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Surveillance hémodynamique et réanimation dans les fractures de la hanche

29 octobre 2019 mis à jour par: Marianne Agerskov, Hvidovre University Hospital

Surveillance hémodynamique préopératoire et réanimation dans les fractures de la hanche : une étude observationnelle prospective

Contexte : La fracture de la hanche est un événement potentiellement mortel chez un groupe de patients âgés, fragiles et fortement comorbides souffrant de déshydratation et d'hypovolémie, et elle comporte un risque qui équivaut à un traumatisme majeur chez les jeunes patients en termes d'insulte physiologique et de gravité, mais pas de préopératoire une stratégie de réanimation et de transfusion est disponible. Un objectif important de la surveillance hémodynamique et de la réanimation est la détection précoce d'une perfusion et d'une oxygénation tissulaire insuffisantes. L'indice de perfusion périphérique reflète les changements dans la perfusion périphérique et le volume sanguin et une diminution de l'indice de perfusion périphérique prédit les complications chirurgicales et la morbidité chez les patients chirurgicaux aigus et en choc septique. Le groupe de recherche émet l'hypothèse que les patients âgés fragiles avec une fracture de la hanche souffrent d'hypovolémie et d'hypoperfusion périphérique à des degrés divers et répondent en conséquence à une réanimation liquidienne contrôlée et que l'indice de perfusion périphérique non invasif servira de prédicteur précoce d'une circulation détériorée dans reflet du volume d'éjection systolique.

Méthodes : L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer dans quelle mesure les patients avec une fracture de la hanche souffrent d'hypovolémie et répondent à une provocation liquidienne. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la corrélation entre les mesures mini-invasives du volume systolique et du volume sanguin et la mesure non invasive de l'indice de perfusion périphérique et la spectroscopie proche infrarouge, ainsi que la prévalence des complications postopératoires et de la mortalité. Cinquante patients consécutifs âgés de plus de 65 ans, présentant une fracture de la hanche, traités selon un schéma multimodal accéléré, seront inclus lorsqu'un consentement éclairé écrit sera disponible. Tous les patients recevront une analgésie péridurale et une optimisation hémodynamique préopératoire guidée par le volume d'éjection systolique. Des mesures du volume sanguin sont effectuées et tous les patients sont surveillés avec un indice de perfusion périphérique et une spectroscopie proche infrarouge.

Discussion : Il s'agit probablement de la première étude portant sur la surveillance hémodynamique et la réanimation cliniquement applicables chez les patients présentant une fracture de la hanche où une réanimation adéquate est facilement manquée. Le groupe d'étude vise à évaluer la faisabilité de l'optimisation hémodynamique préopératoire guidée par le volume systolique dans le contexte d'une surveillance minimale et non invasive de la perfusion périphérique et des mesures du volume sanguin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
        • Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients présentant une IC aiguë primaire au cours de la période d'étude seront sélectionnés pour participer par l'anesthésiste traitant à l'unité de soins post-anesthésiques. Le responsable de l'étude vérifiera les critères d'inclusion et d'exclusion et informera les patients (verbalement et par écrit) et confirmera leur accord de participation en leur demandant de signer le document de consentement éclairé. L'évaluation des dossiers électroniques des patients, la surveillance et le traitement de réanimation et l'enregistrement des données seront effectués par le responsable de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture aiguë primaire de la hanche
  • Âge supérieur à 65 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

- Contre-indications à l'analgésie péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une hypovolémie préopératoire/réduction de la VB avant et après une anesthésie péridurale
Délai: Préopératoire
Préopératoire
Proportion de patients avec un IPP bas/très bas (IPI<1,4 et <0,5) avant et après l'anesthésie péridurale
Délai: Préopératoire
Préopératoire
Proportion de patients qui répondent à une provocation liquidienne de 250 ml avec une augmentation soutenue de la SV d'au moins 10 %
Délai: Préopératoire
Préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre SV, PII et NIRS aux états de normo- et d'hypovolémie
Délai: Préopératoire
Préopératoire
Corrélation entre l'IPP et les variables microcirculatoires standard, y compris le lactate, le temps de remplissage capillaire (CRT) et la température centrale par rapport à la température périphérique
Délai: Préopératoire
Préopératoire
Corrélation entre l'hémoglobine non invasive (Hb), la VB et l'Hb artérielle
Délai: Préopératoire
Préopératoire
Proportion de mortalité chez les patients répondant au test de provocation liquidienne par rapport aux patients ne répondant pas
Délai: A 30 jours et 1 an
A 30 jours et 1 an
Proportion de complications postopératoires chez les patients répondant à la provocation liquidienne par rapport aux patients ne répondant pas
Délai: A 30 jours et 1 an
A 30 jours et 1 an
Proportion de mortalité chez les patients avec un IPP et un NIRS élevés ou faibles, y compris l'impact de la VB
Délai: A 30 jours et 1 an
A 30 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Chaise d'étude: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
  • Chaise d'étude: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Chaise d'étude: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
  • Chercheur principal: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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