Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie hemodynamiczne i resuscytacja w złamaniach biodra

29 października 2019 zaktualizowane przez: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Przedoperacyjne monitorowanie hemodynamiczne i resuscytacja w złamaniach biodra: prospektywne badanie obserwacyjne

Wstęp: Złamanie szyjki kości udowej jest zdarzeniem potencjalnie śmiertelnym w grupie pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, obciążonych wysoce współistniejącymi chorobami, cierpiących na odwodnienie i hipowolemię, i niesie ze sobą ryzyko równe poważnemu urazowi u młodych pacjentów pod względem urazu fizjologicznego i ciężkości, jednak przed operacją nie dostępna jest strategia resuscytacji i transfuzji. Ważnym celem monitorowania hemodynamicznego i resuscytacji jest wczesne wykrycie niedostatecznej perfuzji i utlenowania tkanek. Wskaźnik perfuzji obwodowej odzwierciedla zmiany w perfuzji obwodowej i objętości krwi, a obniżony wskaźnik perfuzji obwodowej przewiduje powikłania chirurgiczne i chorobowość u pacjentów z ostrym zabiegiem chirurgicznym i wstrząsem septycznym. Grupa badawcza postawiła hipotezę, że starsi słabi pacjenci ze złamaniem biodra cierpią na hipowolemię i hipoperfuzję obwodową o różnym stopniu i odpowiednio reagują na kontrolowaną resuscytację płynową oraz że nieinwazyjny wskaźnik perfuzji obwodowej będzie służył jako wczesny predyktor pogorszenia krążenia w odbicie objętości wyrzutowej.

Metody: Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena, w jakim stopniu pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej cierpią na hipowolemię i reagują na prowokację płynami. Celem drugorzędowym jest ocena korelacji między małoinwazyjnymi pomiarami objętości wyrzutowej i objętości krwi a nieinwazyjnymi pomiarami wskaźnika perfuzji obwodowej i spektroskopii w bliskiej podczerwieni, a także częstością występowania powikłań pooperacyjnych i śmiertelności. Pięćdziesięciu kolejnych pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze złamaniem szyjki kości udowej, leczonych multimodalnym schematem szybkiej ścieżki, zostanie włączonych, jeśli dostępna jest pisemna świadoma zgoda. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe i przedoperacyjną optymalizację hemodynamiczną pod kontrolą objętości wyrzutowej. Wykonuje się pomiary objętości krwi i monitoruje wszystkich pacjentów za pomocą wskaźnika perfuzji obwodowej i spektroskopii w bliskiej podczerwieni.

Dyskusja: Jest to prawdopodobnie pierwsze badanie dotyczące klinicznie stosowanego monitorowania hemodynamicznego i resuscytacji u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej, u których łatwo można pominąć odpowiednią resuscytację. Grupa badawcza ma na celu ocenę wykonalności przedoperacyjnej optymalizacji hemodynamicznej pod kontrolą objętości wyrzutowej w kontekście minimalnie i nieinwazyjnego monitorowania perfuzji obwodowej i pomiarów objętości krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną ostrą HF w okresie objętym badaniem zostaną przebadani pod kątem udziału przez prowadzącego anestezjologa na oddziale opieki po znieczuleniu. Kierownik badania zweryfikuje kryteria włączenia i wyłączenia oraz poinformuje pacjentów (ustnie i na piśmie) i potwierdzi ich zgodę na udział, prosząc ich o podpisanie dokumentu świadomej zgody. Ocena elektronicznej dokumentacji pacjenta, monitorowanie i leczenie resuscytacyjne oraz rejestracja danych będzie dokonywana przez kierownika badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne ostre złamanie szyjki kości udowej
  • Wiek wyższy niż 65 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających się z przedoperacyjną hipowolemią/zmniejszoną BV przed i po znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie
Odsetek pacjentów z niskim/bardzo niskim PPI (PII<1,4 i <0,5) przed i po znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali na prowokację 250 ml płynu z utrzymującym się wzrostem SV o co najmniej 10%
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między SV, PII i NIRS w stanach normo- i hipowolemii
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie
Korelacja między PPI a standardowymi zmiennymi mikrokrążenia, w tym mleczanami, czasem powrotu naczyń włosowatych (CRT) oraz temperaturą centralną i obwodową
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie
Korelacja między nieinwazyjną hemoglobiną (Hb), BV i tętniczą Hb
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Przedoperacyjnie
Odsetek śmiertelności wśród pacjentów reagujących na prowokację płynami w porównaniu z pacjentami niereagującymi
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
Po 30 dniach i 1 roku
Odsetek powikłań pooperacyjnych u pacjentów odpowiadających na prowokację płynową w porównaniu z pacjentami niereagującymi
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
Po 30 dniach i 1 roku
Odsetek śmiertelności wśród pacjentów z wysokim i niskim PPI i NIRS, w tym wpływ BV
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
Po 30 dniach i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Krzesło do nauki: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Krzesło do nauki: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Krzesło do nauki: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Główny śledczy: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H- 17037633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj