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辛伐他汀对子宫平滑肌瘤大小的影响

2025年7月9日 更新者：Johns Hopkins University

研究辛伐他汀对子宫平滑肌瘤患者影响的双盲、II 期、随机对照试验

该研究旨在研究辛伐他汀对子宫肌瘤大小的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项 II 期双盲临床试验，旨在确定辛伐他汀缩小平滑肌瘤大小的可行性、安全性和初步临床疗效。 计划接受子宫切除术或子宫肌瘤切除术等子宫肌瘤手术治疗的有症状肌瘤的女性将接受筛选参与。 符合条件的女性将接受研究前评估以确定研究资格。该研究将总共招募 60 名参与者，一半将接受辛伐他汀，另一半将接受安慰剂。 研究药物和安慰剂将作为参与者在手术前对肌瘤进行持续医疗管理的补充。 将使用超声波和生活质量问卷定期监测参与者药物对肌瘤大小和症状的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mostafa Borahay, MD, PhD
  • 电话号码：(410) 550-0337
  • 邮箱：mboraha1@jhmi.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • James Segars, MD
        • 副研究员：
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • 副研究员：
          • Paul Driggers, PhD
        • 副研究员：
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情书面同意书。
  • 性别女。
  • 年龄：签署同意书时 18-55 岁。
  • 受试者的 BMI：< 45 kg/m2。
  • 子宫肌瘤：
  • 通过超声诊断（仅当超声不能确定时才使用 MRI）。
  • 数量：任意数量的肌瘤。
  • 位置：粘膜下或壁内。
  • 至少有一个直径 > 3cm 的肌瘤。
  • 症状：月经大量出血 (HMB) 的以下一种或多种症状，定义为： 在过去 6 次月经中至少有 3 次出现周期性（22 至 35 天）异常子宫出血（大量或长时间），包括月经出血每次参与者回忆持续 5 天或更长时间或大量出血。 大量出血的例子可能包括但不限于以下情况：
  • 需要使用双重保护来管理经期出血。
  • 月经出血伴有“涌出”或“泛滥”的感觉。
  • 连续 3 小时或更长时间每小时浸透 1 个以上的卫生棉条或卫生巾。
  • 经常需要在晚上更换卫生棉条或卫生巾，或经常弄脏床上用品。
  • 影响工作、学校或社交活动的大量出血。
  • 骨盆疼痛/压力可能由肌瘤引起。
  • 手术计划（子宫切除术或子宫肌瘤切除术）。
  • 过去一年内子宫颈抹片检查正常。
  • 在学习期间使用避孕措施，例如非激素口服避孕药、宫内节育器 (IUD)/宫内节育系统 (IUS)、屏障避孕药、禁欲或绝育。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳。
  • 以前或现在患有子宫癌、宫颈癌或卵巢癌。
  • 当前子宫内膜增生或非典型子宫内膜增生史。 子宫内膜活检将在筛查期间进行（如果未在过去 12 个月内进行）。
  • 怀疑平滑肌肉瘤。
  • 最近快速增长的肌瘤（即 在 1-6 个月内规模翻倍）。
  • 未经评估的妇科异常（不明原因的阴道出血、宫颈发育不良或异常的附件/卵巢肿块）。
  • 更年期状态。
  • 出于医疗或社会原因需要紧急手术（< 3 个月）。
  • 血红蛋白 ≤ 6 g/dL。
  • 目前正在参加另一项调查研究。
  • 精神状况或其他妨碍知情书面同意的障碍。
  • 对辛伐他汀过敏或超敏反应。
  • 目前正在使用辛伐他汀或其他同类药物。
  • 同时使用强效 CYP3A4 抑制剂，包括伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康​​唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、特拉匹韦、奈法唑酮和含考比司他的产品。
  • 同时服用吉非贝齐、环孢菌素或达那唑、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、地尔硫卓、决奈达隆、氨氯地平、雷诺嗪、洛美他派和葡萄柚汁。
  • 活动性肝病，可能包括不明原因的肝转氨酶水平持续升高。（ 天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸转氨酶升高 > 2 s.d. 在筛选访视时高于正常范围）
  • 已知增加的风险或肌病的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
该组中随机分配的 30 名参与者将每天晚上同一时间口服辛伐他汀 40 毫克/天，持续 12 周的研究持续时间，然后再进行子宫切除术/子宫肌瘤切除术。 手术后将收集肌瘤样本，以评估研究药物对肌瘤组织的影响。
药品：辛伐他汀 40 毫克
治疗组受试者将在晚上用水口服摄入封装的辛伐他汀 40 mg 片剂，持续 12 周。
其他名称：
  • 辛伐他汀
安慰剂比较：安慰剂组
该组中随机分配的 30 名参与者将每天晚上同一时间口服安慰剂 40 毫克/天，持续 12 周的研究持续时间，然后再进行子宫切除术/子宫肌瘤切除术。 手术后将收集肌瘤样本，以评估研究药物对肌瘤组织的影响。
药品：安慰剂 40 毫克
安慰剂组将在晚上用水口服胶囊化淀粉 1500、40 毫克安慰剂，持续 12 周。
其他名称：
  • 淀粉1500包封

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究干预前后肿瘤体积的变化
大体时间：从基线到干预后 12 周的变化
通过超声成像测量肿瘤大小，比较使用超声成像的肿瘤体积。 体积将以立方厘米为单位报告。 肿瘤的最大半径将用于计算体积，这将以厘米为单位进行测量。
从基线到干预后 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷确定的临床症状改善。
大体时间：第 1 次访视（筛选）、第 2 次访视（研究药物摄入开始）、第 3 次访视（研究药物开始后 6 周）、第 4 次访视（研究药物开始后 12 周）和后续访视子宫切除术后 2 周和 6 周
使用的问卷是子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷。 该问卷是一种有效且经过验证的工具，用于检测子宫肌瘤患者的症状严重程度和健康相关生活质量的差异。 该问卷的量表表示症状的严重程度，最低和最高可能得分分别为 8 分和 40 分。 分数越高表示症状越严重。
第 1 次访视（筛选）、第 2 次访视（研究药物摄入开始）、第 3 次访视（研究药物开始后 6 周）、第 4 次访视（研究药物开始后 12 周）和后续访视子宫切除术后 2 周和 6 周
坚持推荐的治疗剂量
大体时间：第 3 次访视（研究药物开始后 6 周）和第 4 次访视（研究药物开始后 12 周）
基于对患者日记的回顾和对受试者买回的剩余药物的计数。 这将报告为总体百分比。
第 3 次访视（研究药物开始后 6 周）和第 4 次访视（研究药物开始后 12 周）
主题保留
大体时间：在访问 2（研究药物摄入开始后）、访问 3（研究药物开始后 6 周）、访问 4（研究药物开始后 12 周）以及子宫切除术后 2 周和 6 周的随访。
基于对研究地点的后续访问。 这将被确定为在最后一次访问之前留在研究中的受试者的简单百分比。
在访问 2（研究药物摄入开始后）、访问 3（研究药物开始后 6 周）、访问 4（研究药物开始后 12 周）以及子宫切除术后 2 周和 6 周的随访。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
器官系统的不良事件报告
大体时间：在访问 2（研究药物摄入开始后）、访问 3（研究药物开始后 6 周）、访问 4（研究药物开始后 12 周）以及子宫切除术后 2 周和 6 周的随访。
基于使用 CTCAE v.4 的患者报告和研究团队评估
在访问 2（研究药物摄入开始后）、访问 3（研究药物开始后 6 周）、访问 4（研究药物开始后 12 周）以及子宫切除术后 2 周和 6 周的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Mostafa Borahay, MD, PhD、Johsn Hopkins School Of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月20日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月9日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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