Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk overvågning og genoplivning ved hoftebrud

29. oktober 2019 opdateret af: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Præoperativ hæmodynamisk overvågning og genoplivning i hoftefrakturer: en prospektiv observationsundersøgelse

Baggrund: Hoftebrud er en potentielt dødelig hændelse i en ældre, skrøbelig, meget komorbid patientgruppe, der lider af dehydrering og hypovolæmi, og det indebærer en risiko, der svarer til større traumer hos unge patienter med hensyn til fysiologisk fornærmelse og sværhedsgrad, men ingen præoperativ genoplivnings- og transfusionsstrategi er tilgængelig. Et vigtigt mål for hæmodynamisk overvågning og genoplivning er tidlig påvisning af utilstrækkelig vævsperfusion og iltning. Det perifere perfusionsindeks afspejler ændringer i perifer perfusion og blodvolumen, og et nedsat perifert perfusionsindeks forudsiger kirurgiske komplikationer og morbiditet hos patienter med akut kirurgisk og septisk shock. Forskergruppen antager, at ældre skrøbelige patienter med hoftebrud lider af hypovolæmi og perifer hypoperfusion af varierende grad og følgelig reagerer på kontrolleret væskegenoplivning, og at det ikke-invasive perifere perfusionsindeks vil tjene som en tidlig forudsigelse for en forringet cirkulation i afspejling af slagvolumen.

Metoder: Hovedformålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at vurdere, i hvor høj grad patienter med hoftebrud lider af hypovolæmi og reagerer på en væskeudfordring. De sekundære mål er at evaluere sammenhængen mellem de minimalt-invasive målinger af slagvolumen og blodvolumen og den ikke-invasive måling af perifert perfusionsindeks og nær-infrarød spektroskopi, samt prævalensen af ​​postoperative komplikationer og dødelighed. Halvtreds på hinanden følgende patienter over 65 år, med hoftebrud, behandlet i et multimodalt fast-track regime, vil blive inkluderet, når skriftligt informeret samtykke er tilgængeligt. Alle patienter vil modtage epidural analgesi og præoperativ slagvolumenstyret hæmodynamisk optimering. Der udføres blodvolumenmålinger, og alle patienter overvåges med perifert perfusionsindeks og nær-infrarød spektroskopi.

Diskussion: Dette er sandsynligvis den første undersøgelse, der behandler klinisk anvendelig hæmodynamisk overvågning og genoplivning hos patienter med hoftebrud, hvor tilstrækkelig genoplivning let overses. Studiegruppen sigter mod at evaluere gennemførligheden af ​​præoperativ slagvolumen-guidet hæmodynamisk optimering i sammenhæng med minimal- og non-invasiv monitorering af perifer perfusion og blodvolumenmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer en primær akut HF inden for undersøgelsesperioden, vil blive screenet for deltagelse af den behandlende anæstesiolog på post-anæstesiafdelingen. Studielederen vil verificere inklusions- og eksklusionskriterierne og informere patienterne (mundtligt og skriftligt) og bekræfte deres samtykke til at deltage ved at bede dem om at underskrive det informerede samtykke. Vurdering af elektronisk patientjournal, monitorering og genoplivningsbehandling samt registrering af data vil foregå af undersøgelseslederen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær akut hoftebrud
  • Alder over 65 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikationer til epidural analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med præoperativ hypovolæmi/reduceret BV før og efter epidural anæstesi
Tidsramme: Præoperativt
Præoperativt
Andel af patienter med lav/meget lav PPI (PII<1,4 og < 0,5) før og efter epidural anæstesi
Tidsramme: Præoperativt
Præoperativt
Andel af patienter, der reagerer på en 250 ml væskeudfordring med vedvarende stigning i SV med mindst 10 %
Tidsramme: Præoperativt
Præoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem SV, PII og NIRS ved normo- og hypovolæmitilstande
Tidsramme: Præoperativt
Præoperativt
Korrelation mellem PPI og standard mikrocirkulatoriske variabler inklusive laktat, kapillær genopfyldningstid (CRT) og central vs. perifer temperatur
Tidsramme: Præoperativt
Præoperativt
Korrelation mellem non-invasiv hæmoglobin (Hb), BV og arteriel Hb
Tidsramme: Præoperativt
Præoperativt
Andel af dødelighed hos patienter, der reagerer på væskeudfordringen, vs. patienter, der ikke reagerer
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år
Ved 30 dage og 1 år
Andel af postoperative komplikationer hos patienter, der reagerer på væskeudfordringen vs. patienter, der ikke reagerer
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år
Ved 30 dage og 1 år
Andel af dødelighed hos patienter med høj vs. lav PPI og NIRS, inklusive påvirkning af BV
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år
Ved 30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Studiestol: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Studiestol: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Studiestol: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Ledende efterforsker: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Abonner