- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03401138
Hemodynamische monitoring en reanimatie bij heupfracturen
Preoperatieve hemodynamische monitoring en reanimatie bij heupfracturen: een prospectieve observatiestudie
Achtergrond: Heupfractuur is een potentieel fatale gebeurtenis bij een oudere, kwetsbare, zeer comorbide patiëntengroep die lijdt aan uitdroging en hypovolemie, en het brengt een risico met zich mee dat gelijk is aan een groot trauma bij jonge patiënten wat betreft fysiologische beschadiging en ernst, maar geen preoperatief risico. reanimatie- en transfusiestrategie is beschikbaar. Een belangrijk doel van hemodynamische monitoring en reanimatie is vroege detectie van onvoldoende weefselperfusie en oxygenatie. De perifere perfusie-index weerspiegelt veranderingen in perifere perfusie en bloedvolume en een verlaagde perifere perfusie-index voorspelt chirurgische complicaties en morbiditeit bij acute chirurgische en septische shockpatiënten. De onderzoeksgroep veronderstelt dat oudere, kwetsbare patiënten met een heupfractuur lijden aan hypovolemie en perifere hypoperfusie in verschillende mate en dienovereenkomstig reageren op gecontroleerde vochttoediening en dat de niet-invasieve perifere perfusie-index zal dienen als een vroege voorspeller van een verslechterde circulatie in weerspiegeling van het slagvolume.
Methoden: Het hoofddoel van deze prospectieve observationele studie is om te beoordelen in welke mate patiënten met een heupfractuur lijden aan hypovolemie en reageren op een vloeistofprovocatie. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de correlatie tussen de minimaal invasieve metingen van het slagvolume en het bloedvolume en de niet-invasieve meting van de perifere perfusie-index en nabij-infraroodspectroscopie, evenals de prevalentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit. Vijftig opeenvolgende patiënten ouder dan 65 jaar, die zich presenteren met een heupfractuur, behandeld in een multimodaal versneld regime, zullen worden opgenomen wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar is. Alle patiënten krijgen epidurale analgesie en preoperatieve slagvolumegestuurde hemodynamische optimalisatie. Bloedvolumemetingen worden uitgevoerd en alle patiënten worden gevolgd met perifere perfusie-index en nabij-infraroodspectroscopie.
Discussie: Dit is waarschijnlijk de eerste studie die zich richt op klinisch toepasbare hemodynamische monitoring en reanimatie bij patiënten met een heupfractuur waarbij adequate reanimatie gemakkelijk wordt gemist. De onderzoeksgroep heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van preoperatieve slagvolume-geleide hemodynamische optimalisatie in de context van minimaal en niet-invasieve monitoring van perifere perfusie en bloedvolumemetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire acute heupfractuur
- Leeftijd rasp dan 65 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor epidurale analgesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met preoperatieve hypovolemie/verminderde BV voor en na epidurale anesthesie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
|
Percentage patiënten met lage/zeer lage PPI (PII<1,4 en <0,5) voor en na epidurale anesthesie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
|
Percentage patiënten dat reageert op een provocatievloeistof van 250 ml met een aanhoudende stijging van de SV met ten minste 10%
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen SV, PII en NIRS bij normo- en hypovolemie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
|
Correlatie tussen PPI en standaard microcirculatievariabelen, waaronder lactaat, capillaire hervultijd (CRT) en centrale vs. perifere temperatuur
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
|
Correlatie tussen niet-invasief hemoglobine (Hb), BV en arterieel Hb
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
|
Percentage mortaliteit bij patiënten die reageren op de vloeistofprovocatie vs. patiënten die niet reageren
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
|
Na 30 dagen en 1 jaar
|
|
Percentage postoperatieve complicaties bij patiënten die reageren op de vloeistofprovocatie versus patiënten die niet reageren
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
|
Na 30 dagen en 1 jaar
|
|
Aandeel van mortaliteit bij patiënten met hoge vs. lage PPI en NIRS, inclusief impact van BV
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
|
Na 30 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Studie stoel: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Studie stoel: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Studie stoel: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Hoofdonderzoeker: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H- 17037633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Breuk van heup
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalActief, niet wervendPostoperatieve pijnbehandeling | Regionaal anesthesiesucces | Analgesie, Postoperatief | HİP FRACTURE | Heupoperatie (Laterale incisie)Turkije (Türkiye)