Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Simvastatin på Uterin Leiomyoma Størrelse

16. januar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

En dobbeltblind, fase II, randomisert kontrollforsøk for å studere effekten av simvastatin hos pasienter med uterin leiomyom

Studien tar sikte på å studere effekten av simvastatin på størrelsen på livmorfibromer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase II dobbeltblindet klinisk studie for å bestemme gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpig klinisk effekt av simvastatin for å redusere leiomyomstørrelsen. Kvinner med symptomatiske myomer som planlegges å gjennomgå kirurgisk behandling for myom som hysterektomi eller myomektomi vil bli screenet for deltakelse. De kvalifiserte kvinnene vil gjennomgå forstudieevaluering for å fastslå studiekvalifisering. Studien vil inkludere 60 deltakere totalt, halvparten vil motta simvastatin og den andre halvparten vil motta placebo. Studiemedikamentet og placebo vil være et tillegg til deltakernes pågående medisinske behandling av myom frem til operasjonen. Deltakerne vil bli overvåket med intervaller for effekten av medikamentet på myomstørrelse og symptomer ved hjelp av ultralyd og livskvalitetsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mostafa Borahay, MD, PhD
  • Telefonnummer: (410) 550-0337
  • E-post: mboraha1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • James Segars, MD
        • Underetterforsker:
          • Gayane Yenokyan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paul Driggers, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bhuchitra Singh, MBBS,MPH,MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert skriftlig samtykke.
  • Kjønn kvinnelig.
  • Alder: 18-55 år ved signering av samtykke.
  • BMI for forsøkspersoner: < 45 kg/m2.
  • Myomer i livmoren:
  • Diagnostisert ved ultralyd (MR vil kun brukes hvis ultralyd ikke er entydig).
  • Antall: et hvilket som helst antall myomer.
  • Sted: submukosal eller intramural.
  • Minst ett myom med diameter > 3 cm.
  • Symptomer: ett eller flere av følgende symptomer på kraftig menstruasjonsblødning (HMB), definert som: Opplevd syklisk (22 til 35 dager) unormal livmorblødning (sterk eller langvarig) i minst 3 av de siste 6 menstruasjonsperiodene, inkludert menstruasjonsblødninger varer i 5 eller flere dager eller kraftig blødning per tilbakekalling av deltaker. Eksempler på kraftig blødning kan omfatte, men er ikke begrenset til følgende:
  • Krever bruk av dobbel beskyttelse for å håndtere menstruasjonsblødninger.
  • Menstruasjonsblødning ledsaget av følelsen av "sprut" eller "flom".
  • Metter mer enn 1 tampong eller bind i timen i 3 eller flere timer på rad.
  • Trenger regelmessig å skifte tampong eller bind om natten eller skitner regelmessig sengetøy.
  • Kraftig blødning som påvirker jobb, skole eller sosiale aktiviteter.
  • Bekkensmerter/trykk sannsynligvis forårsaket av myom.
  • Plan for operasjon (hysterektomi eller myomektomi).
  • Normal celleprøve i løpet av det siste året.
  • Bruk av prevensjon under studien som ikke-hormonelle orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUD)/ intrauterine systemer (IUS), barriere prevensjonsmidler, abstinens eller sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere eller nåværende livmor-, livmorhals- eller eggstokkreft.
  • Nåværende endometriehyperplasi eller historie med atypisk endometriehyperplasi. Endometriebiopsi vil bli utført under screening (hvis ikke gjort innen de siste 12 månedene).
  • Mistanke om leiomyosarkom.
  • Nylig rask vekst av myom (dvs. dobling i størrelse innen 1-6 måneder).
  • Ikke-evaluerte gynekologiske abnormiteter (uforklarlig vaginal blødning, cervikal dysplasi eller unormal adnexal/ovariemasse).
  • Menopausal status.
  • Kirurgi er akutt indisert (< 3 måneder) av medisinske eller sosiale årsaker.
  • Hemoglobin ≤ 6 g/dL.
  • Er for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie.
  • Psykisk tilstand eller annen barriere som hindrer informert skriftlig samtykke.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor simvastatin.
  • Nåværende bruk av simvastatin eller andre legemidler av samme klasse.
  • Samtidig administrering av sterke CYP3A4-hemmere inkludert itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, voriconazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere, boceprevir, telaprevir, nefazodon og produkter som inneholder kobicistat.
  • Samtidig administrering av gemfibrozil, ciklosporin eller danazol, verapamil, diltiazem, amiodaron, diltiazem, dronedaron, amlodipin, ranolazin, lomitapid og grapefruktjuice.
  • Aktiv leversykdom, som kan inkludere uforklarlige vedvarende økninger i hepatiske transaminasenivåer.( økning av aspartattransaminase og/eller alanintransaminase > 2 s.d. over normalområdet ved screeningbesøk)
  • Kjent økt risiko eller diagnose av myopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
De 30 deltakerne som er randomisert i denne gruppen vil innta Simvastatin 40 mg/dag oralt på samme tid om kvelden, hver dag i studietiden på 12 uker før de gjennomgår hysterektomi/myomektomi. Fibroidprøvene vil bli samlet inn etter operasjonen for å evaluere effekten av studiemedisinen på fibroidvevet.
Legemiddel: Simvastatin 40mg
Behandlingsgruppene vil oralt innta innkapslede Simvastatin 40 mg tabletter daglig i 12 uker med vann om kvelden.
Andre navn:
  • Simvastatin
Placebo komparator: Placebo gruppe
De 30 deltakerne som er randomisert i denne gruppen vil innta placebo 40 mg/dag oralt til samme tid om kvelden hver dag i studietiden på 12 uker før de gjennomgår hysterektomi/myomektomi. Fibroidprøvene vil bli samlet inn etter operasjonen for å evaluere effekten av studiemedisinen på fibroidvevet.
Legemiddel: Placebo 40 mg
Placebogruppen vil oralt innta innkapslet Starch 1500, 40 mg Placebo i 12 uker med vann om kvelden.
Andre navn:
  • Stivelse 1500 innkapslet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svulststørrelsesvolum før og etter studieintervensjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker etter intervensjon
Svulststørrelse målt ved ultralydavbildning som sammenligner svulstvolum ved bruk av ultralydavbildning. Volumet vil bli rapportert i Centimeterkuber. Svulstens største radius vil bli brukt til å beregne volumet, dette vil bli målt i centimeter.
Endring fra baseline til 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk symptomforbedring som bestemt av uterine fibroid Symptom and Health Relatert Quality of Life Questionnaire.
Tidsramme: Ved besøk 1 (Screening), Ved besøk 2 (start av studielegemiddelinntaket), besøk 3 (6 uker etter start av studiemedisin), besøk 4( 12 uker etter start av studiemedisin), og oppfølgingsbesøk kl. 2 og 6 uker etter hysterektomi
Spørreskjemaet som brukes er Spørreskjemaet Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life Questionnaire. Dette spørreskjemaet er et effektivt og validert verktøy for å oppdage forskjeller i symptomalvorlighet og helserelatert livskvalitet blant pasienter med livmorfibromer. Skalaen for dette spørreskjemaet angir symptomalvorlighet med lavest og høyest mulig skår på henholdsvis 8 og 40. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Ved besøk 1 (Screening), Ved besøk 2 (start av studielegemiddelinntaket), besøk 3 (6 uker etter start av studiemedisin), besøk 4( 12 uker etter start av studiemedisin), og oppfølgingsbesøk kl. 2 og 6 uker etter hysterektomi
Overholdelse av anbefalt behandlingsdosering
Tidsramme: Ved besøk 3 (6 uker etter start av studiemedikamentet), og besøk 4 (12 uker etter start av studiemedikamentet)
Basert på gjennomgang av pasientdagbøker og telling av gjenstående medisiner kjøpt tilbake av forsøkspersonen. Dette vil bli rapportert som en samlet prosentandel.
Ved besøk 3 (6 uker etter start av studiemedikamentet), og besøk 4 (12 uker etter start av studiemedikamentet)
Oppbevaring av emner
Tidsramme: Ved besøk 2 (start av studiemedikamentinntaket), besøk 3 (6 uker etter start av studiemedikamentet), besøk 4 (12 uker etter start av studiemedikamentet), og oppfølgingsbesøk 2 og 6 uker etter hysterektomi.
Basert på tilstedeværelse ved oppfølgingsbesøk på studiestedet. Dette vil bli bestemt som en enkel prosentandel av forsøkspersoner som blir i studien til siste besøk.
Ved besøk 2 (start av studiemedikamentinntaket), besøk 3 (6 uker etter start av studiemedikamentet), besøk 4 (12 uker etter start av studiemedikamentet), og oppfølgingsbesøk 2 og 6 uker etter hysterektomi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrapportering fra organsystemer
Tidsramme: Ved besøk 2 (start av studiemedikamentinntaket), besøk 3 (6 uker etter start av studiemedikamentet), besøk 4 (12 uker etter start av studiemedikamentet), og oppfølgingsbesøk 2 og 6 uker etter hysterektomi.
Basert på pasientrapportering og studieteamevaluering ved bruk av CTCAE v.4
Ved besøk 2 (start av studiemedikamentinntaket), besøk 3 (6 uker etter start av studiemedikamentet), besøk 4 (12 uker etter start av studiemedikamentet), og oppfølgingsbesøk 2 og 6 uker etter hysterektomi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa Borahay, MD, PhD, Johsn Hopkins School Of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00149869
  • 1R01HD094380-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leiomyoma

Kliniske studier på Simvastatin 40mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere