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Hämodynamische Überwachung und Reanimation bei Hüftfrakturen

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Präoperative hämodynamische Überwachung und Reanimation bei Hüftfrakturen: eine prospektive Beobachtungsstudie

Hintergrund: Eine Hüftfraktur ist ein potenziell tödliches Ereignis in einer älteren, gebrechlichen, hoch komorbiden Patientengruppe mit Dehydratation und Hypovolämie und birgt ein Risiko, das bei jungen Patienten hinsichtlich des physiologischen Schadens und der Schwere einem großen Trauma gleichkommt, jedoch nicht präoperativ Reanimations- und Transfusionsstrategie ist verfügbar. Ein wichtiges Ziel der hämodynamischen Überwachung und Reanimation ist die Früherkennung einer unzureichenden Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung. Der periphere Perfusionsindex spiegelt Änderungen der peripheren Perfusion und des Blutvolumens wider, und ein verringerter peripherer Perfusionsindex sagt chirurgische Komplikationen und Morbidität bei akuten chirurgischen Patienten und Patienten mit septischem Schock voraus. Die Forschungsgruppe stellt die Hypothese auf, dass gebrechliche ältere Patienten mit einem Hüftbruch unter Hypovolämie und peripherer Minderdurchblutung unterschiedlichen Ausmaßes leiden und entsprechend auf eine kontrollierte Flüssigkeitsreanimation ansprechen und dass der nicht-invasive periphere Perfusionsindex als früher Prädiktor für eine verschlechterte Durchblutung dienen wird Reflexion des Schlagvolumens.

Methoden: Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es zu beurteilen, inwieweit Patienten mit Hüftfraktur an Hypovolämie leiden und auf eine Flüssigkeitsprovokation ansprechen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Korrelation zwischen den minimal-invasiven Messungen des Schlagvolumens und des Blutvolumens und der nicht-invasiven Messung des peripheren Perfusionsindex und der Nahinfrarot-Spektroskopie sowie der Prävalenz postoperativer Komplikationen und Mortalität. Fünfzig aufeinanderfolgende Patienten im Alter von über 65 Jahren, die sich mit einer Hüftfraktur vorstellen und in einem multimodalen Fast-Track-Regime behandelt werden, werden eingeschlossen, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt. Alle Patienten erhalten eine Epiduralanalgesie und eine präoperative schlagvolumengesteuerte hämodynamische Optimierung. Es werden Blutvolumenmessungen durchgeführt und alle Patienten werden mit peripherem Perfusionsindex und Nahinfrarot-Spektroskopie überwacht.

Diskussion: Dies ist wahrscheinlich die erste Studie, die sich mit klinisch anwendbarer hämodynamischer Überwachung und Reanimation bei Patienten mit Hüftfrakturen befasst, bei denen eine angemessene Reanimation leicht verpasst wird. Ziel der Studiengruppe ist es, die Machbarkeit einer präoperativen schlagvolumengesteuerten hämodynamischen Optimierung im Rahmen der minimal- und nicht-invasiven Überwachung der peripheren Perfusion und Blutvolumenmessungen zu evaluieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums eine primäre akute Herzinsuffizienz aufweisen, werden vom behandelnden Anästhesisten auf der Postanästhesiestation auf die Teilnahme untersucht. Der Studienleiter überprüft die Einschluss- und Ausschlusskriterien und informiert die Patienten (mündlich und schriftlich) und bestätigt ihr Einverständnis zur Teilnahme, indem sie sie auffordert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Auswertung elektronischer Patientenakten, Überwachung und Reanimationsbehandlung sowie die Aufzeichnung der Daten erfolgt durch den Studienleiter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre akute Hüftfraktur
  • Alter über 65 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Kontraindikationen für Epiduralanalgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit präoperativer Hypovolämie/reduzierter BV vor und nach Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Anteil der Patienten mit niedrigem/sehr niedrigem PPI (PII < 1,4 und < 0,5) vor und nach Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Anteil der Patienten, die auf eine Provokation mit 250 ml Flüssigkeit mit einem anhaltenden Anstieg der SV um mindestens 10 % ansprechen
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen SV, PII und NIRS bei Normo- und Hypovolämiezuständen
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Korrelation zwischen PPI und standardmäßigen mikrozirkulatorischen Variablen, einschließlich Laktat, kapillarer Wiederauffüllzeit (CRT) und zentraler vs. peripherer Temperatur
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Korrelation zwischen nicht-invasivem Hämoglobin (Hb), BV und arteriellem Hb
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Anteil der Sterblichkeit bei Patienten, die auf die Flüssigkeitsprovokation ansprachen, im Vergleich zu Patienten, die nicht ansprachen
Zeitfenster: Bei 30 Tagen und 1 Jahr
Bei 30 Tagen und 1 Jahr
Anteil der postoperativen Komplikationen bei Patienten, die auf die Flüssigkeitsprovokation ansprachen, im Vergleich zu Patienten, die nicht ansprachen
Zeitfenster: Bei 30 Tagen und 1 Jahr
Bei 30 Tagen und 1 Jahr
Anteil der Sterblichkeit bei Patienten mit hohem vs. niedrigem PPI und NIRS, einschließlich Auswirkungen von BV
Zeitfenster: Bei 30 Tagen und 1 Jahr
Bei 30 Tagen und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Studienstuhl: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Studienstuhl: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Studienstuhl: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Hauptermittler: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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