Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ symwastatyny na rozmiar mięśniaka gładkokomórkowego macicy

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane badanie kontrolne fazy II z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie wpływu symwastatyny na pacjentki z mięśniakiem gładkokomórkowym macicy

Badanie ma na celu zbadanie wpływu symwastatyny na wielkość mięśniaków macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest badaniem klinicznym fazy II z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest określenie wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności klinicznej symwastatyny w zmniejszaniu wielkości mięśniaka gładkokomórkowego. Kobiety z objawowymi mięśniakami, które planują poddać się zabiegowi chirurgicznemu z powodu mięśniaków, takiemu jak histerektomia lub miomektomia, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem udziału. Kwalifikujące się kobiety zostaną poddane ocenie przed badaniem w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W badaniu weźmie udział łącznie 60 uczestniczek, połowa otrzyma symwastatynę, a druga połowa placebo. Badany lek i placebo będą uzupełnieniem trwającego leczenia mięśniaków przez uczestników do czasu operacji. Uczestnicy będą monitorowani w odstępach czasowych pod kątem wpływu leku na wielkość mięśniaków i objawy za pomocą ultrasonografii i kwestionariuszy jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Numer telefonu: (410) 550-0337
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • James Segars, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Driggers, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma pisemna zgoda.
  • Płeć żeńska.
  • Wiek: 18-55 lat w momencie podpisania zgody.
  • BMI badanych: < 45 kg/m2.
  • Mięśniaki macicy:
  • Zdiagnozowano za pomocą ultradźwięków (MRI zostanie użyte tylko wtedy, gdy USG nie jest jednoznaczne).
  • Liczba: dowolna liczba mięśniaków.
  • Lokalizacja: podśluzówkowa lub śródścienna.
  • Przynajmniej jeden mięśniak o średnicy > 3 cm.
  • Objawy: jeden lub więcej z następujących objawów ciężkiego krwawienia miesiączkowego (HMB), zdefiniowanych jako: Doświadczone cykliczne (od 22 do 35 dni) nieprawidłowe krwawienia z macicy (obfite lub długotrwałe) w co najmniej 3 z ostatnich 6 krwawień miesięcznych, w tym krwawienia miesiączkowe trwające 5 lub więcej dni lub obfite krwawienie przypadające na jednego uczestnika. Przykłady obfitego krwawienia mogą obejmować między innymi:
  • Wymaga stosowania podwójnej ochrony w celu opanowania krwawienia miesiączkowego.
  • Krwawienie miesiączkowe, któremu towarzyszy uczucie „tryskania” lub „powodzi”.
  • Nasyca więcej niż 1 tampon lub podpaskę na godzinę przez 3 lub więcej kolejnych godzin.
  • Regularnie zmienia w nocy tampon lub podpaskę lub regularnie brudzi pościel.
  • Obfite krwawienie, które wpływa na pracę, szkołę lub zajęcia towarzyskie.
  • Ból/ucisk w miednicy prawdopodobnie spowodowany przez mięśniaki.
  • Zaplanuj operację (histerektomia lub miomektomia).
  • Normalny wynik badania cytologicznego w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie antykoncepcji podczas badania, takiej jak niehormonalne doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)/systemy wewnątrzmaciczne (IUS), barierowe środki antykoncepcyjne, abstynencja lub sterylizacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Przebyty lub obecny rak macicy, szyjki macicy lub jajnika.
  • Obecny rozrost endometrium lub historia atypowego rozrostu endometrium. Biopsja endometrium zostanie wykonana podczas badania przesiewowego (jeśli nie została wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Podejrzenie mięśniakomięsaka gładkokomórkowego.
  • Niedawny szybki wzrost mięśniaków (tj. podwojenie rozmiaru w ciągu 1-6 miesięcy).
  • Nieocenione nieprawidłowości ginekologiczne (niewyjaśnione krwawienia z pochwy, dysplazja szyjki macicy lub nieprawidłowa masa przydatków/jajników).
  • Stan menopauzy.
  • Operacja jest wskazana w trybie pilnym (< 3 miesiące) ze względów medycznych lub społecznych.
  • Hemoglobina ≤ 6 g/dl.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym.
  • Stan psychiczny lub inna bariera uniemożliwiająca świadomą pisemną zgodę.
  • Alergia lub nadwrażliwość na symwastatynę.
