- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03401138
Hemodinamikai monitorozás és újraélesztés csípőtáji töréseknél
Preoperatív hemodinamikai monitorozás és újraélesztés csípőtáji töréseknél: prospektív megfigyelési vizsgálat
Háttér: A csípőtörés potenciálisan halálos kimenetelű esemény egy idős, gyenge, erősen komorbid, dehidrációban és hipovolémiában szenvedő betegcsoportban, és olyan kockázatot rejt magában, amely fiatal betegeknél súlyos traumával egyenlő a fiziológiai sértés és súlyosság tekintetében, de nincs preoperatív. újraélesztési és transzfúziós stratégia áll rendelkezésre. A hemodinamikai monitorozás és újraélesztés fontos célja az elégtelen szöveti perfúzió és oxigénellátás korai felismerése. A perifériás perfúziós index a perifériás perfúzió és a vértérfogat változásait tükrözi, a csökkent perifériás perfúziós index pedig műtéti szövődményeket és morbiditást jelez előre az akut sebészeti és szeptikus sokkos betegeknél. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a csípőtörést szenvedő idős, törékeny betegek hipovolémiában és különböző mértékű perifériás hipoperfúzióban szenvednek, és ennek megfelelően reagálnak a kontrollált folyadék újraélesztésre, és hogy a nem invazív perifériás perfúziós index korai előrejelzője lehet a vérkeringés romlásának. a lökettérfogat tükrözése.
Módszerek: Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja annak felmérése, hogy a csípőcsonttörésben szenvedő betegek milyen mértékben szenvednek hipovolémiától és milyen mértékben reagálnak a folyadékterhelésre. Másodlagos célunk a minimálisan invazív stroke- és vértérfogat-mérés, valamint a perifériás perfúziós index non-invazív mérése és a közeli infravörös spektroszkópia közötti korreláció, valamint a posztoperatív szövődmények és mortalitás prevalenciája. Ötven egymást követő, 65 év feletti, csípőtáji törést szenvedett, multimodális gyorsított kezelési rend szerint kezelt beteget bevonunk, ha írásos beleegyezése áll rendelkezésre. Minden beteg epidurális fájdalomcsillapítást és preoperatív stroke volumen-vezérelt hemodinamikai optimalizálást kap. Vértérfogat méréseket végeznek, és minden beteget perifériás perfúziós indexszel és közeli infravörös spektroszkópiával monitoroznak.
Megbeszélés: Valószínűleg ez az első olyan vizsgálat, amely klinikailag alkalmazható hemodinamikai monitorozással és újraélesztéssel foglalkozik olyan csípőtöréses betegeknél, akiknél a megfelelő újraélesztés könnyen elmarad. A vizsgálati csoport célja a preoperatív stroke volumen-vezérelt hemodinamikai optimalizálás megvalósíthatóságának értékelése a perifériás perfúzió és vértérfogat mérések minimálisan és non-invazív monitorozásával összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges akut csípőtörés
- 65 év feletti életkor
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az epidurális fájdalomcsillapításhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az epidurális érzéstelenítés előtt és után preoperatív hipovolémiában/csökkent BV-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Preoperatív
|
Preoperatív
|
|
Alacsony/nagyon alacsony PPI-vel (PII<1,4 és < 0,5) rendelkező betegek aránya epidurális érzéstelenítés előtt és után
Időkeret: Preoperatív
|
Preoperatív
|
|
Azon betegek aránya, akik a 250 ml-es folyadékkal való kihívásra az SV tartós, legalább 10%-os emelkedésével reagálnak
Időkeret: Preoperatív
|
Preoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció az SV, a PII és a NIRS között normo- és hipovolémia állapotokban
Időkeret: Preoperatív
|
Preoperatív
|
|
Korreláció a PPI és a standard mikrokeringési változók között, beleértve a laktátot, a kapilláris újratöltési időt (CRT), valamint a központi és a perifériás hőmérsékletet
Időkeret: Preoperatív
|
Preoperatív
|
|
Korreláció a non-invazív hemoglobin (Hb), a BV és az artériás Hb között
Időkeret: Preoperatív
|
Preoperatív
|
|
A folyadékterhelésre reagáló betegek mortalitási aránya a nem reagáló betegekkel szemben
Időkeret: 30 nap és 1 év után
|
30 nap és 1 év után
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya a folyadékterhelésre reagáló betegek és a nem reagáló betegek körében
Időkeret: 30 nap és 1 év után
|
30 nap és 1 év után
|
|
A halálozás aránya magas, illetve alacsony PPI-vel és NIRS-sel rendelkező betegek körében, beleértve a BV hatását
Időkeret: 30 nap és 1 év után
|
30 nap és 1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Tanulmányi szék: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Tanulmányi szék: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Tanulmányi szék: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Kutatásvezető: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H- 17037633
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .