후 2주 및 6주에 추적 방문.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 시스템에 의한 부작용 보고
기간: 방문 2(연구 약물 섭취 시작), 방문 3(연구 약물 시작 후 6주), 방문 4(연구 약물 시작 후 12주) 및 자궁 절제술 후 2주 및 6주에 추적 방문.
CTCAE v.4를 활용한 환자 보고 및 연구 팀 평가에 근거함
방문 2(연구 약물 섭취 시작), 방문 3(연구 약물 시작 후 6주), 방문 4(연구 약물 시작 후 12주) 및 자궁 절제술 후 2주 및 6주에 추적 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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