- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03401138
Hemodynamisk overvåking og gjenopplivning ved hoftebrudd
Preoperativ hemodynamisk overvåking og gjenoppliving ved hoftebrudd: en prospektiv observasjonsstudie
Bakgrunn: Hoftebrudd er en potensielt dødelig hendelse i en eldre, skrøpelig, svært komorbid pasientgruppe som lider av dehydrering og hypovolemi, og det medfører en risiko som tilsvarer store traumer hos unge pasienter med hensyn til fysiologisk fornærmelse og alvorlighetsgrad, men ingen preoperativ strategi for gjenopplivning og transfusjon er tilgjengelig. Et viktig mål for hemodynamisk overvåking og gjenopplivning er tidlig påvisning av utilstrekkelig vevsperfusjon og oksygenering. Den perifere perfusjonsindeksen reflekterer endringer i perifer perfusjon og blodvolum, og en redusert perifer perfusjonsindeks forutsier kirurgiske komplikasjoner og sykelighet hos pasienter med akutt kirurgisk og septisk sjokk. Forskergruppen antar at eldre skrøpelige pasienter med hoftebrudd lider av hypovolemi og perifer hypoperfusjon av varierende grad og følgelig reagerer på kontrollert væskegjenoppliving og at den ikke-invasive perifere perfusjonsindeksen vil tjene som en tidlig prediktor for en forverret sirkulasjon i refleksjon av slagvolum.
Metoder: Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere i hvilken grad pasienter med hoftebrudd lider av hypovolemi og reagerer på en væskeutfordring. De sekundære målene er å evaluere korrelasjonen mellom de minimalt-invasive målingene av slagvolum og blodvolum og den ikke-invasive målingen av perifer perfusjonsindeks og nær-infrarød spektroskopi, samt prevalens av postoperative komplikasjoner og dødelighet. Femti påfølgende pasienter over 65 år, med hoftebrudd, behandlet i et multimodalt fast-track-regime, vil bli inkludert når skriftlig informert samtykke foreligger. Alle pasienter vil få epidural analgesi og preoperativ slagvolumstyrt hemodynamisk optimalisering. Blodvolummålinger utføres og alle pasienter overvåkes med perifer perfusjonsindeks og nær-infrarød spektroskopi.
Diskusjon: Dette er sannsynligvis den første studien som tar for seg klinisk anvendelig hemodynamisk overvåking og gjenopplivning hos pasienter med hoftebrudd der adekvat gjenopplivning lett blir oversett. Studiegruppen tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av preoperativ slagvolumstyrt hemodynamisk optimalisering i sammenheng med minimal- og ikke-invasiv overvåking av perifer perfusjon og blodvolummålinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært akutt hoftebrudd
- Alder over 65 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for epidural analgesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med preoperativ hypovolemi/redusert BV før og etter epidural anestesi
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
Andel pasienter med lav/svært lav PPI (PII<1,4 og < 0,5) før og etter epidural anestesi
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
Andel pasienter som responderer på en 250 ml væskeutfordring med vedvarende økning i SV med minst 10 %
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom SV, PII og NIRS ved normo- og hypovolemitilstander
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
Korrelasjon mellom PPI og standard mikrosirkulatoriske variabler inkludert laktat, kapillærpåfyllingstid (CRT) og sentral vs perifer temperatur
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
Korrelasjon mellom ikke-invasivt hemoglobin (Hb), BV og arteriell Hb
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
Andel dødelighet hos pasienter som responderer på væskeutfordringen vs. pasienter som ikke responderer
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
|
Ved 30 dager og 1 år
|
|
Andel postoperative komplikasjoner hos pasienter som responderer på væskeutfordringen vs. pasienter som ikke responderer
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
|
Ved 30 dager og 1 år
|
|
Andel dødelighet hos pasienter med høy kontra lav PPI og NIRS, inkludert påvirkning av BV
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
|
Ved 30 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Studiestol: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Studiestol: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Studiestol: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Hovedetterforsker: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H- 17037633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater