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Effetti della simvastatina sulla dimensione del leiomioma uterino

9 luglio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco, di fase II, per studiare gli effetti della simvastatina in pazienti con leiomioma uterino

Lo studio mira a studiare l'effetto della simvastatina sulla dimensione dei fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico di fase II in doppio cieco per determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia clinica preliminare della simvastatina per ridurre le dimensioni del leiomioma. Le donne con fibromi sintomatici che devono sottoporsi a trattamento chirurgico per fibromi come l'isterectomia o la miomectomia saranno sottoposte a screening per la partecipazione. Le donne idonee saranno sottoposte a valutazione pre-studio per accertare l'ammissibilità allo studio. Lo studio arruolerà 60 partecipanti in totale, metà riceverà simvastatina e l'altra metà riceverà un placebo. Il farmaco in studio e il placebo saranno un'aggiunta alla gestione medica in corso dei partecipanti dei fibromi fino all'intervento chirurgico. I partecipanti saranno monitorati a intervalli per l'effetto del farmaco sulla dimensione e sui sintomi del fibroma mediante ecografia e questionari sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Numero di telefono: (410) 550-0337
  • Email: mboraha1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • James Segars, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Driggers, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto informato firmato.
  • Genere femminile.
  • Età: 18-55 anni al momento della firma del consenso.
  • BMI dei soggetti: < 45 kg/m2.
  • Fibromi uterini:
  • Diagnosticato mediante ecografia (la risonanza magnetica verrà utilizzata solo se l'ecografia non è conclusiva).
  • Numero: qualsiasi numero di fibromi.
  • Localizzazione: sottomucosa o intramurale.
  • Almeno un fibroma di diametro > 3 cm.
  • Sintomi: uno o più dei seguenti sintomi di sanguinamento mestruale abbondante (HMB), definito come: Sanguinamento uterino anomalo ciclico (da 22 a 35 giorni) (pesante o prolungato) in almeno 3 degli ultimi 6 periodi mestruali, incluso il sanguinamento mestruale della durata di 5 o più giorni o forti emorragie per richiamo del partecipante. Esempi di forti emorragie possono includere, ma non sono limitati a quanto segue:
  • Richiede l'uso di una doppia protezione per gestire il sanguinamento mestruale.
  • Sanguinamento mestruale accompagnato dalla sensazione di "zampillo" o "allagamento".
  • Satura più di 1 tampone o assorbente all'ora per 3 o più ore consecutive.
  • Ha bisogno di cambiare regolarmente il tampone o l'assorbente durante la notte o sporca regolarmente le lenzuola.
  • Sanguinamento pesante che colpisce il lavoro, la scuola o le attività sociali.
  • Dolore pelvico/pressione probabilmente causato da fibromi.
  • Piano per un intervento chirurgico (isterectomia o miomectomia).
  • Pap test normale nell'ultimo anno.
  • Uso di contraccettivi durante lo studio come contraccettivi orali non ormonali, dispositivi intrauterini (IUD) / sistemi intrauterini (IUS), contraccettivi di barriera, astinenza o sterilizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Cancro uterino, cervicale o ovarico pregresso o in atto.
  • Iperplasia endometriale attuale o storia di iperplasia endometriale atipica. La biopsia endometriale verrà eseguita durante lo screening (se non eseguita negli ultimi 12 mesi).
  • Sospetto di leiomiosarcoma.
  • Recente rapida crescita di fibromi (es. raddoppiando le dimensioni entro un periodo di 1-6 mesi).
  • Anomalie ginecologiche non valutate (sanguinamento vaginale inspiegabile, displasia cervicale o massa annessiale/ovarica anomala).
  • Stato della menopausa.
  • La chirurgia è urgentemente indicata (< 3 mesi) per motivi medici o sociali.
  • Emoglobina ≤ 6 g/dL.
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale.
  • Condizione mentale o altra barriera che impedisce il consenso informato scritto.
  • Allergia o ipersensibilità alla simvastatina.
  • Uso corrente di simvastatina o altri farmaci della stessa classe.
  • Somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4 inclusi itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodone e prodotti contenenti cobicistat.
  • Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo, verapamil, diltiazem, amiodarone, diltiazem, dronedarone, amlodipina, ranolazina, lomitapide e succo di pompelmo.