  • Obecne stosowanie symwastatyny lub innych leków z tej samej klasy.
  • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4, w tym itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny, inhibitorów proteazy HIV, boceprewiru, telaprewiru, nefazodonu i produktów zawierających kobicystat.
  • Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu, werapamilu, diltiazemu, amiodaronu, diltiazemu, dronedaronu, amlodypiny, ranolazyny, lomitapidu i soku grejpfrutowego.
  • Czynna choroba wątroby, która może obejmować niewyjaśnione trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej i/lub transaminazy alaninowej > 2 s.d. powyżej normy podczas wizyty przesiewowej)
  • Znane zwiększone ryzyko lub rozpoznanie miopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
30 uczestników losowo przydzielonych do tej grupy będzie przyjmowało symwastatynę w dawce 40 mg/dobę doustnie o tej samej porze wieczorem, każdego dnia przez okres trwania badania wynoszący 12 tygodni przed poddaniem się histerektomii/miomektomii. Próbki mięśniaków zostaną pobrane po operacji w celu oceny wpływu badanego leku na tkankę mięśniaków.
Lek: Symwastatyna 40 mg
Osoby z grupy terapeutycznej będą przyjmowały doustnie kapsułkowane tabletki symwastatyny 40 mg dziennie przez okres 12 tygodni, popijając wodą wieczorem.
Inne nazwy:
  • Symwastatyna
Komparator placebo: Grupa placebo
30 uczestniczek losowo przydzielonych do tej grupy będzie przyjmować placebo w dawce 40 mg dziennie o tej samej porze wieczorem każdego dnia przez okres trwania badania wynoszący 12 tygodni przed poddaniem się histerektomii/miomektomii. Próbki mięśniaków zostaną pobrane po operacji w celu oceny wpływu badanego leku na tkankę mięśniaków.
Lek: Placebo 40 mg
Grupa placebo będzie przyjmowała doustnie kapsułkowaną skrobię 1500, 40 mg placebo przez 12 tygodni, popijając wodą wieczorem.
Inne nazwy:
  • Skrobia 1500 kapsułkowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości guza przed interwencją w badaniu i po nim
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji
Wielkość guza mierzona za pomocą obrazowania ultrasonograficznego porównująca objętość guza za pomocą obrazowania ultrasonograficznego. Objętość zostanie podana w sześciennych centymetrach. Największy promień guza zostanie wykorzystany do obliczenia objętości, która będzie mierzona w centymetrach.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych określona za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), podczas wizyty 2 (początek przyjmowania badanego leku), wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku), wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty kontrolnej w 2 i 6 tygodni po histerektomii
Zastosowanym kwestionariuszem jest Kwestionariusz objawów mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz ten jest skutecznym i sprawdzonym narzędziem do wykrywania różnic w nasileniu objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród pacjentek z mięśniakami macicy. Skala tego kwestionariusza oznacza nasilenie objawów z najniższymi i najwyższymi możliwymi wynikami odpowiednio 8 i 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), podczas wizyty 2 (początek przyjmowania badanego leku), wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku), wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty kontrolnej w 2 i 6 tygodni po histerektomii
Przestrzeganie zalecanego dawkowania leczniczego
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku)
Na podstawie przeglądu dzienniczków pacjentów i liczenia niewykorzystanych leków wykupionych przez badaną. Zostanie to podane jako całkowity procent.
Podczas wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku)
Zatrzymanie podmiotu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (początek przyjmowania badanego leku), wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku), wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty kontrolnej 2 i 6 tygodni po histerektomii.
Na podstawie obecności podczas wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym. Zostanie to określone jako prosty odsetek osób, które pozostają w badaniu do ostatniej wizyty.
Podczas wizyty 2 (początek przyjmowania badanego leku), wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku), wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty kontrolnej 2 i 6 tygodni po histerektomii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych według układów narządów
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (początek przyjmowania badanego leku), wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku), wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty kontrolnej 2 i 6 tygodni po histerektomii.
Na podstawie zgłoszeń pacjentów i oceny zespołu badawczego z wykorzystaniem CTCAE v.4
Podczas wizyty 2 (początek przyjmowania badanego leku), wizyty 3 (6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku), wizyty 4 (12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku) i wizyty kontrolnej 2 i 6 tygodni po histerektomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na Symwastatyna 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj