Účinky simvastatinu na velikost děložního leiomyomu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný písemný souhlas.
• Pohlaví Žena.
• Věk: 18-55 let v době podpisu souhlasu.
• BMI subjektů: < 45 kg/m2.
• Děložní myomy:
• Diagnostikováno ultrazvukem (MRI bude použito pouze v případě, že ultrazvuk je neprůkazný).
• Počet: libovolný počet myomů.
• Lokalizace: submukózní nebo intramurální.
• Alespoň jeden fibroid o průměru > 3 cm.
• Příznaky: jeden nebo více z následujících příznaků těžkého menstruačního krvácení (HMB), definovaného jako: Zkušené cyklické (22 až 35 dní) abnormální děložní krvácení (silné nebo prodloužené) alespoň ve 3 z posledních 6 menstruačních období, včetně menstruačního krvácení trvající 5 nebo více dní nebo silné krvácení na každého účastníka, který si vzpomene. Příklady silného krvácení mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující:
• Vyžaduje použití dvojité ochrany pro zvládnutí menstruačního krvácení.
• Menstruační krvácení doprovázené pocitem „tryskání“ nebo „zaplavení“.
• Nasytí více než 1 tampon nebo hygienickou vložku za hodinu po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích hodin.
• Potřebuje pravidelně na noc měnit tampon nebo vložku nebo pravidelně špiní ložní prádlo.
• Silné krvácení, které ovlivňuje práci, školu nebo společenské aktivity.
• Bolest/tlak v pánvi pravděpodobně způsobený myomy.
• Plán operace (hysterektomie nebo myomektomie).
• Normální Pap stěr za poslední rok.
• Použití antikoncepce během studie, jako jsou nehormonální perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD)/nitroděložní systémy (IUS), bariérová antikoncepce, abstinence nebo sterilizace.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení.
• Předchozí nebo aktuální rakovina dělohy, děložního čípku nebo vaječníků.
• Současná hyperplazie endometria nebo anamnéza atypické hyperplazie endometria. Endometriální biopsie bude provedena během screeningu (pokud nebude provedena během posledních 12 měsíců).
• Podezření na leiomyosarkom.
• Nedávný rychlý růst fibroidů (tj. zdvojnásobení velikosti během 1-6 měsíců).
• Nevyhodnocené gynekologické abnormality (nevysvětlitelné vaginální krvácení, cervikální dysplazie nebo abnormální adnexální/ovariální hmota).
• Stav menopauzy.
• Operace je urgentně indikována (< 3 měsíce) ze zdravotních nebo sociálních důvodů.
• Hemoglobin ≤ 6 g/dl.
• V současné době zařazen do jiné výzkumné studie.
• Duševní stav nebo jiná překážka bránící informovanému písemnému souhlasu.
• Alergie nebo přecitlivělost na simvastatin.
• Současné užívání simvastatinu nebo jiných léků stejné třídy.
• Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 včetně itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, telithromycinu, inhibitorů HIV proteázy, bocepreviru, telapreviru, nefazodonu a přípravků obsahujících kobicistat.
• Současné podávání gemfibrozilu, cyklosporinu nebo danazolu, verapamilu, diltiazemu, amiodaronu, diltiazemu, dronedaronu, amlodipinu, ranolazinu, lomitapidu a grapefruitové šťávy.
• Aktivní onemocnění jater, které může zahrnovat nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení hladin jaterních transamináz.( zvýšení aspartátaminotransferázy a/nebo alanintransaminázy > 2 s.d. nad normálním rozmezím při screeningové návštěvě)
• Známé zvýšené riziko nebo diagnóza myopatie.