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Auswirkungen von Simvastatin auf die Größe des Uterus-Leiomyoms

9. Juli 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-II-Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkungen von Simvastatin bei Patienten mit Uterus-Leiomyom

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Simvastatin auf die Größe von Uterusmyomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine doppelblinde klinische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Machbarkeit, Sicherheit und vorläufigen klinischen Wirksamkeit von Simvastatin zur Reduzierung der Leiomyomgröße. Frauen mit symptomatischen Myomen, bei denen eine chirurgische Behandlung von Myomen wie Hysterektomie oder Myomektomie geplant ist, werden auf Teilnahme untersucht. Die in Frage kommenden Frauen werden vor der Studie einer Bewertung unterzogen, um die Eignung für die Studie festzustellen. Die Studie umfasst insgesamt 60 Teilnehmer, von denen die Hälfte Simvastatin und die andere Hälfte ein Placebo erhält. Das Studienmedikament und das Placebo ergänzen die laufende medizinische Behandlung der Myome durch die Teilnehmer bis zur Operation. Die Teilnehmer werden in regelmäßigen Abständen auf die Wirkung des Medikaments auf Myomgröße und -symptome mittels Ultraschall und Fragebögen zur Lebensqualität überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Telefonnummer: (410) 550-0337
  • E-Mail: mboraha1@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • James Segars, MD
        • Unterermittler:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • Unterermittler:
          • Paul Driggers, PhD
        • Unterermittler:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Geschlecht Weiblich.
  • Alter: 18-55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  • BMI der Probanden: < 45 kg/m2.
  • Uterusmyome:
  • Diagnostiziert durch Ultraschall (MRT wird nur verwendet, wenn Ultraschall nicht schlüssig ist).
  • Anzahl: beliebig viele Myome.
  • Lokalisation: submukosa oder intramural.
  • Mindestens ein Myom mit einem Durchmesser > 3 cm.
  • Symptome: Eines oder mehrere der folgenden Symptome einer starken Menstruationsblutung (HMB), definiert als: Zyklische (22 bis 35 Tage) anormale Uterusblutungen (stark oder verlängert) in mindestens 3 der letzten 6 Menstruationsperioden, einschließlich Menstruationsblutungen Dauer von 5 oder mehr Tagen oder starke Blutungen pro Teilnehmerrückruf. Beispiele für starke Blutungen können Folgendes umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt:
  • Erfordert die Verwendung eines doppelten Schutzes zur Behandlung von Menstruationsblutungen.
  • Menstruationsblutung, begleitet von dem Gefühl von „Spritzen“ oder „Überschwemmen“.
  • Tränkt mehr als 1 Tampon oder Damenbinde pro Stunde für 3 oder mehr aufeinanderfolgende Stunden.
  • Muss nachts regelmäßig den Tampon oder die Binde wechseln oder verschmutzt regelmäßig die Bettwäsche.
  • Starke Blutungen, die Arbeit, Schule oder soziale Aktivitäten beeinträchtigen.
  • Schmerzen/Druck im Beckenbereich, wahrscheinlich verursacht durch Myome.
  • Planen Sie eine Operation (Hysterektomie oder Myomektomie).
  • Normaler Pap-Abstrich innerhalb des letzten Jahres.
  • Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studiums wie nicht-hormonelle orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUP)/Intrauterine Systeme (IUS), Barriere-Kontrazeptiva, Abstinenz oder Sterilisation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Früherer oder aktueller Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Eierstockkrebs.
  • Aktuelle Endometriumhyperplasie oder atypische Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte. Endometriumbiopsie wird während des Screenings durchgeführt (falls nicht innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt).
  • Verdacht auf Leiomyosarkom.
  • Kürzliches schnelles Wachstum von Myomen (d.h. Verdoppelung der Größe innerhalb von 1-6 Monaten).
  • Unevaluierte gynäkologische Anomalien (ungeklärte vaginale Blutungen, zervikale Dysplasie oder abnormale Masse der Adnexe/Ovarien).
  • Wechseljahresstatus.
  • Eine Operation ist aus medizinischen oder sozialen Gründen dringend indiziert (< 3 Monate).
  • Hämoglobin ≤ 6 g/dl.
  • Derzeit in einer anderen Untersuchungsstudie eingeschrieben.
  • Psychischer Zustand oder andere Barrieren, die eine informierte schriftliche Zustimmung verhindern.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Simvastatin.
  • Aktuelle Einnahme von Simvastatin oder anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse.
  • Gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren einschließlich Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon und Cobicistat-haltige Produkte.
  • Gleichzeitige Verabreichung von Gemfibrozil, Cyclosporin oder Danazol, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron, Diltiazem, Dronedaron, Amlodipin, Ranolazin, Lomitapid und Grapefruitsaft.
  • Aktive Lebererkrankung, die unerklärliche anhaltende Erhöhungen der hepatischen Transaminasespiegel beinhalten kann.( Erhöhung der Aspartat-Transaminase und/oder Alanin-Transaminase > 2 s.d. über dem normalen Bereich beim Screening-Besuch)
  • Bekanntes erhöhtes Risiko oder Diagnose einer Myopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die 30 in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer nehmen Simvastatin 40 mg / Tag oral zur gleichen Zeit am Abend jeden Tag für die Studiendauer von 12 Wochen ein, bevor sie sich einer Hysterektomie / Myomektomie unterziehen. Die Myomproben werden nach der Operation entnommen, um die Auswirkungen der Studienmedikation auf das Myomgewebe zu bewerten.
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
Die Probanden der Behandlungsgruppe werden verkapselte Simvastatin-40-mg-Tabletten täglich für die Dauer von 12 Wochen abends mit Wasser einnehmen.
Andere Namen:
  • Simvastatin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die 30 in diese Gruppe randomisierten Teilnehmerinnen nehmen während der Studiendauer von 12 Wochen vor der Hysterektomie/Myomektomie jeden Tag 40 mg Placebo/Tag oral zur gleichen Zeit abends ein. Die Myomproben werden nach der Operation entnommen, um die Auswirkungen der Studienmedikation auf das Myomgewebe zu bewerten.
Arzneimittel: Placebo 40 mg
Die Placebo-Gruppe nimmt verkapselte Stärke 1500, 40 mg Placebo oral über einen Zeitraum von 12 Wochen abends mit Wasser ein.
Andere Namen:
  • Stärke 1500 eingekapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumens der Tumorgröße vor und nach Studienintervention
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen nach der Intervention
Tumorgröße, gemessen durch Ultraschallbildgebung, Vergleich des Tumorvolumens unter Verwendung von Ultraschallbildgebung. Das Volumen wird in Kubikzentimetern angegeben. Zur Berechnung des Volumens wird der größte Radius des Tumors herangezogen, dieser wird in Zentimetern gemessen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptomverbesserung, wie anhand des Uterusmyomsymptoms und des gesundheitsbezogenen Fragebogens zur Lebensqualität festgestellt.
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Beginn der Einnahme des Studienmedikaments), Besuch 3 (6 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments), Besuch 4 (12 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments) und Folgebesuch bei 2 und 6 Wochen nach Hysterektomie
Der verwendete Fragebogen ist der Uterine Myom Symptom and Health Related Quality of Life Questionnaire. Dieser Fragebogen ist ein effektives und validiertes Instrument, um Unterschiede in der Schwere der Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patientinnen mit Uterusmyomen zu erkennen. Die Skala für diesen Fragebogen gibt die Schwere der Symptome mit den niedrigsten und höchsten möglichen Werten von 8 bzw. 40 an. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Bei Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Beginn der Einnahme des Studienmedikaments), Besuch 3 (6 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments), Besuch 4 (12 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments) und Folgebesuch bei 2 und 6 Wochen nach Hysterektomie
Einhaltung der empfohlenen Behandlungsdosierung
Zeitfenster: Bei Besuch 3 (6 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments) und Besuch 4 (12 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments)
Basierend auf der Überprüfung von Patiententagebüchern und der Zählung von übrig gebliebenen Medikamenten, die von der Testperson zurückgekauft wurden. Dies wird als Gesamtprozentsatz angegeben.
Bei Besuch 3 (6 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments) und Besuch 4 (12 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments)
Betreff Retention
Zeitfenster: Bei Visite 2 (Beginn der Einnahme des Studienmedikaments), Visite 3 (6 Wochen nach Beginn der Studienmedikation), Visite 4 (12 Wochen nach Beginn der Studienmedikation) und Folgevisite 2 und 6 Wochen nach der Hysterektomie.
Basierend auf der Anwesenheit bei Folgebesuchen am Studienort. Dies wird als einfacher Prozentsatz der Probanden bestimmt, die bis zum letzten Besuch in der Studie bleiben.
Bei Visite 2 (Beginn der Einnahme des Studienmedikaments), Visite 3 (6 Wochen nach Beginn der Studienmedikation), Visite 4 (12 Wochen nach Beginn der Studienmedikation) und Folgevisite 2 und 6 Wochen nach der Hysterektomie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldung unerwünschter Ereignisse nach Organsystemen
Zeitfenster: Bei Visite 2 (Beginn der Einnahme des Studienmedikaments), Visite 3 (6 Wochen nach Beginn der Studienmedikation), Visite 4 (12 Wochen nach Beginn der Studienmedikation) und Folgevisite 2 und 6 Wochen nach der Hysterektomie.
Basierend auf Patientenberichten und Auswertungen des Studienteams unter Verwendung von CTCAE v.4
Bei Visite 2 (Beginn der Einnahme des Studienmedikaments), Visite 3 (6 Wochen nach Beginn der Studienmedikation), Visite 4 (12 Wochen nach Beginn der Studienmedikation) und Folgevisite 2 und 6 Wochen nach der Hysterektomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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