- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03401138
Surveillance hémodynamique et réanimation dans les fractures de la hanche
Surveillance hémodynamique préopératoire et réanimation dans les fractures de la hanche : une étude observationnelle prospective
Contexte : La fracture de la hanche est un événement potentiellement mortel chez un groupe de patients âgés, fragiles et fortement comorbides souffrant de déshydratation et d'hypovolémie, et elle comporte un risque qui équivaut à un traumatisme majeur chez les jeunes patients en termes d'insulte physiologique et de gravité, mais pas de préopératoire une stratégie de réanimation et de transfusion est disponible. Un objectif important de la surveillance hémodynamique et de la réanimation est la détection précoce d'une perfusion et d'une oxygénation tissulaire insuffisantes. L'indice de perfusion périphérique reflète les changements dans la perfusion périphérique et le volume sanguin et une diminution de l'indice de perfusion périphérique prédit les complications chirurgicales et la morbidité chez les patients chirurgicaux aigus et en choc septique. Le groupe de recherche émet l'hypothèse que les patients âgés fragiles avec une fracture de la hanche souffrent d'hypovolémie et d'hypoperfusion périphérique à des degrés divers et répondent en conséquence à une réanimation liquidienne contrôlée et que l'indice de perfusion périphérique non invasif servira de prédicteur précoce d'une circulation détériorée dans reflet du volume d'éjection systolique.
Méthodes : L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer dans quelle mesure les patients avec une fracture de la hanche souffrent d'hypovolémie et répondent à une provocation liquidienne. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la corrélation entre les mesures mini-invasives du volume systolique et du volume sanguin et la mesure non invasive de l'indice de perfusion périphérique et la spectroscopie proche infrarouge, ainsi que la prévalence des complications postopératoires et de la mortalité. Cinquante patients consécutifs âgés de plus de 65 ans, présentant une fracture de la hanche, traités selon un schéma multimodal accéléré, seront inclus lorsqu'un consentement éclairé écrit sera disponible. Tous les patients recevront une analgésie péridurale et une optimisation hémodynamique préopératoire guidée par le volume d'éjection systolique. Des mesures du volume sanguin sont effectuées et tous les patients sont surveillés avec un indice de perfusion périphérique et une spectroscopie proche infrarouge.
Discussion : Il s'agit probablement de la première étude portant sur la surveillance hémodynamique et la réanimation cliniquement applicables chez les patients présentant une fracture de la hanche où une réanimation adéquate est facilement manquée. Le groupe d'étude vise à évaluer la faisabilité de l'optimisation hémodynamique préopératoire guidée par le volume systolique dans le contexte d'une surveillance minimale et non invasive de la perfusion périphérique et des mesures du volume sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fracture aiguë primaire de la hanche
- Âge supérieur à 65 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'analgésie péridurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients présentant une hypovolémie préopératoire/réduction de la VB avant et après une anesthésie péridurale
Délai: Préopératoire
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Préopératoire
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Proportion de patients avec un IPP bas/très bas (IPI<1,4 et <0,5) avant et après l'anesthésie péridurale
Délai: Préopératoire
|
Préopératoire
|
|
Proportion de patients qui répondent à une provocation liquidienne de 250 ml avec une augmentation soutenue de la SV d'au moins 10 %
Délai: Préopératoire
|
Préopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation entre SV, PII et NIRS aux états de normo- et d'hypovolémie
Délai: Préopératoire
|
Préopératoire
|
|
Corrélation entre l'IPP et les variables microcirculatoires standard, y compris le lactate, le temps de remplissage capillaire (CRT) et la température centrale par rapport à la température périphérique
Délai: Préopératoire
|
Préopératoire
|
|
Corrélation entre l'hémoglobine non invasive (Hb), la VB et l'Hb artérielle
Délai: Préopératoire
|
Préopératoire
|
|
Proportion de mortalité chez les patients répondant au test de provocation liquidienne par rapport aux patients ne répondant pas
Délai: A 30 jours et 1 an
|
A 30 jours et 1 an
|
|
Proportion de complications postopératoires chez les patients répondant à la provocation liquidienne par rapport aux patients ne répondant pas
Délai: A 30 jours et 1 an
|
A 30 jours et 1 an
|
|
Proportion de mortalité chez les patients avec un IPP et un NIRS élevés ou faibles, y compris l'impact de la VB
Délai: A 30 jours et 1 an
|
A 30 jours et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Chaise d'étude: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Chaise d'étude: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Chaise d'étude: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Chercheur principal: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H- 17037633
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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