  • Malattia epatica attiva, che può includere aumenti persistenti inspiegabili dei livelli di transaminasi epatiche.( aumento di aspartato transaminasi e/o alanina transaminasi > 2 s.d. al di sopra del range normale alla visita di screening)
  • Aumento del rischio noto o diagnosi di miopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I 30 partecipanti randomizzati in questo gruppo assumeranno Simvastatina 40 mg/giorno per via orale alla stessa ora della sera, ogni giorno per la durata dello studio di 12 settimane prima di sottoporsi a isterectomia/miomectomia. I campioni di fibroma verranno raccolti dopo l'intervento chirurgico per valutare gli effetti del farmaco in studio sul tessuto del fibroma.
Droga: Simvastatina 40 mg
I soggetti del gruppo di trattamento assumeranno compresse di Simvastatina 40 mg incapsulate per via orale al giorno per la durata di 12 settimane con acqua la sera.
Altri nomi:
  • Simvastatina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I 30 partecipanti randomizzati in questo gruppo assumeranno Placebo 40 mg/giorno per via orale alla stessa ora la sera ogni giorno per la durata dello studio di 12 settimane prima di sottoporsi a isterectomia/miomectomia. I campioni di fibroma verranno raccolti dopo l'intervento chirurgico per valutare gli effetti del farmaco in studio sul tessuto del fibroma.
Droga: Placebo 40 mg
Il gruppo Placebo assumerà per via orale Amido 1500 incapsulato, 40 mg di Placebo per 12 settimane con acqua la sera.
Altri nomi:
  • Amido 1500 incapsulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume delle dimensioni del tumore prima e dopo l'intervento di studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Dimensione del tumore misurata mediante ecografia confrontando il volume del tumore mediante ecografia. Il volume verrà riportato in cubi di centimetri. Il raggio più grande del tumore verrà utilizzato per calcolare il volume, questo sarà misurato in centimetri.
Modifica dal basale a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi clinici come determinato dal questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Alla visita 1 (screening), alla visita 2 (inizio dell'assunzione del farmaco in studio), alla visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio), alla visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e alla visita di follow-up presso 2 e 6 settimane dopo l'isterectomia
Il questionario utilizzato è il questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute. Questo questionario è uno strumento efficace e validato per rilevare le differenze nella gravità dei sintomi e nella qualità della vita correlata alla salute tra le pazienti con fibromi uterini. La scala per questo questionario denota la gravità dei sintomi con i punteggi più bassi e più alti possibili rispettivamente di 8 e 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Alla visita 1 (screening), alla visita 2 (inizio dell'assunzione del farmaco in studio), alla visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio), alla visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e alla visita di follow-up presso 2 e 6 settimane dopo l'isterectomia
Aderenza alla dose di trattamento raccomandata
Lasso di tempo: Alla Visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e alla Visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio)
Sulla base della revisione dei diari dei pazienti e del conteggio dei farmaci rimanenti ricomprati dal soggetto. Questo verrà riportato come percentuale complessiva.
Alla Visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e alla Visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio)
Conservazione del soggetto
Lasso di tempo: Alla visita 2 (inizio dell'assunzione del farmaco in studio), visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio), visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e visita di follow-up a 2 e 6 settimane dopo l'isterectomia.
In base alla presenza alle visite di follow-up presso il sito dello studio. Questo sarà determinato come una semplice percentuale di soggetti che rimangono nello studio fino all'ultima visita.
Alla visita 2 (inizio dell'assunzione del farmaco in studio), visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio), visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e visita di follow-up a 2 e 6 settimane dopo l'isterectomia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi per sistemi di organi
Lasso di tempo: Alla visita 2 (inizio dell'assunzione del farmaco in studio), visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio), visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e visita di follow-up a 2 e 6 settimane dopo l'isterectomia.
Sulla base delle segnalazioni dei pazienti e della valutazione del gruppo di studio utilizzando CTCAE v.4
Alla visita 2 (inizio dell'assunzione del farmaco in studio), visita 3 (6 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio), visita 4 (12 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio) e visita di follow-up a 2 e 6 settimane dopo l'isterectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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