Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk overvåking og gjenopplivning ved hoftebrudd

29. oktober 2019 oppdatert av: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Preoperativ hemodynamisk overvåking og gjenoppliving ved hoftebrudd: en prospektiv observasjonsstudie

Bakgrunn: Hoftebrudd er en potensielt dødelig hendelse i en eldre, skrøpelig, svært komorbid pasientgruppe som lider av dehydrering og hypovolemi, og det medfører en risiko som tilsvarer store traumer hos unge pasienter med hensyn til fysiologisk fornærmelse og alvorlighetsgrad, men ingen preoperativ strategi for gjenopplivning og transfusjon er tilgjengelig. Et viktig mål for hemodynamisk overvåking og gjenopplivning er tidlig påvisning av utilstrekkelig vevsperfusjon og oksygenering. Den perifere perfusjonsindeksen reflekterer endringer i perifer perfusjon og blodvolum, og en redusert perifer perfusjonsindeks forutsier kirurgiske komplikasjoner og sykelighet hos pasienter med akutt kirurgisk og septisk sjokk. Forskergruppen antar at eldre skrøpelige pasienter med hoftebrudd lider av hypovolemi og perifer hypoperfusjon av varierende grad og følgelig reagerer på kontrollert væskegjenoppliving og at den ikke-invasive perifere perfusjonsindeksen vil tjene som en tidlig prediktor for en forverret sirkulasjon i refleksjon av slagvolum.

Metoder: Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere i hvilken grad pasienter med hoftebrudd lider av hypovolemi og reagerer på en væskeutfordring. De sekundære målene er å evaluere korrelasjonen mellom de minimalt-invasive målingene av slagvolum og blodvolum og den ikke-invasive målingen av perifer perfusjonsindeks og nær-infrarød spektroskopi, samt prevalens av postoperative komplikasjoner og dødelighet. Femti påfølgende pasienter over 65 år, med hoftebrudd, behandlet i et multimodalt fast-track-regime, vil bli inkludert når skriftlig informert samtykke foreligger. Alle pasienter vil få epidural analgesi og preoperativ slagvolumstyrt hemodynamisk optimalisering. Blodvolummålinger utføres og alle pasienter overvåkes med perifer perfusjonsindeks og nær-infrarød spektroskopi.

Diskusjon: Dette er sannsynligvis den første studien som tar for seg klinisk anvendelig hemodynamisk overvåking og gjenopplivning hos pasienter med hoftebrudd der adekvat gjenopplivning lett blir oversett. Studiegruppen tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av preoperativ slagvolumstyrt hemodynamisk optimalisering i sammenheng med minimal- og ikke-invasiv overvåking av perifer perfusjon og blodvolummålinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer en primær akutt HF i løpet av studieperioden vil bli screenet for deltakelse av behandlende anestesilege ved post-anestesiavdelingen. Studielederen vil verifisere inklusjons- og eksklusjonskriteriene og informere pasienter (muntlig og skriftlig) og bekrefte deres samtykke til å delta ved å be dem signere dokumentet om informert samtykke. Vurdering av elektronisk pasientjournal, overvåking og gjenopplivingsbehandling og registrering av data vil være av studieleder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært akutt hoftebrudd
  • Alder over 65 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikasjoner for epidural analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med preoperativ hypovolemi/redusert BV før og etter epidural anestesi
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativt
Andel pasienter med lav/svært lav PPI (PII<1,4 og < 0,5) før og etter epidural anestesi
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativt
Andel pasienter som responderer på en 250 ml væskeutfordring med vedvarende økning i SV med minst 10 %
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom SV, PII og NIRS ved normo- og hypovolemitilstander
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativt
Korrelasjon mellom PPI og standard mikrosirkulatoriske variabler inkludert laktat, kapillærpåfyllingstid (CRT) og sentral vs perifer temperatur
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativt
Korrelasjon mellom ikke-invasivt hemoglobin (Hb), BV og arteriell Hb
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativt
Andel dødelighet hos pasienter som responderer på væskeutfordringen vs. pasienter som ikke responderer
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
Ved 30 dager og 1 år
Andel postoperative komplikasjoner hos pasienter som responderer på væskeutfordringen vs. pasienter som ikke responderer
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
Ved 30 dager og 1 år
Andel dødelighet hos pasienter med høy kontra lav PPI og NIRS, inkludert påvirkning av BV
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
Ved 30 dager og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Studiestol: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Studiestol: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Studiestol: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Hovedetterforsker: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Abonnere