Efectos de la simvastatina en el tamaño del leiomioma uterino

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Género femenino.
• Edad: 18-55 años al momento de firmar el consentimiento.
• IMC de sujetos: < 45 kg/m2.
• Fibras uterinas:
• Diagnosticado por ultrasonido (la resonancia magnética se utilizará solo si el ultrasonido no es concluyente).
• Número: cualquier número de fibromas.
• Localización: submucosa o intramural.
• Al menos un fibroma de diámetro > 3 cm.
• Síntomas: uno o más de los siguientes síntomas de sangrado menstrual abundante (SHM), definido como: Experimentó sangrado uterino anormal cíclico (22 a 35 días) (fuerte o prolongado) en al menos 3 de los últimos 6 períodos menstruales, incluido el sangrado menstrual con una duración de 5 días o más o sangrado profuso según el recuerdo del participante. Los ejemplos de sangrado abundante pueden incluir, entre otros, los siguientes:
• Requiere el uso de doble protección para controlar el sangrado menstrual.
• Sangrado menstrual acompañado de la sensación de "chorro" o "inundación".
• Satura más de 1 tampón o toalla sanitaria por hora durante 3 o más horas consecutivas.
• Regularmente necesita cambiar el tampón o la toalla sanitaria por la noche o ensucia regularmente la ropa de cama.
• Sangrado abundante que afecta el trabajo, la escuela o las actividades sociales.
• Presión/dolor pélvico probablemente causado por fibromas.
• Plan de cirugía (histerectomía o miomectomía).
• Papanicolaou normal en el último año.
• Uso de anticonceptivos durante el estudio, como anticonceptivos orales no hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU)/sistemas intrauterinos (SIU), anticonceptivos de barrera, abstinencia o esterilización.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia.
• Cáncer uterino, cervical u ovárico previo o actual.
• Hiperplasia endometrial actual o antecedentes de hiperplasia endometrial atípica. La biopsia endometrial se realizará durante la evaluación (si no se realizó en los últimos 12 meses).
• Sospecha de leiomiosarcoma.
• Crecimiento rápido reciente de fibromas (es decir, duplicando su tamaño en un período de 1 a 6 meses).
• Anomalías ginecológicas no evaluadas (sangrado vaginal inexplicable, displasia cervical o masa anexial/ovárica anormal).
• Estado menopáusico.
• La cirugía está indicada con urgencia (< 3 meses) por razones médicas o sociales.
• Hemoglobina ≤ 6 g/dL.
• Actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
• Condición mental u otra barrera que impida el consentimiento informado por escrito.
• Alergia o hipersensibilidad a la simvastatina.
• Uso actual de simvastatina u otros fármacos de la misma clase.
• Administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4, incluidos itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, boceprevir, telaprevir, nefazodona y productos que contienen cobicistat.
• Administración concomitante de gemfibrozilo, ciclosporina o danazol, verapamilo, diltiazem, amiodarona, diltiazem, dronedarona, amlodipina, ranolazina, lomitapida y jugo de toronja.
• Enfermedad hepática activa, que puede incluir elevaciones persistentes e inexplicables en los niveles de transaminasas hepáticas.( elevación de aspartato transaminasa y/o alanina transaminasa > 2 s.d. por encima del rango normal en la visita de selección)
• Mayor riesgo conocido o diagnóstico de una miopatía.