Влияние симвастатина на размер лейомиомы матки

Критерии включения:

• Подписанное информированное письменное согласие.
• Женский пол.
• Возраст: 18-55 лет на момент подписания согласия.
• ИМТ субъектов: < 45 кг/м2.
• Миома матки:
• Диагностируется с помощью УЗИ (МРТ будет использоваться только в том случае, если УЗИ не дает результатов).
• Количество: любое количество миом.
• Расположение: подслизистое или интрамуральное.
• Минимум одна миома диаметром > 3 см.
• Симптомы: один или несколько из следующих симптомов тяжелого менструального кровотечения (ОМК), определяемых как: Циклические (от 22 до 35 дней) аномальные маточные кровотечения (сильные или продолжительные) по крайней мере в 3 из последних 6 менструальных периодов, включая менструальные кровотечения. продолжительностью 5 или более дней или сильное кровотечение на отзыв участника. Примеры сильного кровотечения могут включать, но не ограничиваться следующим:
• Требуется использование двойной защиты для предотвращения менструального кровотечения.
• Менструальные кровотечения сопровождаются ощущением «хлеста» или «наполнения».
• Насыщает более 1 тампона или гигиенической прокладки в час в течение 3 или более часов подряд.
• Регулярно нуждается в смене тампона или гигиенической прокладки на ночь или регулярно пачкает постельное белье.
• Сильное кровотечение, которое влияет на работу, учебу или социальную деятельность.
• Тазовая боль/давление, вероятно, вызваны миомой.
• План операции (гистерэктомия или миомэктомия).
• Нормальный мазок Папаниколау за последний год.
• Использование противозачаточных средств во время исследования, таких как негормональные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС)/внутриматочные системы (ВМС), барьерные контрацептивы, воздержание или стерилизация.

Критерий исключения:

• Беременность или лактация.
• Предыдущий или текущий рак матки, шейки матки или яичников.
• Текущая гиперплазия эндометрия или атипичная гиперплазия эндометрия в анамнезе. Биопсия эндометрия будет выполнена во время скрининга (если она не проводилась в течение последних 12 месяцев).
• Подозрение на лейомиосаркому.
• Недавний быстрый рост миомы (т. удвоение размера в течение 1-6 месяцев).
• Неоцененные гинекологические аномалии (необъяснимое вагинальное кровотечение, дисплазия шейки матки или аномальное образование в придатках/яичниках).
• Менопаузальный статус.
• Операция показана срочно (< 3 месяцев) по медицинским или социальным показаниям.
• Гемоглобин ≤ 6 г/дл.
• В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
• Психическое состояние или другой барьер, препятствующий информированному письменному согласию.
• Аллергия или повышенная чувствительность к симвастатину.
• Текущее использование симвастатина или других препаратов того же класса.
• Одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4, включая итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ, боцепревир, телапревир, нефазодон и препараты, содержащие кобицистат.
• Одновременное применение гемфиброзила, циклоспорина или даназола, верапамила, дилтиазема, амиодарона, дилтиазема, дронедарона, амлодипина, ранолазина, ломитапида и грейпфрутового сока.
• Активное заболевание печени, которое может включать необъяснимое стойкое повышение уровня печеночных трансаминаз. повышение уровня аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы > 2 с.д. выше нормы при скрининговом визите)
• Известный повышенный риск или диагноз миопатии.