- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03401138
Hemodynaaminen seuranta ja elvytys lonkkamurtumissa
Preoperatiivinen hemodynaaminen seuranta ja elvytys lonkkamurtumissa: tuleva havaintotutkimus
Tausta: Lonkkamurtuma on mahdollisesti kuolemaan johtava tapahtuma iäkkäällä, heikkokuntoisella, erittäin samanaikaisella potilasryhmällä, joka kärsii nestehukkasta ja hypovolemiasta, ja siihen liittyy riski, joka vastaa vakavaa traumaa nuorilla potilailla fysiologisen loukkauksen ja vakavuuden suhteen, mutta ei preoperatiivista. elvytys- ja verensiirtostrategia on saatavilla. Tärkeä hemodynaamisen seurannan ja elvyttämisen tavoite on riittämättömän kudosperfuusion ja hapetuksen varhainen havaitseminen. Perifeerinen perfuusioindeksi heijastaa muutoksia perifeerisessä perfuusiossa ja veren tilavuudessa, ja alentunut perifeerinen perfuusioindeksi ennustaa kirurgisia komplikaatioita ja sairastuvuutta akuuteilla kirurgisilla ja septisellä sokkipotilailla. Tutkimusryhmä olettaa, että iäkkäät heikkokuntoiset potilaat, joilla on lonkkamurtuma, kärsivät vaihtelevasta hypovolemiasta ja perifeerisestä hypoperfuusiosta ja vastaavasti reagoivat kontrolloituun nesteelvytykseen ja että ei-invasiivinen perifeerinen perfuusioindeksi toimii varhaisena ennustajana verenkierron heikkenemisestä iskun tilavuuden heijastus.
Menetelmät: Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen päätavoitteena on arvioida, missä määrin lonkkamurtuman saaneet potilaat kärsivät hypovolemiasta ja reagoivat nestehaasteeseen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida korrelaatiota minimaalisesti invasiivisten aivohalvaustilavuuden ja veritilavuuden mittausten ja perifeerisen perfuusioindeksin non-invasiivisen mittauksen ja lähi-infrapunaspektroskopian välillä sekä postoperatiivisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden esiintyvyyttä. Viisikymmentä peräkkäistä yli 65-vuotiasta potilasta, joilla on lonkkamurtuma ja joita hoidetaan multimodaalisella nopeutetulla hoito-ohjelmalla, otetaan mukaan, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatavilla. Kaikki potilaat saavat epiduraalikipua ja preoperatiivista aivohalvauksen tilavuusohjattua hemodynaamista optimointia. Veritilavuusmittaukset suoritetaan ja kaikkia potilaita seurataan perifeerisellä perfuusioindeksillä ja lähi-infrapunaspektroskopialla.
Keskustelu: Tämä on todennäköisesti ensimmäinen tutkimus, jossa käsitellään kliinisesti soveltuvaa hemodynaamista seurantaa ja elvytystoimia potilailla, joilla on lonkkamurtuma ja joissa riittävä elvytys jää helposti väliin. Tutkimusryhmä pyrkii arvioimaan preoperatiivisen aivohalvauksen tilavuusohjatun hemodynaamisen optimoinnin toteutettavuutta perifeerisen perfuusion ja veritilavuusmittausten minimaalisesti ja ei-invasiivisen seurannan yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- Department af Anesthesia, Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen akuutti lonkkamurtuma
- Ikä yli 65 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epiduraalikivun vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ennen leikkausta hypovolemia / alentunut verenpaine ennen ja jälkeen epiduraalipuudutuksen
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Preoperatiivisesti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on matala/erittäin alhainen PPI (PII < 1,4 ja < 0,5) ennen ja jälkeen epiduraalipuudutuksen
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Preoperatiivisesti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat 250 ml:n nestehaasteeseen siten, että SV lisääntyy jatkuvasti vähintään 10 %
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Preoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio SV:n, PII:n ja NIRS:n välillä normo- ja hypovolemiatiloissa
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Preoperatiivisesti
|
|
PPI:n ja standardien mikroverenkiertomuuttujien välinen korrelaatio, mukaan lukien laktaatti, kapillaarin täyttöaika (CRT) ja keskuslämpötila vs. perifeerinen lämpötila
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Preoperatiivisesti
|
|
Ei-invasiivisen hemoglobiinin (Hb), BV:n ja valtimon Hb:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
|
Preoperatiivisesti
|
|
Nestehaasteeseen reagoineiden potilaiden kuolleisuuden osuus verrattuna potilaisiin, jotka eivät reagoineet
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden osuus potilaista, jotka reagoivat nestehaasteeseen verrattuna potilaisiin, jotka eivät reagoineet
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
|
Kuolleisuuden osuus potilailla, joilla on korkea vs. matala PPI ja NIRS, mukaan lukien BV:n vaikutus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
30 päivän ja 1 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolai Bang Foss, Clinical Professor, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jakob Højlund, MD, Senior Hospital Physiscian, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Sørensen, MD, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Opintojen puheenjohtaja: Niels Secher, Professor, DMSc, Abdominal Centre, Department of Anesthesia, Rigshospitalet
- Päätutkija: Marianne Agerskov, MD, Research Fellow, Department of Anesthesia, Hvidovre Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H- 17037633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkan murtuma
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis