- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03401138
Hemodynamické monitorování a resuscitace u zlomenin kyčle
Předoperační hemodynamické monitorování a resuscitace u zlomenin kyčle: prospektivní observační studie
Východiska: Zlomenina kyčle je potenciálně smrtelná událost u starší, křehké, vysoce komorbidní skupiny pacientů trpících dehydratací a hypovolémií a nese riziko, které se rovná velkému traumatu u mladých pacientů, pokud jde o fyziologické poškození a závažnost, ale bez předoperační je k dispozici strategie resuscitace a transfuze. Důležitým cílem hemodynamického monitorování a resuscitace je včasný záchyt nedostatečné tkáňové perfuze a oxygenace. Index periferní perfuze odráží změny periferní perfuze a krevního objemu a snížený periferní perfuzní index predikuje chirurgické komplikace a morbiditu u pacientů s akutním chirurgickým a septickým šokem. Výzkumná skupina předpokládá, že starší křehcí pacienti se zlomeninou kyčle trpí hypovolémií a periferní hypoperfuzí různého stupně a odpovídajícím způsobem reagují na řízenou tekutinovou resuscitaci a že neinvazivní periferní perfuzní index bude sloužit jako časný prediktor zhoršené cirkulace odraz zdvihového objemu.
Metodika: Hlavním cílem této prospektivní observační studie je posoudit, do jaké míry pacienti se zlomeninou kyčle trpí hypovolémií a reagují na tekutinovou provokaci. Sekundárními cíli je vyhodnotit korelaci mezi minimálně invazivním měřením tepového objemu a objemu krve a neinvazivním měřením indexu periferní perfuze a blízkou infračervenou spektroskopií, stejně jako prevalenci pooperačních komplikací a mortalitu. Padesát po sobě jdoucích pacientů ve věku nad 65 let se zlomeninou kyčle, léčených v multimodálním zrychleném režimu, bude zahrnuto, pokud bude k dispozici písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti dostanou epidurální analgezii a předoperační hemodynamickou optimalizaci řízenou tepovým objemem. Provádí se měření krevního objemu a všichni pacienti jsou monitorováni periferním perfuzním indexem a blízkou infračervenou spektroskopií.
Diskuse: Jedná se pravděpodobně o první studii, která se zabývá klinicky použitelným hemodynamickým monitorováním a resuscitací u pacientů se zlomeninou kyčle, kde je adekvátní resuscitace snadno vynechána. Cílem studijní skupiny je zhodnotit proveditelnost předoperační hemodynamické optimalizace řízené tepovým objemem v kontextu minimálně a neinvazivního monitorování periferní perfuze a měření objemu krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární akutní zlomenina kyčle
- Věk nad 65 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace epidurální analgezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů s předoperační hypovolémií/sníženou BV před a po epidurální anestezii
Časové okno: Předoperačně
|
Předoperačně
|
Podíl pacientů s nízkým/velmi nízkým PPI (PII<1,4 a <0,5) před a po epidurální anestezii
Časové okno: Předoperačně
|
Předoperačně
|
Podíl pacientů, kteří reagují na 250 ml tekutinovou provokaci s trvalým nárůstem SV alespoň o 10 %
Časové okno: Předoperačně
|
Předoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi SV, PII a NIRS při normo- a hypovolemických stavech
Časové okno: Předoperačně
|
Předoperačně
|
Korelace mezi PPI a standardními mikrocirkulačními proměnnými včetně laktátu, doby plnění kapilár (CRT) a centrální vs. periferní teploty
Časové okno: Předoperačně
|
Předoperačně
|
Korelace mezi neinvazivním hemoglobinem (Hb), BV a arteriálním Hb
Časové okno: Předoperačně
|
Předoperačně
|
Podíl úmrtnosti u pacientů reagujících na podání tekutin vs. pacientů nereagujících
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce
|
Po 30 dnech a 1 roce
|
Podíl pooperačních komplikací u pacientů reagujících na tekutinovou provokaci vs. pacientů nereagujících
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce
|
Po 30 dnech a 1 roce
|
Podíl mortality u pacientů s vysokým vs. nízkým PPI a NIRS, včetně vlivu BV
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce
|
Po 30 dnech a 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Studijní židle: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Studijní židle: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Studijní židle: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H- 17037633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království