- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03401138
Hämodynamische Überwachung und Reanimation bei Hüftfrakturen
Präoperative hämodynamische Überwachung und Reanimation bei Hüftfrakturen: eine prospektive Beobachtungsstudie
Hintergrund: Eine Hüftfraktur ist ein potenziell tödliches Ereignis in einer älteren, gebrechlichen, hoch komorbiden Patientengruppe mit Dehydratation und Hypovolämie und birgt ein Risiko, das bei jungen Patienten hinsichtlich des physiologischen Schadens und der Schwere einem großen Trauma gleichkommt, jedoch nicht präoperativ Reanimations- und Transfusionsstrategie ist verfügbar. Ein wichtiges Ziel der hämodynamischen Überwachung und Reanimation ist die Früherkennung einer unzureichenden Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung. Der periphere Perfusionsindex spiegelt Änderungen der peripheren Perfusion und des Blutvolumens wider, und ein verringerter peripherer Perfusionsindex sagt chirurgische Komplikationen und Morbidität bei akuten chirurgischen Patienten und Patienten mit septischem Schock voraus. Die Forschungsgruppe stellt die Hypothese auf, dass gebrechliche ältere Patienten mit einem Hüftbruch unter Hypovolämie und peripherer Minderdurchblutung unterschiedlichen Ausmaßes leiden und entsprechend auf eine kontrollierte Flüssigkeitsreanimation ansprechen und dass der nicht-invasive periphere Perfusionsindex als früher Prädiktor für eine verschlechterte Durchblutung dienen wird Reflexion des Schlagvolumens.
Methoden: Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es zu beurteilen, inwieweit Patienten mit Hüftfraktur an Hypovolämie leiden und auf eine Flüssigkeitsprovokation ansprechen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Korrelation zwischen den minimal-invasiven Messungen des Schlagvolumens und des Blutvolumens und der nicht-invasiven Messung des peripheren Perfusionsindex und der Nahinfrarot-Spektroskopie sowie der Prävalenz postoperativer Komplikationen und Mortalität. Fünfzig aufeinanderfolgende Patienten im Alter von über 65 Jahren, die sich mit einer Hüftfraktur vorstellen und in einem multimodalen Fast-Track-Regime behandelt werden, werden eingeschlossen, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt. Alle Patienten erhalten eine Epiduralanalgesie und eine präoperative schlagvolumengesteuerte hämodynamische Optimierung. Es werden Blutvolumenmessungen durchgeführt und alle Patienten werden mit peripherem Perfusionsindex und Nahinfrarot-Spektroskopie überwacht.
Diskussion: Dies ist wahrscheinlich die erste Studie, die sich mit klinisch anwendbarer hämodynamischer Überwachung und Reanimation bei Patienten mit Hüftfrakturen befasst, bei denen eine angemessene Reanimation leicht verpasst wird. Ziel der Studiengruppe ist es, die Machbarkeit einer präoperativen schlagvolumengesteuerten hämodynamischen Optimierung im Rahmen der minimal- und nicht-invasiven Überwachung der peripheren Perfusion und Blutvolumenmessungen zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre akute Hüftfraktur
- Alter über 65 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Epiduralanalgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit präoperativer Hypovolämie/reduzierter BV vor und nach Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperativ
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Anteil der Patienten mit niedrigem/sehr niedrigem PPI (PII < 1,4 und < 0,5) vor und nach Epiduralanästhesie
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperativ
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Anteil der Patienten, die auf eine Provokation mit 250 ml Flüssigkeit mit einem anhaltenden Anstieg der SV um mindestens 10 % ansprechen
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen SV, PII und NIRS bei Normo- und Hypovolämiezuständen
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperativ
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|
Korrelation zwischen PPI und standardmäßigen mikrozirkulatorischen Variablen, einschließlich Laktat, kapillarer Wiederauffüllzeit (CRT) und zentraler vs. peripherer Temperatur
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperativ
|
|
Korrelation zwischen nicht-invasivem Hämoglobin (Hb), BV und arteriellem Hb
Zeitfenster: Präoperativ
|
Präoperativ
|
|
Anteil der Sterblichkeit bei Patienten, die auf die Flüssigkeitsprovokation ansprachen, im Vergleich zu Patienten, die nicht ansprachen
Zeitfenster: Bei 30 Tagen und 1 Jahr
|
Bei 30 Tagen und 1 Jahr
|
|
Anteil der postoperativen Komplikationen bei Patienten, die auf die Flüssigkeitsprovokation ansprachen, im Vergleich zu Patienten, die nicht ansprachen
Zeitfenster: Bei 30 Tagen und 1 Jahr
|
Bei 30 Tagen und 1 Jahr
|
|
Anteil der Sterblichkeit bei Patienten mit hohem vs. niedrigem PPI und NIRS, einschließlich Auswirkungen von BV
Zeitfenster: Bei 30 Tagen und 1 Jahr
|
Bei 30 Tagen und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Studienstuhl: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Studienstuhl: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Studienstuhl: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Hauptermittler: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H- 17037633
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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