Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin vaikutukset kohdun leiomyooman kokoon

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kaksoissokkoutettu, vaihe II, satunnaistettu kontrollikoe simvastatiinin vaikutusten tutkimiseksi kohdun leiomyoomapotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää simvastatiinin vaikutusta kohdun fibroidien kokoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen II kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa määritetään simvastatiinin toteutettavuus, turvallisuus ja alustava kliininen teho leiomyooman koon pienentämiseksi. Naiset, joilla on oireellisia fibroideja, joille suunnitellaan leikkaushoitoa fibroidien, kuten kohdun tai myomektomia, varalta, seulotaan osallistumista varten. Soveltuville naisille tehdään tutkimusta edeltävä arviointi, jolla varmistetaan kelpoisuus tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 osallistujaa, joista puolet saa simvastatiinia ja toinen puoli lumelääkettä. Tutkimuslääke ja lumelääke täydentävät osallistujien jatkuvaa fibroidien lääketieteellistä hoitoa leikkaukseen saakka. Osallistujia seurataan säännöllisin väliajoin lääkkeen vaikutuksesta fibroidin kokoon ja oireisiin ultraäänellä ja elämänlaatukyselyillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Puhelinnumero: (410) 550-0337
  • Sähköposti: mboraha1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mostafa Borahay, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 410-550-0337
          • Sähköposti: mboraha1@jhmi.edu
        • Alatutkija:
          • James Segars, MD
        • Alatutkija:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • Alatutkija:
          • Paul Driggers, PhD
        • Alatutkija:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Sukupuoli Nainen.
  • Ikä: 18-55 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Koehenkilöiden BMI: < 45 kg/m2.
  • Kohdun fibroidit:
  • Diagnosoitu ultraäänellä (MRI:tä käytetään vain, jos ultraääni on epäselvä).
  • Lukumäärä: mikä tahansa määrä fibroideja.
  • Sijainti: submukosaalinen tai intramuraalinen.
  • Vähintään yksi fibroidi, jonka halkaisija on > 3 cm.
  • Oireet: yksi tai useampi seuraavista runsaan kuukautisvuodon (HMB) oireista, jotka määritellään seuraavasti: Todettu syklinen (22–35 päivää) epänormaali kohdun verenvuoto (raskas tai pitkittynyt) vähintään 3 viimeisestä kuudesta kuukautisjaksosta, mukaan lukien kuukautisvuoto vähintään 5 päivää tai runsas verenvuoto osallistujaa kohden. Esimerkkejä raskaasta verenvuodosta voivat olla seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
  • Edellyttää kaksinkertaisen suojan käyttöä kuukautisvuodon hallintaan.
  • Kuukautisvuoto, johon liittyy "purskaavan" tai "tulvan" tunne.
  • Kyllästää yli 1 tamponin tai terveyssiteen tunnissa vähintään 3 peräkkäisen tunnin ajan.
  • Tamponi tai terveyssite on vaihdettava säännöllisesti yöllä tai likaa säännöllisesti vuodevaatteet.
  • Voimakas verenvuoto, joka vaikuttaa työhön, kouluun tai sosiaaliseen toimintaan.
  • Lantion kipu/paine johtuu todennäköisesti fibroidista.
  • Suunnittele leikkaus (kohdun poisto tai myomektomia).
  • Normaali papa-kokeilu viimeisen vuoden aikana.
  • Ehkäisyvälineiden käyttö tutkimuksen aikana, kuten ei-hormonaaliset oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet (IUD) / kohdunsisäiset järjestelmät (IUS), esteehkäisyvälineet, raittius tai sterilointi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi tai nykyinen kohdun, kohdunkaulan tai munasarjasyöpä.
  • Nykyinen kohdun limakalvon liikakasvu tai aiempi epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu. Endometriumin biopsia tehdään seulonnan aikana (jos sitä ei ole tehty viimeisten 12 kuukauden aikana).
  • Leiomyosarkooman epäily.
  • Fibroidien viimeaikainen nopea kasvu (esim. koon kaksinkertaistuminen 1-6 kuukauden kuluessa).
  • Arvioimattomat gynekologiset poikkeavuudet (selittämätön emättimen verenvuoto, kohdunkaulan dysplasia tai epänormaali adnexal/munasarjamassa).
  • Vaihdevuosien tila.
  • Leikkaus on kiireellisesti indikoitu (< 3 kuukautta) lääketieteellisistä tai sosiaalisista syistä.
  • Hemoglobiini ≤ 6 g/dl.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkivassa tutkimuksessa.
  • Henkinen tila tai muu este, joka estää tietoisen kirjallisen suostumuksen.
  • Allergia tai yliherkkyys simvastatiinille.
  • Simvastatiinin tai muiden saman luokan lääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Vahvojen CYP3A4:n estäjien, mukaan lukien itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nefatsodoni ja kobisistaattia sisältävät tuotteet, samanaikainen anto.
  • Gemfibrotsiilin, syklosporiinin tai danatsolin, verapamiilin, diltiatseemin, amiodaronin, diltiatseemin, dronedaronin, amlodipiinin, ranolatsiinin, lomitapidin ja greippimehun samanaikainen anto.
  • Aktiivinen maksasairaus, johon voi sisältyä selittämätöntä jatkuvaa maksan transaminaasiarvojen nousua. aspartaattitransaminaasi- ja/tai alaniinitransaminaasiarvojen nousu > 2 s.d. normaalin alueen yläpuolella seulontakäynnillä)
  • Tunnettu lisääntynyt myopatian riski tai diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut 30 osallistujaa saavat simvastatiinia 40 mg/vrk suun kautta samaan aikaan illalla joka päivä tutkimuksen keston ajan 12 viikon ajan ennen kohdun/myomektomiaa. Fibroidinäytteet kerätään leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida tutkimuslääkityksen vaikutuksia fibroidikudokseen.
Lääke: Simvastatiini 40 mg
Hoitoryhmän koehenkilöt ottavat suun kautta kapseloituja simvastatiinia 40 mg tabletteja päivittäin 12 viikon ajan veden kera illalla.
Muut nimet:
  • Simvastatiini
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut 30 osallistujaa saavat lumelääkettä 40 mg/vrk suun kautta samaan aikaan illalla joka päivä tutkimuksen keston ajan 12 viikon ajan ennen kohdun/myomektomiaa. Fibroidinäytteet kerätään leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida tutkimuslääkityksen vaikutuksia fibroidikudokseen.
Lääke: Plasebo 40 mg
Placeboryhmä ottaa suun kautta kapseloitua tärkkelystä 1500, 40 mg lumelääkettä 12 viikon ajan veden kanssa illalla.
Muut nimet:
  • Tärkkelys 1500 kapseloituna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen koon tilavuudessa ennen ja jälkeen tutkimuksen interventiota
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Kasvaimen koko mitattuna ultraäänikuvauksella vertaamalla kasvaimen tilavuutta ultraäänikuvauksella. Tilavuus ilmoitetaan senttimetrin kuutioina. Tilavuuden laskemiseen käytetään kasvaimen suurinta sädettä, joka mitataan senttimetreinä.
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden paraneminen kohdun fibroidin oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn perusteella.
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (seulonta), käynnillä 2 (tutkimuslääkkeen saannin alku), käynnillä 3 (6 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen), käynnillä 4 (12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja seurantakäynnillä klo. 2 ja 6 viikkoa kohdunpoiston jälkeen
Käytetty kyselylomake on Kohdun fibroidin oireet ja terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt. Tämä kyselylomake on tehokas ja validoitu työkalu oireiden vakavuuden ja terveyteen liittyvien elämänlaadun erojen havaitsemiseen kohdun fibroidista kärsivien potilaiden välillä. Tämän kyselylomakkeen asteikko ilmaisee oireiden vakavuuden pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä 8 ja 40. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Vierailulla 1 (seulonta), käynnillä 2 (tutkimuslääkkeen saannin alku), käynnillä 3 (6 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen), käynnillä 4 (12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja seurantakäynnillä klo. 2 ja 6 viikkoa kohdunpoiston jälkeen
Suositeltujen hoitoannosten noudattaminen
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (6 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja käynnillä 4 (12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen)
Perustuu potilaspäiväkirjojen tarkasteluun ja koehenkilön takaisin ostamien lääkkeiden ylijäämien laskemiseen. Tämä ilmoitetaan kokonaisprosenttina.
Vierailulla 3 (6 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja käynnillä 4 (12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen)
Aiheen säilyttäminen
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (tutkimuslääkkeen ottamisen alku), käynnillä 3 (6 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen), vierailulla 4 (12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja seurantakäynnillä 2 ja 6 viikkoa kohdunpoiston jälkeen.
Perustuu läsnäoloon tutkimuspaikan seurantakäynneillä. Tämä määritetään yksinkertaisena prosenttiosuutena koehenkilöistä, jotka jäävät tutkimukseen viimeiseen vierailuun asti.
Vierailulla 2 (tutkimuslääkkeen ottamisen alku), käynnillä 3 (6 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen), vierailulla 4 (12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja seurantakäynnillä 2 ja 6 viikkoa kohdunpoiston jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinjärjestelmien raportoimat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (tutkimuslääkkeen ottamisen alku), käynnillä 3 (6 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen), vierailulla 4 (12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja seurantakäynnillä 2 ja 6 viikkoa kohdunpoiston jälkeen.
Perustuu potilaiden raportointiin ja tutkimusryhmän arviointiin käyttäen CTCAE v.4:ää
Vierailulla 2 (tutkimuslääkkeen ottamisen alku), käynnillä 3 (6 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen), vierailulla 4 (12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen) ja seurantakäynnillä 2 ja 6 viikkoa kohdunpoiston jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Simvastatiini 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa