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Efeitos da Sinvastatina no Tamanho do Leiomioma Uterino

9 de julho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo de controle randomizado, duplo-cego, de fase II para estudar os efeitos da sinvastatina em pacientes com leiomioma uterino

O estudo tem como objetivo estudar o efeito da sinvastatina no tamanho dos miomas uterinos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico duplo-cego de fase II para determinar a viabilidade, segurança e eficácia clínica preliminar da sinvastatina para reduzir o tamanho do leiomioma. Mulheres com miomas sintomáticos planejados para tratamento cirúrgico para miomas, como histerectomia ou miomectomia, serão selecionadas para participação. As mulheres elegíveis passarão por uma avaliação pré-estudo para determinar a elegibilidade do estudo. O estudo incluirá 60 participantes no total, metade receberá sinvastatina e a outra metade receberá um placebo. O medicamento do estudo e o placebo serão um acréscimo ao tratamento médico contínuo dos miomas dos participantes até a cirurgia. As participantes serão monitoradas em intervalos para o efeito da droga no tamanho dos miomas e sintomas usando ultra-som e questionários de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Número de telefone: (410) 550-0337
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Mostafa Borahay, MD, PhD
          • Número de telefone: 410-550-0337
          • E-mail: mboraha1@jhmi.edu
        • Subinvestigador:
          • James Segars, MD
        • Subinvestigador:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paul Driggers, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Sexo: Feminino.
  • Idade: 18-55 anos no momento da assinatura do consentimento.
  • IMC dos indivíduos: < 45 kg/m2.
  • Miomas uterinos:
  • Diagnosticado por ultrassom (ressonância magnética será usada apenas se o ultrassom for inconclusivo).
  • Número: qualquer número de miomas.
  • Localização: submucosa ou intramural.
  • Pelo menos um mioma de diâmetro > 3cm.
  • Sintomas: um ou mais dos seguintes sintomas de sangramento menstrual intenso (HMB), definidos como: Sangramento uterino anormal cíclico (22 a 35 dias) (pesado ou prolongado) em pelo menos 3 dos últimos 6 períodos menstruais, incluindo sangramento menstrual com duração de 5 ou mais dias ou sangramento intenso por recordação do participante. Exemplos de sangramento intenso podem incluir, mas não estão limitados ao seguinte:
  • Requer o uso de proteção dupla para controlar o sangramento menstrual.
  • Sangramento menstrual acompanhado pela sensação de "jorrar" ou "inundação".
  • Satura mais de 1 tampão ou absorvente por hora por 3 ou mais horas consecutivas.
  • Necessita de mudar regularmente o tampão ou penso higiénico à noite ou suja regularmente a roupa de cama.
  • Sangramento intenso que afeta o trabalho, a escola ou as atividades sociais.
  • Dor/pressão pélvica provavelmente causada por miomas.
  • Planejar a cirurgia (histerectomia ou miomectomia).
  • Papanicolau normal no último ano.
  • Uso de contracepção durante o estudo, como contraceptivos orais não hormonais, dispositivos intrauterinos (DIU)/sistemas intrauterinos (SIU), contraceptivos de barreira, abstinência ou esterilização.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação.
  • Câncer uterino, cervical ou ovariano anterior ou atual.
  • Hiperplasia endometrial atual ou história de hiperplasia endometrial atípica. A biópsia endometrial será realizada durante a triagem (se não for realizada nos últimos 12 meses).
  • Suspeita de leiomiossarcoma.
  • Crescimento rápido recente de miomas (ou seja, dobrando de tamanho em um período de 1 a 6 meses).
  • Anormalidades ginecológicas não avaliadas (sangramento vaginal inexplicável, displasia cervical ou massa anexial/ovariana anormal).
  • Estado da menopausa.
  • A cirurgia é indicada com urgência (< 3 meses) por razões médicas ou sociais.
  • Hemoglobina ≤ 6 g/dL.
  • Atualmente inscrito em outro estudo investigacional.
  • Condição mental ou outra barreira que impeça o consentimento informado por escrito.
  • Alergia ou hipersensibilidade à sinvastatina.
  • Uso atual de sinvastatina ou outras drogas da mesma classe.
  • Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4, incluindo itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodona e produtos contendo cobicistate.
  • Administração concomitante de gemfibrozil, ciclosporina ou danazol, verapamil, diltiazem, amiodarona, diltiazem, dronedarona, amlodipina, ranolazina, lomitapida e suco de toranja.
  • Doença hepática ativa, que pode incluir elevações persistentes inexplicadas nos níveis de transaminase hepática.( elevação da aspartato transaminase e/ou alanina transaminase > 2 s.d. acima do intervalo normal na visita de triagem)
  • Risco aumentado conhecido ou diagnóstico de uma miopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os 30 participantes randomizados neste grupo tomarão Sinvastatina 40 mg / dia por via oral no mesmo horário à noite, todos os dias durante o estudo de 12 semanas antes de serem submetidos à histerectomia/miomectomia. As amostras de miomas serão coletadas após a cirurgia para avaliar os efeitos da medicação do estudo no tecido fibróide.
Medicamento: Sinvastatina 40mg
Os indivíduos do Grupo de Tratamento tomarão oralmente comprimidos encapsulados de Sinvastatina 40 mg diariamente durante 12 semanas com água à noite.
Outros nomes:
  • Sinvastatina
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os 30 participantes randomizados neste grupo tomarão Placebo 40mg/dia por via oral no mesmo horário da noite todos os dias durante o estudo de 12 semanas antes de serem submetidos à histerectomia/miomectomia. As amostras de miomas serão coletadas após a cirurgia para avaliar os efeitos da medicação do estudo no tecido fibróide.
Medicamento: Placebo 40mg
O grupo Placebo ingerirá Amido encapsulado 1500 oralmente, 40 mg de Placebo por 12 semanas com água à noite.
Outros nomes:
  • Amido 1500 encapsulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do tamanho do tumor antes e após a intervenção do estudo
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas após a intervenção
Tamanho do tumor medido por imagens de ultrassom comparando o volume do tumor usando imagens de ultrassom. O volume será informado em cubos de centímetros. O maior raio do tumor será utilizado para calcular o volume, este será medido em centímetros.
Mudança da linha de base para 12 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas clínicos conforme determinado pelo Questionário de Sintomas de Miomas Uterinos e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
Prazo: Na visita 1 (triagem), na visita 2 (início da ingestão do medicamento em estudo), na visita 3 (6 semanas após o início do medicamento em estudo), na visita 4 (12 semanas após o início do medicamento em estudo) e na visita de acompanhamento em 2 e 6 semanas após a histerectomia
O questionário utilizado é o Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life Questionnaire. Este questionário é uma ferramenta eficaz e validada para detectar diferenças na gravidade dos sintomas e na qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes com miomas uterinos. A escala para este questionário denota a gravidade dos sintomas com pontuações mais baixas e mais altas possíveis de 8 e 40, respectivamente. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Na visita 1 (triagem), na visita 2 (início da ingestão do medicamento em estudo), na visita 3 (6 semanas após o início do medicamento em estudo), na visita 4 (12 semanas após o início do medicamento em estudo) e na visita de acompanhamento em 2 e 6 semanas após a histerectomia
Adesão à dosagem de tratamento recomendada
Prazo: Na Visita 3 (6 semanas após o início do medicamento em estudo) e na Visita 4 (12 semanas após o início do medicamento em estudo)
Com base na revisão dos diários do paciente e na contagem de sobras de medicamentos comprados de volta pelo sujeito. Isso será relatado como uma porcentagem geral.
Na Visita 3 (6 semanas após o início do medicamento em estudo) e na Visita 4 (12 semanas após o início do medicamento em estudo)
Retenção de assunto
Prazo: Na visita 2 (início da ingestão do medicamento em estudo), visita 3 (6 semanas após o início do medicamento em estudo), visita 4 (12 semanas após o início do medicamento em estudo) e visita de acompanhamento em 2 e 6 semanas após a histerectomia.
Com base na presença em visitas de acompanhamento ao local do estudo. Isso será determinado como uma porcentagem simples de indivíduos que permanecem no estudo até a última visita.
Na visita 2 (início da ingestão do medicamento em estudo), visita 3 (6 semanas após o início do medicamento em estudo), visita 4 (12 semanas após o início do medicamento em estudo) e visita de acompanhamento em 2 e 6 semanas após a histerectomia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Notificação de eventos adversos por sistemas de órgãos
Prazo: Na visita 2 (início da ingestão do medicamento em estudo), visita 3 (6 semanas após o início do medicamento em estudo), visita 4 (12 semanas após o início do medicamento em estudo) e visita de acompanhamento em 2 e 6 semanas após a histerectomia.
Com base no relatório do paciente e avaliação da equipe de estudo utilizando CTCAE v.4
Na visita 2 (início da ingestão do medicamento em estudo), visita 3 (6 semanas após o início do medicamento em estudo), visita 4 (12 semanas após o início do medicamento em estudo) e visita de acompanhamento em 2 e 6 semanas após a histerectomia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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