Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické monitorování a resuscitace u zlomenin kyčle

29. října 2019 aktualizováno: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Předoperační hemodynamické monitorování a resuscitace u zlomenin kyčle: prospektivní observační studie

Východiska: Zlomenina kyčle je potenciálně smrtelná událost u starší, křehké, vysoce komorbidní skupiny pacientů trpících dehydratací a hypovolémií a nese riziko, které se rovná velkému traumatu u mladých pacientů, pokud jde o fyziologické poškození a závažnost, ale bez předoperační je k dispozici strategie resuscitace a transfuze. Důležitým cílem hemodynamického monitorování a resuscitace je včasný záchyt nedostatečné tkáňové perfuze a oxygenace. Index periferní perfuze odráží změny periferní perfuze a krevního objemu a snížený periferní perfuzní index predikuje chirurgické komplikace a morbiditu u pacientů s akutním chirurgickým a septickým šokem. Výzkumná skupina předpokládá, že starší křehcí pacienti se zlomeninou kyčle trpí hypovolémií a periferní hypoperfuzí různého stupně a odpovídajícím způsobem reagují na řízenou tekutinovou resuscitaci a že neinvazivní periferní perfuzní index bude sloužit jako časný prediktor zhoršené cirkulace odraz zdvihového objemu.

Metodika: Hlavním cílem této prospektivní observační studie je posoudit, do jaké míry pacienti se zlomeninou kyčle trpí hypovolémií a reagují na tekutinovou provokaci. Sekundárními cíli je vyhodnotit korelaci mezi minimálně invazivním měřením tepového objemu a objemu krve a neinvazivním měřením indexu periferní perfuze a blízkou infračervenou spektroskopií, stejně jako prevalenci pooperačních komplikací a mortalitu. Padesát po sobě jdoucích pacientů ve věku nad 65 let se zlomeninou kyčle, léčených v multimodálním zrychleném režimu, bude zahrnuto, pokud bude k dispozici písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti dostanou epidurální analgezii a předoperační hemodynamickou optimalizaci řízenou tepovým objemem. Provádí se měření krevního objemu a všichni pacienti jsou monitorováni periferním perfuzním indexem a blízkou infračervenou spektroskopií.

Diskuse: Jedná se pravděpodobně o první studii, která se zabývá klinicky použitelným hemodynamickým monitorováním a resuscitací u pacientů se zlomeninou kyčle, kde je adekvátní resuscitace snadno vynechána. Cílem studijní skupiny je zhodnotit proveditelnost předoperační hemodynamické optimalizace řízené tepovým objemem v kontextu minimálně a neinvazivního monitorování periferní perfuze a měření objemu krve.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním akutním srdečním selháním během období studie budou vyšetřeni k účasti ošetřujícím anesteziologem na jednotce poanesteziologické péče. Vedoucí studie ověří kritéria pro zařazení a vyloučení a informuje pacienty (ústně i písemně) a potvrdí jejich souhlas s účastí tím, že je požádá, aby podepsali dokument informovaného souhlasu. Posouzení elektronických záznamů o pacientech, monitorování a resuscitační léčba a záznam dat bude prováděn vedoucím studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární akutní zlomenina kyčle
  • Věk nad 65 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace epidurální analgezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s předoperační hypovolémií/sníženou BV před a po epidurální anestezii
Časové okno: Předoperačně
Předoperačně
Podíl pacientů s nízkým/velmi nízkým PPI (PII<1,4 a <0,5) před a po epidurální anestezii
Časové okno: Předoperačně
Předoperačně
Podíl pacientů, kteří reagují na 250 ml tekutinovou provokaci s trvalým nárůstem SV alespoň o 10 %
Časové okno: Předoperačně
Předoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi SV, PII a NIRS při normo- a hypovolemických stavech
Časové okno: Předoperačně
Předoperačně
Korelace mezi PPI a standardními mikrocirkulačními proměnnými včetně laktátu, doby plnění kapilár (CRT) a centrální vs. periferní teploty
Časové okno: Předoperačně
Předoperačně
Korelace mezi neinvazivním hemoglobinem (Hb), BV a arteriálním Hb
Časové okno: Předoperačně
Předoperačně
Podíl úmrtnosti u pacientů reagujících na podání tekutin vs. pacientů nereagujících
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce
Po 30 dnech a 1 roce
Podíl pooperačních komplikací u pacientů reagujících na tekutinovou provokaci vs. pacientů nereagujících
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce
Po 30 dnech a 1 roce
Podíl mortality u pacientů s vysokým vs. nízkým PPI a NIRS, včetně vlivu BV
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce
Po 30 dnech a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Studijní židle: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Studijní židle: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Studijní židle: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

3
Předplatit