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Monitorização Hemodinâmica e Ressuscitação em Fraturas de Quadril

29 de outubro de 2019 atualizado por: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Monitoração Hemodinâmica Pré-operatória e Ressuscitação em Fraturas de Quadril: um Estudo Observacional Prospectivo

Antecedentes: A fratura do quadril é um evento potencialmente fatal em um grupo de pacientes idosos, frágeis e altamente comórbidos, sofrendo de desidratação e hipovolemia, e acarreta um risco que se iguala ao trauma maior em pacientes jovens em relação ao insulto fisiológico e à gravidade, mas sem pré-operatório estratégia de ressuscitação e transfusão está disponível. Um objetivo importante do monitoramento hemodinâmico e da ressuscitação é a detecção precoce de perfusão tecidual e oxigenação insuficientes. O índice de perfusão periférica reflete mudanças na perfusão periférica e no volume sanguíneo e um índice de perfusão periférica diminuído prediz complicações cirúrgicas e morbidade em pacientes cirúrgicos agudos e com choque séptico. O grupo de pesquisa levanta a hipótese de que pacientes idosos frágeis com fratura de quadril sofrem de hipovolemia e hipoperfusão periférica de vários graus e, portanto, respondem à ressuscitação volêmica controlada e que o índice de perfusão periférica não invasiva servirá como um preditor precoce de uma circulação deteriorada em reflexo do volume de ejeção.

Métodos: O principal objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar até que ponto pacientes com fratura de quadril sofrem de hipovolemia e respondem a um desafio de fluidos. Os objetivos secundários são avaliar a correlação entre as medidas minimamente invasivas do volume sistólico e do volume sanguíneo e as medidas não invasivas do índice de perfusão periférica e espectroscopia de infravermelho próximo, bem como a prevalência de complicações pós-operatórias e mortalidade. Cinquenta pacientes consecutivos com mais de 65 anos de idade, apresentando fratura de quadril, tratados em um regime multimodal acelerado, serão incluídos quando o consentimento informado por escrito estiver disponível. Todos os pacientes receberão analgesia peridural e otimização hemodinâmica guiada por volume sistólico pré-operatório. As medições do volume sanguíneo são realizadas e todos os pacientes são monitorados com índice de perfusão periférica e espectroscopia de infravermelho próximo.

Discussão: Este é provavelmente o primeiro estudo a abordar o monitoramento hemodinâmico clinicamente aplicável e a ressuscitação em pacientes com fratura do quadril, onde a ressuscitação adequada é facilmente perdida. O grupo de estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da otimização hemodinâmica guiada por volume sistólico pré-operatório no contexto de monitoramento minimamente e não invasivo de perfusão periférica e medições de volume sanguíneo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que apresentarem IC aguda primária no período do estudo serão selecionados para participação pelo anestesiologista responsável na unidade de recuperação pós-anestésica. O gerente do estudo verificará os critérios de inclusão e exclusão e informará os pacientes (verbalmente e por escrito) e confirmará sua concordância em participar, solicitando que assinem o documento de consentimento informado. A avaliação dos prontuários eletrônicos do paciente, o monitoramento e o tratamento de ressuscitação e o registro dos dados serão feitos pelo gerente do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura aguda primária do quadril
  • Idade superior a 65 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

- Contra-indicações para analgesia peridural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes apresentando hipovolemia pré-operatória/VB reduzida antes e depois da anestesia peridural
Prazo: Pré-operatório
Pré-operatório
Proporção de pacientes com PPI baixo/muito baixo (PII<1,4 e <0,5) antes e depois da anestesia peridural
Prazo: Pré-operatório
Pré-operatório
Proporção de pacientes que respondem a um desafio de fluido de 250 ml com aumento sustentado em VS em pelo menos 10%
Prazo: Pré-operatório
Pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre SV, PII e NIRS em estados de normo e hipovolemia
Prazo: Pré-operatório
Pré-operatório
Correlação entre PPI e variáveis ​​microcirculatórias padrão, incluindo lactato, tempo de enchimento capilar (CRT) e temperatura central versus periférica
Prazo: Pré-operatório
Pré-operatório
Correlação entre Hemoglobina (Hb) não invasiva, BV e Hb arterial
Prazo: Pré-operatório
Pré-operatório
Proporção de mortalidade em pacientes que respondem ao desafio de fluidos versus pacientes que não respondem
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
Aos 30 dias e 1 ano
Proporção de complicações pós-operatórias em pacientes que respondem ao desafio de fluidos versus pacientes que não respondem
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
Aos 30 dias e 1 ano
Proporção de mortalidade em pacientes com PPI e NIRS alto vs. baixo, incluindo impacto de BV
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
Aos 30 dias e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Cadeira de estudo: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Cadeira de estudo: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Cadeira de estudo: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Investigador principal: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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