- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03401138
Hæmodynamisk overvågning og genoplivning ved hoftebrud
Præoperativ hæmodynamisk overvågning og genoplivning i hoftefrakturer: en prospektiv observationsundersøgelse
Baggrund: Hoftebrud er en potentielt dødelig hændelse i en ældre, skrøbelig, meget komorbid patientgruppe, der lider af dehydrering og hypovolæmi, og det indebærer en risiko, der svarer til større traumer hos unge patienter med hensyn til fysiologisk fornærmelse og sværhedsgrad, men ingen præoperativ genoplivnings- og transfusionsstrategi er tilgængelig. Et vigtigt mål for hæmodynamisk overvågning og genoplivning er tidlig påvisning af utilstrækkelig vævsperfusion og iltning. Det perifere perfusionsindeks afspejler ændringer i perifer perfusion og blodvolumen, og et nedsat perifert perfusionsindeks forudsiger kirurgiske komplikationer og morbiditet hos patienter med akut kirurgisk og septisk shock. Forskergruppen antager, at ældre skrøbelige patienter med hoftebrud lider af hypovolæmi og perifer hypoperfusion af varierende grad og følgelig reagerer på kontrolleret væskegenoplivning, og at det ikke-invasive perifere perfusionsindeks vil tjene som en tidlig forudsigelse for en forringet cirkulation i afspejling af slagvolumen.
Metoder: Hovedformålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at vurdere, i hvor høj grad patienter med hoftebrud lider af hypovolæmi og reagerer på en væskeudfordring. De sekundære mål er at evaluere sammenhængen mellem de minimalt-invasive målinger af slagvolumen og blodvolumen og den ikke-invasive måling af perifert perfusionsindeks og nær-infrarød spektroskopi, samt prævalensen af postoperative komplikationer og dødelighed. Halvtreds på hinanden følgende patienter over 65 år, med hoftebrud, behandlet i et multimodalt fast-track regime, vil blive inkluderet, når skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt. Alle patienter vil modtage epidural analgesi og præoperativ slagvolumenstyret hæmodynamisk optimering. Der udføres blodvolumenmålinger, og alle patienter overvåges med perifert perfusionsindeks og nær-infrarød spektroskopi.
Diskussion: Dette er sandsynligvis den første undersøgelse, der behandler klinisk anvendelig hæmodynamisk overvågning og genoplivning hos patienter med hoftebrud, hvor tilstrækkelig genoplivning let overses. Studiegruppen sigter mod at evaluere gennemførligheden af præoperativ slagvolumen-guidet hæmodynamisk optimering i sammenhæng med minimal- og non-invasiv monitorering af perifer perfusion og blodvolumenmålinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær akut hoftebrud
- Alder over 65 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til epidural analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med præoperativ hypovolæmi/reduceret BV før og efter epidural anæstesi
Tidsramme: Præoperativt
|
Præoperativt
|
|
Andel af patienter med lav/meget lav PPI (PII<1,4 og < 0,5) før og efter epidural anæstesi
Tidsramme: Præoperativt
|
Præoperativt
|
|
Andel af patienter, der reagerer på en 250 ml væskeudfordring med vedvarende stigning i SV med mindst 10 %
Tidsramme: Præoperativt
|
Præoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem SV, PII og NIRS ved normo- og hypovolæmitilstande
Tidsramme: Præoperativt
|
Præoperativt
|
|
Korrelation mellem PPI og standard mikrocirkulatoriske variabler inklusive laktat, kapillær genopfyldningstid (CRT) og central vs. perifer temperatur
Tidsramme: Præoperativt
|
Præoperativt
|
|
Korrelation mellem non-invasiv hæmoglobin (Hb), BV og arteriel Hb
Tidsramme: Præoperativt
|
Præoperativt
|
|
Andel af dødelighed hos patienter, der reagerer på væskeudfordringen, vs. patienter, der ikke reagerer
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år
|
Ved 30 dage og 1 år
|
|
Andel af postoperative komplikationer hos patienter, der reagerer på væskeudfordringen vs. patienter, der ikke reagerer
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år
|
Ved 30 dage og 1 år
|
|
Andel af dødelighed hos patienter med høj vs. lav PPI og NIRS, inklusive påvirkning af BV
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år
|
Ved 30 dage og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Studiestol: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Studiestol: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Studiestol: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Ledende efterforsker: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H- 17037633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater