- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03401138
Monitorização Hemodinâmica e Ressuscitação em Fraturas de Quadril
Monitoração Hemodinâmica Pré-operatória e Ressuscitação em Fraturas de Quadril: um Estudo Observacional Prospectivo
Antecedentes: A fratura do quadril é um evento potencialmente fatal em um grupo de pacientes idosos, frágeis e altamente comórbidos, sofrendo de desidratação e hipovolemia, e acarreta um risco que se iguala ao trauma maior em pacientes jovens em relação ao insulto fisiológico e à gravidade, mas sem pré-operatório estratégia de ressuscitação e transfusão está disponível. Um objetivo importante do monitoramento hemodinâmico e da ressuscitação é a detecção precoce de perfusão tecidual e oxigenação insuficientes. O índice de perfusão periférica reflete mudanças na perfusão periférica e no volume sanguíneo e um índice de perfusão periférica diminuído prediz complicações cirúrgicas e morbidade em pacientes cirúrgicos agudos e com choque séptico. O grupo de pesquisa levanta a hipótese de que pacientes idosos frágeis com fratura de quadril sofrem de hipovolemia e hipoperfusão periférica de vários graus e, portanto, respondem à ressuscitação volêmica controlada e que o índice de perfusão periférica não invasiva servirá como um preditor precoce de uma circulação deteriorada em reflexo do volume de ejeção.
Métodos: O principal objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar até que ponto pacientes com fratura de quadril sofrem de hipovolemia e respondem a um desafio de fluidos. Os objetivos secundários são avaliar a correlação entre as medidas minimamente invasivas do volume sistólico e do volume sanguíneo e as medidas não invasivas do índice de perfusão periférica e espectroscopia de infravermelho próximo, bem como a prevalência de complicações pós-operatórias e mortalidade. Cinquenta pacientes consecutivos com mais de 65 anos de idade, apresentando fratura de quadril, tratados em um regime multimodal acelerado, serão incluídos quando o consentimento informado por escrito estiver disponível. Todos os pacientes receberão analgesia peridural e otimização hemodinâmica guiada por volume sistólico pré-operatório. As medições do volume sanguíneo são realizadas e todos os pacientes são monitorados com índice de perfusão periférica e espectroscopia de infravermelho próximo.
Discussão: Este é provavelmente o primeiro estudo a abordar o monitoramento hemodinâmico clinicamente aplicável e a ressuscitação em pacientes com fratura do quadril, onde a ressuscitação adequada é facilmente perdida. O grupo de estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da otimização hemodinâmica guiada por volume sistólico pré-operatório no contexto de monitoramento minimamente e não invasivo de perfusão periférica e medições de volume sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura aguda primária do quadril
- Idade superior a 65 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para analgesia peridural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes apresentando hipovolemia pré-operatória/VB reduzida antes e depois da anestesia peridural
Prazo: Pré-operatório
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Pré-operatório
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Proporção de pacientes com PPI baixo/muito baixo (PII<1,4 e <0,5) antes e depois da anestesia peridural
Prazo: Pré-operatório
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Pré-operatório
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Proporção de pacientes que respondem a um desafio de fluido de 250 ml com aumento sustentado em VS em pelo menos 10%
Prazo: Pré-operatório
|
Pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação entre SV, PII e NIRS em estados de normo e hipovolemia
Prazo: Pré-operatório
|
Pré-operatório
|
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Correlação entre PPI e variáveis microcirculatórias padrão, incluindo lactato, tempo de enchimento capilar (CRT) e temperatura central versus periférica
Prazo: Pré-operatório
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Pré-operatório
|
|
Correlação entre Hemoglobina (Hb) não invasiva, BV e Hb arterial
Prazo: Pré-operatório
|
Pré-operatório
|
|
Proporção de mortalidade em pacientes que respondem ao desafio de fluidos versus pacientes que não respondem
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
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Aos 30 dias e 1 ano
|
|
Proporção de complicações pós-operatórias em pacientes que respondem ao desafio de fluidos versus pacientes que não respondem
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
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Aos 30 dias e 1 ano
|
|
Proporção de mortalidade em pacientes com PPI e NIRS alto vs. baixo, incluindo impacto de BV
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
|
Aos 30 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Cadeira de estudo: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Cadeira de estudo: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Cadeira de estudo: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Investigador principal: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H- 17037633
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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