Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai monitorozás és újraélesztés csípőtáji töréseknél

2019. október 29. frissítette: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Preoperatív hemodinamikai monitorozás és újraélesztés csípőtáji töréseknél: prospektív megfigyelési vizsgálat

Háttér: A csípőtörés potenciálisan halálos kimenetelű esemény egy idős, gyenge, erősen komorbid, dehidrációban és hipovolémiában szenvedő betegcsoportban, és olyan kockázatot rejt magában, amely fiatal betegeknél súlyos traumával egyenlő a fiziológiai sértés és súlyosság tekintetében, de nincs preoperatív. újraélesztési és transzfúziós stratégia áll rendelkezésre. A hemodinamikai monitorozás és újraélesztés fontos célja az elégtelen szöveti perfúzió és oxigénellátás korai felismerése. A perifériás perfúziós index a perifériás perfúzió és a vértérfogat változásait tükrözi, a csökkent perifériás perfúziós index pedig műtéti szövődményeket és morbiditást jelez előre az akut sebészeti és szeptikus sokkos betegeknél. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a csípőtörést szenvedő idős, törékeny betegek hipovolémiában és különböző mértékű perifériás hipoperfúzióban szenvednek, és ennek megfelelően reagálnak a kontrollált folyadék újraélesztésre, és hogy a nem invazív perifériás perfúziós index korai előrejelzője lehet a vérkeringés romlásának. a lökettérfogat tükrözése.

Módszerek: Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja annak felmérése, hogy a csípőcsonttörésben szenvedő betegek milyen mértékben szenvednek hipovolémiától és milyen mértékben reagálnak a folyadékterhelésre. Másodlagos célunk a minimálisan invazív stroke- és vértérfogat-mérés, valamint a perifériás perfúziós index non-invazív mérése és a közeli infravörös spektroszkópia közötti korreláció, valamint a posztoperatív szövődmények és mortalitás prevalenciája. Ötven egymást követő, 65 év feletti, csípőtáji törést szenvedett, multimodális gyorsított kezelési rend szerint kezelt beteget bevonunk, ha írásos beleegyezése áll rendelkezésre. Minden beteg epidurális fájdalomcsillapítást és preoperatív stroke volumen-vezérelt hemodinamikai optimalizálást kap. Vértérfogat méréseket végeznek, és minden beteget perifériás perfúziós indexszel és közeli infravörös spektroszkópiával monitoroznak.

Megbeszélés: Valószínűleg ez az első olyan vizsgálat, amely klinikailag alkalmazható hemodinamikai monitorozással és újraélesztéssel foglalkozik olyan csípőtöréses betegeknél, akiknél a megfelelő újraélesztés könnyen elmarad. A vizsgálati csoport célja a preoperatív stroke volumen-vezérelt hemodinamikai optimalizálás megvalósíthatóságának értékelése a perifériás perfúzió és vértérfogat mérések minimálisan és non-invazív monitorozásával összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati időszakon belül primer akut szívelégtelenségben szenvedő betegeket a posztanesztéziás osztályon a kezelő aneszteziológus szűri. A vizsgálatvezető ellenőrzi a felvételi és kizárási kritériumokat, tájékoztatja a betegeket (szóban és írásban), és megerősíti a részvételhez való hozzájárulásukat, felkérve őket a beleegyező nyilatkozat aláírására. Az elektronikus betegnyilvántartások értékelését, a monitorozást és az újraélesztést, valamint az adatok rögzítését a vizsgálatvezető végzi.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges akut csípőtörés
  • 65 év feletti életkor
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

- Ellenjavallatok az epidurális fájdalomcsillapításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az epidurális érzéstelenítés előtt és után preoperatív hipovolémiában/csökkent BV-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Preoperatív
Preoperatív
Alacsony/nagyon alacsony PPI-vel (PII<1,4 és < 0,5) rendelkező betegek aránya epidurális érzéstelenítés előtt és után
Időkeret: Preoperatív
Preoperatív
Azon betegek aránya, akik a 250 ml-es folyadékkal való kihívásra az SV tartós, legalább 10%-os emelkedésével reagálnak
Időkeret: Preoperatív
Preoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció az SV, a PII és a NIRS között normo- és hipovolémia állapotokban
Időkeret: Preoperatív
Preoperatív
Korreláció a PPI és a standard mikrokeringési változók között, beleértve a laktátot, a kapilláris újratöltési időt (CRT), valamint a központi és a perifériás hőmérsékletet
Időkeret: Preoperatív
Preoperatív
Korreláció a non-invazív hemoglobin (Hb), a BV és az artériás Hb között
Időkeret: Preoperatív
Preoperatív
A folyadékterhelésre reagáló betegek mortalitási aránya a nem reagáló betegekkel szemben
Időkeret: 30 nap és 1 év után
30 nap és 1 év után
A posztoperatív szövődmények aránya a folyadékterhelésre reagáló betegek és a nem reagáló betegek körében
Időkeret: 30 nap és 1 év után
30 nap és 1 év után
A halálozás aránya magas, illetve alacsony PPI-vel és NIRS-sel rendelkező betegek körében, beleértve a BV hatását
Időkeret: 30 nap és 1 év után
30 nap és 1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Tanulmányi szék: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Tanulmányi szék: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Tanulmányi szék: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Kutatásvezető: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel