Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische monitoring en reanimatie bij heupfracturen

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Preoperatieve hemodynamische monitoring en reanimatie bij heupfracturen: een prospectieve observatiestudie

Achtergrond: Heupfractuur is een potentieel fatale gebeurtenis bij een oudere, kwetsbare, zeer comorbide patiëntengroep die lijdt aan uitdroging en hypovolemie, en het brengt een risico met zich mee dat gelijk is aan een groot trauma bij jonge patiënten wat betreft fysiologische beschadiging en ernst, maar geen preoperatief risico. reanimatie- en transfusiestrategie is beschikbaar. Een belangrijk doel van hemodynamische monitoring en reanimatie is vroege detectie van onvoldoende weefselperfusie en oxygenatie. De perifere perfusie-index weerspiegelt veranderingen in perifere perfusie en bloedvolume en een verlaagde perifere perfusie-index voorspelt chirurgische complicaties en morbiditeit bij acute chirurgische en septische shockpatiënten. De onderzoeksgroep veronderstelt dat oudere, kwetsbare patiënten met een heupfractuur lijden aan hypovolemie en perifere hypoperfusie in verschillende mate en dienovereenkomstig reageren op gecontroleerde vochttoediening en dat de niet-invasieve perifere perfusie-index zal dienen als een vroege voorspeller van een verslechterde circulatie in weerspiegeling van het slagvolume.

Methoden: Het hoofddoel van deze prospectieve observationele studie is om te beoordelen in welke mate patiënten met een heupfractuur lijden aan hypovolemie en reageren op een vloeistofprovocatie. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de correlatie tussen de minimaal invasieve metingen van het slagvolume en het bloedvolume en de niet-invasieve meting van de perifere perfusie-index en nabij-infraroodspectroscopie, evenals de prevalentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit. Vijftig opeenvolgende patiënten ouder dan 65 jaar, die zich presenteren met een heupfractuur, behandeld in een multimodaal versneld regime, zullen worden opgenomen wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar is. Alle patiënten krijgen epidurale analgesie en preoperatieve slagvolumegestuurde hemodynamische optimalisatie. Bloedvolumemetingen worden uitgevoerd en alle patiënten worden gevolgd met perifere perfusie-index en nabij-infraroodspectroscopie.

Discussie: Dit is waarschijnlijk de eerste studie die zich richt op klinisch toepasbare hemodynamische monitoring en reanimatie bij patiënten met een heupfractuur waarbij adequate reanimatie gemakkelijk wordt gemist. De onderzoeksgroep heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van preoperatieve slagvolume-geleide hemodynamische optimalisatie in de context van minimaal en niet-invasieve monitoring van perifere perfusie en bloedvolumemetingen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die binnen de onderzoeksperiode een primair acuut HF presenteren, zullen worden gescreend op deelname door de behandelend anesthesioloog op de post-anesthesie zorgeenheid. De studiemanager zal de inclusie- en exclusiecriteria verifiëren en de patiënten informeren (mondeling en schriftelijk) en hun instemming met deelname bevestigen door hen te vragen het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Beoordeling van elektronische patiëntendossiers, monitoring en reanimatiebehandeling en registratie van gegevens geschiedt door de studieleider.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire acute heupfractuur
  • Leeftijd rasp dan 65 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Contra-indicaties voor epidurale analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met preoperatieve hypovolemie/verminderde BV voor en na epidurale anesthesie
Tijdsspanne: Preoperatief
Preoperatief
Percentage patiënten met lage/zeer lage PPI (PII<1,4 en <0,5) voor en na epidurale anesthesie
Tijdsspanne: Preoperatief
Preoperatief
Percentage patiënten dat reageert op een provocatievloeistof van 250 ml met een aanhoudende stijging van de SV met ten minste 10%
Tijdsspanne: Preoperatief
Preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen SV, PII en NIRS bij normo- en hypovolemie
Tijdsspanne: Preoperatief
Preoperatief
Correlatie tussen PPI en standaard microcirculatievariabelen, waaronder lactaat, capillaire hervultijd (CRT) en centrale vs. perifere temperatuur
Tijdsspanne: Preoperatief
Preoperatief
Correlatie tussen niet-invasief hemoglobine (Hb), BV en arterieel Hb
Tijdsspanne: Preoperatief
Preoperatief
Percentage mortaliteit bij patiënten die reageren op de vloeistofprovocatie vs. patiënten die niet reageren
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
Na 30 dagen en 1 jaar
Percentage postoperatieve complicaties bij patiënten die reageren op de vloeistofprovocatie versus patiënten die niet reageren
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
Na 30 dagen en 1 jaar
Aandeel van mortaliteit bij patiënten met hoge vs. lage PPI en NIRS, inclusief impact van BV
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
Na 30 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Studie stoel: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Studie stoel: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Studie stoel: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Hoofdonderzoeker: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuk van heup

Abonneren