髋部骨折的血流动力学监测和复苏
2019年10月29日 更新者：Marianne Agerskov、Hvidovre University Hospital
髋部骨折术前血流动力学监测和复苏：一项前瞻性观察研究
背景：髋部骨折对于患有脱水和低血容量的老年、虚弱、高度共病的患者群体来说是一种潜在的致命事件，并且在生理损伤和严重程度方面，其风险等同于年轻患者的重大创伤，但术前没有复苏和输血策略可用。 血流动力学监测和复苏的一个重要目标是及早发现组织灌注和氧合不足。 外周灌注指数反映外周灌注和血容量的变化，外周灌注指数下降预示着急性手术和感染性休克患者的手术并发症和发病率。 研究小组假设老年虚弱的髋部骨折患者患有不同程度的低血容量和外周灌注不足，因此对控制性液体复苏有反应，无创外周灌注指数将作为早期循环恶化的预测指标。每搏量的反映。
方法：这项前瞻性观察研究的主要目的是评估髋部骨折患者低血容量的程度以及对液体挑战的反应。 次要目标是评估每搏输出量和血容量的微创测量与外周灌注指数和近红外光谱的无创测量之间的相关性，以及术后并发症和死亡率的发生率。 在获得书面知情同意书后，将纳入 50 名年龄超过 65 岁、出现髋部骨折、接受多模式快速通道治疗的连续患者。 所有患者都将接受硬膜外镇痛和术前每搏输出量指导的血流动力学优化。 进行血容量测量，并用外周灌注指数和近红外光谱监测所有患者。
讨 该研究小组旨在评估在外周灌注和血容量测量的微创和无创监测的背景下，术前每搏输出量引导的血流动力学优化的可行性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre、Copenhagen、丹麦、2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在研究期间出现原发性急性 HF 的患者将由麻醉后护理单元的主治麻醉师筛选参与。
研究经理将验证纳入和排除标准并通知患者（口头和书面）并通过要求他们签署知情同意书来确认他们同意参与。
电子病历的评估、监测和复苏治疗以及数据的记录将由研究经理进行。
描述
纳入标准：
- 原发性急性髋部骨折
- 年龄大于65岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 硬膜外镇痛的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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硬膜外麻醉前后出现术前低血容量/BV 降低的患者比例
大体时间：术前
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术前
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硬膜外麻醉前后 PPI 低/极低（PII<1.4 和 < 0.5）的患者比例
大体时间：术前
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术前
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对 250 毫升液体挑战有反应且 SV 持续升高至少 10% 的患者比例
大体时间：术前
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术前
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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正常和低血容量状态下 SV、PII 和 NIRS 之间的相关性
大体时间：术前
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术前
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PPI 与标准微循环变量之间的相关性，包括乳酸、毛细血管再充盈时间 (CRT) 以及中心温度与外周温度
大体时间：术前
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术前
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非侵入性血红蛋白 (Hb)、BV 和动脉 Hb 之间的相关性
大体时间：术前
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术前
|
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对液体挑战有反应的患者与无反应患者的死亡率比例
大体时间：在 30 天和 1 年
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在 30 天和 1 年
|
|
对液体挑战有反应的患者与无反应的患者术后并发症的比例
大体时间：在 30 天和 1 年
|
在 30 天和 1 年
|
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高与低 PPI 和 NIRS 患者的死亡率比例，包括 BV 的影响
大体时间：在 30 天和 1 年
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在 30 天和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicolai Bang Foss, Clinical Professor、Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- 学习椅：Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian、Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- 学习椅：Henrik Sørensen, MD, DMSc、Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- 学习椅：Niels Secher, Professor, DMSc、Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- 首席研究员：Marianne Agerskov, MD, Research Fellow、Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2019年10月28日
研究完成 (实际的)
2019年10月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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