Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van simvastatine op de grootte van baarmoederleiomyoma

9 juli 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een dubbelblind, fase II, gerandomiseerd controleonderzoek om de effecten van simvastatine te bestuderen bij patiënten met uterien leiomyoom

De studie heeft tot doel het effect van simvastatine op de grootte van baarmoederfibromen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een dubbelblinde klinische fase II-studie om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige klinische werkzaamheid van simvastatine te bepalen om de grootte van leiomyoma te verminderen. Vrouwen met symptomatische vleesbomen die van plan zijn een chirurgische behandeling voor vleesbomen te ondergaan, zoals hysterectomie of myomectomie, zullen worden gescreend voor deelname. De vrouwen die in aanmerking komen, ondergaan een evaluatie voorafgaand aan de studie om vast te stellen of ze in aanmerking komen voor de studie. De studie zal in totaal 60 deelnemers inschrijven, de helft krijgt simvastatine en de andere helft krijgt een placebo. Het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo zullen een aanvulling zijn op de lopende medische behandeling van vleesbomen door de deelnemers tot aan de operatie. De deelnemers zullen met tussenpozen worden gecontroleerd op het effect van het medicijn op de grootte van de vleesboom en de symptomen met behulp van echografie en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Telefoonnummer: (410) 550-0337
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • James Segars, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Driggers, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming.
  • Geslacht vrouwelijk.
  • Leeftijd: 18-55 jaar op het moment van ondertekening van de toestemming.
  • BMI proefpersonen: < 45 kg/m2.
  • Vleesbomen:
  • Gediagnosticeerd door echografie (MRI wordt alleen gebruikt als echografie geen uitsluitsel geeft).
  • Aantal: een willekeurig aantal vleesbomen.
  • Locatie: submucosaal of intramuraal.
  • Ten minste één vleesboom met een diameter > 3 cm.
  • Symptomen: een of meer van de volgende symptomen van hevig menstrueel bloeden (HMB), gedefinieerd als: Ervaren cyclische (22 tot 35 dagen) abnormale uteriene bloeding (zwaar of langdurig) in ten minste 3 van de laatste 6 menstruatieperioden, inclusief menstruatiebloeding die 5 of meer dagen aanhoudt of hevig bloeden per terugroepactie van de deelnemer. Voorbeelden van hevig bloeden kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
  • Vereist het gebruik van dubbele bescherming om menstruatiebloedingen te beheersen.
  • Menstruatiebloeding vergezeld van het gevoel van "stromen" of "overstromen".
  • Verzadigt meer dan 1 tampon of maandverband per uur gedurende 3 of meer opeenvolgende uren.
  • Moet 's nachts regelmatig tampon of maandverband vervangen of beddegoed regelmatig vervuilen.
  • Zware bloedingen die van invloed zijn op werk, school of sociale activiteiten.
  • Bekkenpijn / druk waarschijnlijk veroorzaakt door vleesbomen.
  • Plan een operatie (hysterectomie of myomectomie).
  • Normaal uitstrijkje in het afgelopen jaar.
  • Gebruik van anticonceptie tijdens de studie, zoals niet-hormonale orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD)/intra-uteriene systemen (IUS), barrière-anticonceptiva, onthouding of sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vorige of huidige baarmoeder-, baarmoederhals- of eierstokkanker.
  • Huidige endometriumhyperplasie of voorgeschiedenis van atypische endometriumhyperplasie. Endometriumbiopsie zal worden uitgevoerd tijdens de screening (indien niet gedaan in de afgelopen 12 maanden).
  • Verdenking van leiomyosarcoom.
  • Recente snelle groei van vleesbomen (d.w.z. verdubbeling in grootte binnen een periode van 1-6 maanden).
  • Niet-geëvalueerde gynaecologische afwijkingen (onverklaarbare vaginale bloedingen, cervicale dysplasie of abnormale adnexale/ovariummassa).
  • Overgangsstatus.
  • Chirurgie is dringend geïndiceerd (< 3 maanden) om medische of sociale redenen.
  • Hemoglobine ≤ 6 g/dl.
  • Momenteel ingeschreven in een andere onderzoekende studie.
  • Geestelijke aandoening of andere barrière die geïnformeerde schriftelijke toestemming verhindert.
  • Allergie of overgevoeligheid voor simvastatine.
  • Huidig ​​gebruik van simvastatine of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
  • Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers, waaronder itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, hiv-proteaseremmers, boceprevir, telaprevir, nefazodon en cobicistat-bevattende producten.
  • Gelijktijdige toediening van gemfibrozil, ciclosporine of danazol, verapamil, diltiazem, amiodaron, diltiazem, dronedarone, amlodipine, ranolazine, lomitapide en grapefruitsap.
  • Actieve leverziekte, waaronder mogelijk onverklaarbare aanhoudende verhogingen van de levertransaminasespiegels.( verhoging van aspartaattransaminase en/of alaninetransaminase > 2 s.d. boven het normale bereik bij screeningbezoek)
  • Bekend verhoogd risico of diagnose van een myopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De 30 gerandomiseerde deelnemers in deze groep zullen Simvastatine 40 mg / dag oraal innemen op hetzelfde tijdstip 's avonds, elke dag gedurende de onderzoeksduur van 12 weken voorafgaand aan het ondergaan van hysterectomie/myomectomie. De vleesboommonsters zullen na de operatie worden verzameld om de effecten van de onderzoeksmedicatie op het vleesboomweefsel te evalueren.
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg
De proefpersonen van de behandelingsgroep zullen gedurende 12 weken dagelijks ingekapselde tabletten Simvastatine 40 mg 's avonds oraal innemen met water.
Andere namen:
  • Simvastatine
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De 30 gerandomiseerde deelnemers in deze groep zullen Placebo 40 mg / dag oraal elke dag op hetzelfde tijdstip 's avonds innemen gedurende de onderzoeksduur van 12 weken voorafgaand aan het ondergaan van hysterectomie/myomectomie. De vleesboommonsters zullen na de operatie worden verzameld om de effecten van de onderzoeksmedicatie op het vleesboomweefsel te evalueren.
Geneesmiddel: Placebo 40 mg
De placebogroep zal 's avonds gedurende 12 weken ingekapseld zetmeel 1500, 40 mg placebo oraal innemen met water.
Andere namen:
  • Zetmeel 1500 ingekapseld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het volume van de tumorgrootte vóór en na de studie-interventie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 weken na interventie
Tumorgrootte gemeten door middel van echografie waarbij het tumorvolume wordt vergeleken met behulp van echografie. Het volume wordt gerapporteerd in Centimeter kubussen. De grootste straal van de tumor wordt gebruikt om het volume te berekenen, dit wordt gemeten in centimeters.
Verandering van baseline tot 12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptoomverbetering zoals bepaald door de vragenlijst voor symptomen van vleesbomen en gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (screening), bij bezoek 2 (begin van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), en vervolgbezoek bij 2 en 6 weken na hysterectomie
De gebruikte vragenlijst is de Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life Questionnaire. Deze vragenlijst is een effectief en gevalideerd hulpmiddel voor het opsporen van verschillen in de ernst van de symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met baarmoederfibromen. De schaal voor deze vragenlijst geeft de ernst van de symptomen aan met de laagst en hoogst mogelijke scores van respectievelijk 8 en 40. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Bij bezoek 1 (screening), bij bezoek 2 (begin van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), en vervolgbezoek bij 2 en 6 weken na hysterectomie
Naleving van de aanbevolen behandelingsdosering
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel) en bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel)
Gebaseerd op beoordeling van patiëntdagboeken en telling van overgebleven medicijnen die door de proefpersoon zijn teruggekocht. Dit wordt gerapporteerd als een totaal percentage.
Bij bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel) en bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel)
Behoud van onderwerp
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (begin van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel) en vervolgbezoek 2 en 6 weken na hysterectomie.
Op basis van aanwezigheid bij vervolgbezoeken aan de onderzoekslocatie. Dit wordt bepaald als een eenvoudig percentage proefpersonen dat tot het laatste bezoek in het onderzoek blijft.
Bij bezoek 2 (begin van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel) en vervolgbezoek 2 en 6 weken na hysterectomie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melding van bijwerkingen door orgaansystemen
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (begin van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel) en vervolgbezoek 2 en 6 weken na hysterectomie.
Gebaseerd op patiëntrapportage en evaluatie van het onderzoeksteam met behulp van CTCAE v.4
Bij bezoek 2 (begin van de inname van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 3 (6 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel), bezoek 4 (12 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel) en vervolgbezoek 2 en 6 weken na hysterectomie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyoma

Klinische onderzoeken op Simvastatine 40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren